Port­fo­lio für sen­si­ble Bio­lo­gi­ka erweitert

Mit car­t­riQ Bio­Pu­re hat Schott Phar­ma die Ent­wick­lung einer neu­en ste­ri­len Glas­kar­pu­le ange­kün­digt. Die Lösung zeich­net sich durch eine ver­bes­ser­te che­mi­sche Bestän­dig­keit sowie ein opti­mier­tes Extrac­ta­bles-and-Leach­a­bles-Pro­fil aus und ist auf die Anfor­de­run­gen moder­ner Bio­tech-Arz­nei­mit­tel ausgelegt.

„Da The­ra­pien zuneh­mend kom­ple­xer und emp­find­li­cher wer­den, inves­tie­ren wir in hoch­wer­ti­ge Pri­mär­ver­pa­ckun­gen, die ihre Sta­bi­li­tät sichern, eine kom­for­ta­ble Ver­ab­rei­chung unter­stüt­zen und sich an die Pipe­lines unse­rer Kun­den anpas­sen las­sen“, sagt Andre­as Reis­se, CEO. „Die ver­bes­ser­te Kar­pu­le erwei­tert unser Port­fo­lio an High Value Solu­ti­ons für Bio­lo­gi­ka und ermög­licht Phar­ma­un­ter­neh­men, die pas­sen­de Lösung zur Auf­be­wah­rung und Ver­ab­rei­chung ihres Medi­ka­ments in Fläsch­chen, Sprit­ze oder Kar­pu­le basie­rend auf den Anfor­de­run­gen der jewei­li­gen Mole­kü­le und Lebens­zy­klen auszuwählen.“

car­t­riQ Bio­Pu­re wur­de für kom­ple­xe Bio­lo­gi­ka wie mono­k­lo­na­le Anti­kör­per, Fusi­ons­pro­te­ine und ande­re emp­find­li­che Mole­kü­le sowie für Fer­ti­li­täts­be­hand­lun­gen und The­ra­pien bei Wachs­tums­hor­mon­man­gel ent­wi­ckelt und adres­siert zen­tra­le Her­aus­for­de­run­gen für Phar­ma­un­ter­neh­men. Dazu zäh­len die lang­fris­ti­ge Sta­bi­li­tät der Medi­ka­men­te, ein redu­zier­tes Risi­ko aus­lau­gen­der Sub­stan­zen, nied­ri­ge Men­gen an frei­em Sili­kon sowie die Kom­pa­ti­bi­li­tät mit Ver­ab­rei­chungs­sys­te­men, die eine siche­re und zuver­läs­si­ge Anwen­dung der The­ra­pien ermög­li­chen. Durch die Ergän­zung von EVERIC pure Fläsch­chen und syriQ Bio­Pu­re Glas­sprit­zen bie­tet die fort­schritt­li­che Glas­kar­pu­le Phar­ma­un­ter­neh­men eine umfas­sen­de Aus­wahl an Pri­mär­ver­pa­ckun­gen von der frü­hen Ent­wick­lung bis hin zur kom­mer­zi­el­len Ver­wen­dung der Medikamente.

car­t­riQ Bio­Pu­re ver­bin­det die lang­jäh­ri­ge Mate­ri­al­kom­pe­tenz des Unter­neh­mens mit geziel­ten Pro­zes­s­in­no­va­tio­nen und stellt somit eine leis­tungs­star­ke Kar­pu­len­platt­form für emp­find­li­che Bio­lo­gi­ka bereit. Die Glas­kar­pu­le wird aus ver­bes­ser­tem FIOLAX Pro Phar­ma­glas­rohr her­ge­stellt und zeich­net sich durch eine außer­ge­wöhn­li­che che­mi­sche Qua­li­tät sowie ein opti­mier­tes Pro­fil hin­sicht­lich extra­hier­ba­rer und aus­laug­ba­rer Stof­fe aus. Dank stren­ger Frei­ga­be­kri­te­ri­en für Natri­um und Alu­mi­ni­um bleibt die Kar­pu­le deut­lich unter dem ISO-Höchst­wert für hydro­li­ti­sche Resis­tenz und über­trifft die sich wei­ter­ent­wi­ckeln­den regu­la­to­ri­schen Anfor­de­run­gen – ein­schließ­lich des aktu­el­len Ent­wurfs von USP <660>. Die­ses Maß an Kon­trol­le gewähr­leis­tet auch in Zukunft robus­te Sta­bi­li­täts­pro­fi­le für emp­find­li­che Biologika.

Um die Wech­sel­wir­kung zwi­schen Wirk­stoff und Behäl­ter wei­ter zu mini­mie­ren, kommt bei der ste­ri­len Glas­kar­pu­le eine Tech­no­lo­gie zum Ein­bren­nen von Sili­kon zum Ein­satz. Dadurch wer­den nied­ri­ge und gut kon­trol­lier­te Sili­kon­wer­te erreicht, die durch stren­ge Frei­ga­be­tests veri­fi­ziert wer­den. Beschich­te­te Elas­to­me­re für Kol­ben­stop­fen und Kom­bi­dich­tun­gen sowie eine ver­bes­ser­te Ober­flä­chen­be­stän­dig­keit und eine opti­mier­te Rest­dich­te sor­gen dafür, dass die Arz­nei­mit­tel­in­te­gri­tät von der Abfül­lung bis zur Ver­ab­rei­chung an Pati­en­tin­nen und Pati­en­ten gewahrt bleibt. Die engen Tole­ran­zen des Kar­pu­len­kör­pers ermög­li­chen eine genaue Dosie­rung, was eine wesent­li­che Anfor­de­rung für The­ra­pien mit engen the­ra­peu­ti­schen Anwen­dungs­zeit­räu­men ist. Die ver­bes­ser­te mecha­ni­sche Fes­tig­keit ver­rin­gert zudem das Bruch­ri­si­ko bei der Hand­ha­bung und Ver­ab­rei­chung deutlich.

car­t­riQ Bio­Pu­re wird in den Grö­ßen 3 und 5 Mil­li­li­ter erhält­lich sein, um die Selbst­ver­ab­rei­chung mit Auto­in­jek­to­ren oder Pens zu erleich­tern. Die Markt­ein­füh­rung ist für Ende des Jah­res auf der CPHI Milan 2026 geplant, Mus­ter der Glas­kar­pu­le sind jedoch bereits verfügbar.