Hersteller von Arzneimitteln in fester oraler Darreichungsform (Oral Solid Dose, OSD) benötigen die richtigen Hilfsmittel, um sich in einem stetig wachsenden und stark regulierten Markt behaupten zu können. Die Einführung prozessanalytischer Technologien (PAT) und die damit verbundenen Möglichkeiten, können dabei einen wesentlichen Erfolgsfaktor darstellen. Sie ermöglichen es die Time-to-Market eines Produkts deutlich zu verkürzen und die Rentabilität zu steigern. PAT bietet OSD-Herstellern eine datengestützte, weitreichende Prozesstransparenz, die eine präzise und reaktionsschnelle Lenkung in allen Phasen der laufenden Produktion bietet – vom Rohmaterialeingang bis zur Auslieferung der Endprodukte. OSD-Hersteller sollten bei derartigen Projekten einen geeigneten Partner auswählen – einen, der ihre Anforderungen versteht und ein entsprechend angepasstes PAT-System anbieten kann. Im Team dieses Lösungsanbieters sollten Automatisierungs- und IT-Experten, Chemometriker und Prozessspezialisten zusammenarbeiten. Ein fachübergreifend aufgestelltes Unternehmen wie Optimal kann eine Vielzahl von Geräten verschiedener Hersteller handhaben und die geeignete Lösungen für das jeweilige Projekt empfehlen.
Der wichtigste Aspekt bei automatisierten, PAT-gesteuerten OSD-Fertigungslinien ist sicherlich die Interoperabilität. PAT-Systeme haben in der Regel zahlreiche Schnittstellen zu verschiedenen Systemen und Komponenten, darunter Messinstrumente und Analysegeräte, SPSen, SCADA-Systeme, Archiv-Software sowie möglicherweise Prozessleitsysteme. Daher gilt es, für die Prozessverwaltung und ‑regelung eine PAT-Wissensmanagementplattform auszuwählen, die in beiden Richtungen und mit den Produkten verschiedenster Automatisierungs‑, Komponenten- und Systemanbieter kommunizieren kann.
Einer der großen Vorteile von PAT ist außerdem, dass sowohl neue als auch vorhandene Fertigungslinien davon profitieren, und zwar in Chargen- und kontinuierlichen Prozessen gleichermaßen. Daher müssen Unternehmen, die sich für einen PAT-gesteuerten Ansatz entscheiden, nicht erst in neue Anlagen investieren. Vielmehr können sie mithilfe von PAT ihre vorhandenen Produktionsstätten nachrüsten und so ihren Betrieb optimieren. Unabhängig davon, ob es sich um neue oder alte Anlagen handelt, die PAT-Technologie muss sich nahtlos in das Steuerungssystem der Anlage einfügen. Aus diesem Grund gilt es, eine gut vernetzte Architektur zu entwerfen und zu validieren. Nicht zuletzt nutzen PAT-gesteuerte Anwendungen Daten zu ihrem Vorteil – ganz im Sinne von Industrie 4.0 und Pharma 4.0. Folglich verfügen Unternehmen mit PAT über ein wichtiges Instrument, mit dem sie Prozesse kontinuierlich verbessern und intensivieren können und sich flexibler an schwankende Marktanforderungen anpassen können. OSD-Hersteller können so gezielter auf die aktuelle Marktnachfrage reagieren und sind gleichzeitig für zukünftige Anforderungen gewappnet
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