Pen‑Injektor-Plattform mit sterilem Karpulensystem

Für die Verlagerung medizinischer Behandlungen aus dem Krankenhaus in das häusliche Umfeld und eine komfortable Medikamentenverabreichung haben Schott Pharma und Nemera ihre Zusammenarbeit intensiviert. Im Fokus stehen dabei Lösungen für die Verabreichung von Arzneimitteln und entsprechende Kombinationsprodukte. Gemeinsam bieten sie Pharmaunternehmen nun eine zuverlässige, vollständig verifizierte Plattform für injizierbare Therapien.

„Die Verlagerung von Therapien aus dem Krankenhaus in das häusliche Umfeld erfordert ein nahtloses Zusammenspiel von Primärverpackung und Verabreichungssystem“, so Christian Mias, CEO von Schott Pharma. „Gemeinsam mit Nemera unterstützen wir unsere Kunden dabei, der steigenden Nachfrage nach solchen Therapien mit einer sicheren und kompatiblen Plattformlösung zu begegnen.

„Die Zusammenarbeit mit Schott Pharma unterstreicht unseren Anspruch, Pharmaunternehmen integrierte Lösungen zur Medikamentenverabreichung anzubieten, die Entwicklungsprozesse vereinfachen und die Markteinführung ihrer Medikamente beschleunigen“, sagt Marc Hämel, CEO von Nemera. „Wir sind überzeugt, dass starke Partnerschaften entscheidend sind, um innovative Kombinationsprodukte schneller und einfacher zu den Patientinnen und Patienten zu bringen.“

Da therapeutische Kombinationsprodukte eine nahtlose Integration von Verabreichungssystem und pharmazeutischer Primärverpackung erfordern, unterstützt die Partnerschaft von Schott Pharma und Nemera sowohl eine optimale Produktleistung als auch Patientensicherheit und Anwendungskomfort.

Mit mehr als zwei Jahrzehnten Erfahrung in der industriellen Herstellung von Pen‑ und Autoinjektoren bietet Nemera ein umfassendes Portfolio eigener Pen‑Injektor‑Plattformen. Diese sind für eine Vielzahl verschreibungspflichtiger Therapien ausgelegt, erfüllen unterschiedlichste Patientenbedürfnisse und werden in hochmodernen Produktionsstätten mit fortschrittlichen Automatisierungstechnologien gefertigt.

Das sterile ready‑to‑use (RTU) Glaskarpulensystem cartriQ von Schott Pharma wurde speziell für anspruchsvolle Pen‑ und Autoinjektoren sowie Pumpensysteme entwickelt und wird aus Typ I FIOLAX Borosilikatglas mit kontrollierter hydrolytischer Beständigkeit hergestellt. Dessen hohe mechanische Widerstandsfähigkeit, ausgezeichnete kosmetische Qualität und enge Maßtoleranzen unterstützen eine präzise Verarbeitung sowie eine zuverlässige Funktionalität der Verabreichungssysteme. Die Qualität wird durch eine 100‑prozentige kamerabasierte Inspektion sichergestellt. Gleichzeitig übertreffen die geometrischen Toleranzen die Anforderungen der Norm ISO 13926‑1 und können für besonders anspruchsvolle Anwendungen weiter verschärft werden.

Präzise kontrollierte Innen‑ und Außendurchmesser der Karpule tragen zu einer größerer Prozessstabilität, einer verbesserten visuellen Inspektion sowie zu einer höheren Dosiergenauigkeit bei. Insbesondere aufgrund der exakten Innendurchmesser lässt sich Arzneimittelverlust durch Überfüllmengen bei Mehrdosenanwendungen reduzieren. Gleichzeitig unterstützen fortschrittliche Systeme zur Erkennung von Defekten die Integrität und Sterilität der Karpule sowie die allgemeine Produktqualität.

Nemera hat die mechanischen und chemischen Eigenschaften des cartriQ 3 ml RTU-Karpulensystems in umfassenden Testreihen in seinem polnischen Labor geprüft. Die Bewertung konzentrierte sich auf kritische Leistungsparameter wie Break‑Loose- und Gliding Forces (BLGF) sowie anorganische und organische Leachables‑Profile unter beschleunigten Alterungsbedingungen. Die Tests wurden gemäß anerkannter Industriestandards durchgeführt, darunter ISO 21881 und die ICH‑Q3D‑Richtlinie.

Zur weiteren Bewertung der Kompatibilität wurden zusätzlich Maßgenauigkeit, Füllvolumenleistung, Luftblasenbildung und Dichte untersucht. Das Glaskarpulensystem von Schott Pharma erfüllte alle vorab definierten Akzeptanzkriterien und demonstrierte eine ausgezeichnete Kompatibilität mit den Pen‑Injektor‑Plattformen von Nemera. Damit bietet die kombinierte Lösung ein hohes Maß an Sicherheit und Zuverlässigkeit.

Der erfolgreiche Abschluss dieser Untersuchungen bestätigt die vollständige technische Kompatibilität der jeweiligen Produkte von Schott Pharma und Nemera. Pharmaunternehmen profitieren damit von einer kommerziell verfügbaren, verifizierten integrierten Lösung, die Entwicklungszeiten verkürzt und gleichzeitig technische Risiken im Zusammenhang mit Kombinationsprodukten reduziert.

Gemeinsam unterstützen Schott Pharma und Nemera ihre Kunden der pharmazeutischen Industrie mit hochwertigen und zuverlässigen Lösungen für die Verabreichung injizierbarer Medikamente und tragen so dazu bei, dass Patientinnen und Patienten Zugang zu sicheren, wirksamen und einfach anzuwendenden Therapien erhalten.

Tags: Karpulensystem Nemera Pen‑Injektor Schott Pharma

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