PAT-Imple­men­tie­rung in OSD-Fertigungslinien

Her­stel­ler von Arz­nei­mit­teln in fes­ter ora­ler Dar­rei­chungs­form (Oral Solid Dose, OSD) benö­ti­gen die rich­ti­gen Hilfs­mit­tel, um sich in einem ste­tig wach­sen­den und stark regu­lier­ten Markt behaup­ten zu kön­nen. Die Ein­füh­rung pro­zess­ana­ly­ti­scher Tech­no­lo­gien (PAT) und die damit ver­bun­de­nen Mög­lich­kei­ten, kön­nen dabei einen wesent­li­chen Erfolgs­fak­tor dar­stel­len. Sie ermög­li­chen es die Time-to-Mar­ket eines Pro­dukts deut­lich zu ver­kür­zen und die Ren­ta­bi­li­tät zu stei­gern. PAT bie­tet OSD-Her­stel­lern eine daten­ge­stütz­te, weit­rei­chen­de Pro­zess­trans­pa­renz, die eine prä­zi­se und reak­ti­ons­schnel­le Len­kung in allen Pha­sen der lau­fen­den Pro­duk­ti­on bie­tet – vom Roh­ma­te­ri­al­ein­gang bis zur Aus­lie­fe­rung der End­pro­duk­te. OSD-Her­stel­ler soll­ten bei der­ar­ti­gen Pro­jek­ten einen geeig­ne­ten Part­ner aus­wäh­len – einen, der ihre Anfor­de­run­gen ver­steht und ein ent­spre­chend ange­pass­tes PAT-Sys­tem anbie­ten kann. Im Team die­ses Lösungs­an­bie­ters soll­ten Auto­ma­ti­sie­rungs- und IT-Exper­ten, Che­mo­me­tri­ker und Pro­zess­spe­zia­lis­ten zusam­men­ar­bei­ten. Ein fach­über­grei­fend auf­ge­stell­tes Unter­neh­men wie Opti­mal kann eine Viel­zahl von Gerä­ten ver­schie­de­ner Her­stel­ler hand­ha­ben und die geeig­ne­te Lösun­gen für das jewei­li­ge Pro­jekt empfehlen.
Der wich­tigs­te Aspekt bei auto­ma­ti­sier­ten, PAT-gesteu­er­ten OSD-Fer­ti­gungs­li­ni­en ist sicher­lich die Inter­ope­ra­bi­li­tät. PAT-Sys­te­me haben in der Regel zahl­rei­che Schnitt­stel­len zu ver­schie­de­nen Sys­te­men und Kom­po­nen­ten, dar­un­ter Mess­in­stru­men­te und Ana­ly­se­ge­rä­te, SPSen, SCA­DA-Sys­te­me, Archiv-Soft­ware sowie mög­li­cher­wei­se Pro­zess­leit­sys­te­me. Daher gilt es, für die Pro­zess­ver­wal­tung und ‑rege­lung eine PAT-Wis­sens­ma­nage­ment­platt­form aus­zu­wäh­len, die in bei­den Rich­tun­gen und mit den Pro­duk­ten ver­schie­dens­ter Automatisierungs‑, Kom­po­nen­ten- und Sys­tem­an­bie­ter kom­mu­ni­zie­ren kann.
Einer der gro­ßen Vor­tei­le von PAT ist außer­dem, dass sowohl neue als auch vor­han­de­ne Fer­ti­gungs­li­ni­en davon pro­fi­tie­ren, und zwar in Char­gen- und kon­ti­nu­ier­li­chen Pro­zes­sen glei­cher­ma­ßen. Daher müs­sen Unter­neh­men, die sich für einen PAT-gesteu­er­ten Ansatz ent­schei­den, nicht erst in neue Anla­gen inves­tie­ren. Viel­mehr kön­nen sie mit­hil­fe von PAT ihre vor­han­de­nen Pro­duk­ti­ons­stät­ten nach­rüs­ten und so ihren Betrieb opti­mie­ren. Unab­hän­gig davon, ob es sich um neue oder alte Anla­gen han­delt, die PAT-Tech­no­lo­gie muss sich naht­los in das Steue­rungs­sys­tem der Anla­ge ein­fü­gen. Aus die­sem Grund gilt es, eine gut ver­netz­te Archi­tek­tur zu ent­wer­fen und zu vali­die­ren. Nicht zuletzt nut­zen PAT-gesteu­er­te Anwen­dun­gen Daten zu ihrem Vor­teil – ganz im Sin­ne von Indus­trie 4.0 und Phar­ma 4.0. Folg­lich ver­fü­gen Unter­neh­men mit PAT über ein wich­ti­ges Instru­ment, mit dem sie Pro­zes­se kon­ti­nu­ier­lich ver­bes­sern und inten­si­vie­ren kön­nen und sich fle­xi­bler an schwan­ken­de Markt­an­for­de­run­gen anpas­sen kön­nen. OSD-Her­stel­ler kön­nen so geziel­ter auf die aktu­el­le Markt­nach­fra­ge reagie­ren und sind gleich­zei­tig für zukünf­ti­ge Anfor­de­run­gen gewappnet