Modu­la­re Bioprozess-Plattform

Die Ache­ma 2024 hat begon­nen – und Besucher:innen des Syn­te­gon Stands erle­ben dort gleich ein High­light: Phar­ma­tec, ein Toch­ter­un­ter­neh­men von Syn­te­gon, führt die neue modu­la­re Bio­pro­zess-Platt­form (MBP) in den Markt ein. Die hoch­fle­xi­ble, voll inte­grier­te und auto­ma­ti­sier­te Lösung für bio­lo­gi­sche Wirk­stof­fe wur­de im Hin­blick auf die drin­gends­ten Her­aus­for­de­run­gen in der bio­phar­ma­zeu­ti­schen Pro­duk­ti­on ent­wi­ckelt. Die Platt­form lässt sich für Anwen­dun­gen in mikro­biel­len und Säu­ge­tier­zell­kul­tu­ren kon­fi­gu­rie­ren, dar­un­ter Pro­te­ine und Pep­ti­de, Oli­go­nu­kleo­ti­de und Plas­mi­de sowie rekom­bi­nan­te oder Sub­u­nit-Impf­stof­fe. „Durch das inno­va­ti­ve, modu­la­re Design pro­fi­tie­ren unse­re Kun­den von kür­ze­ren Lie­fer­zei­ten und gerin­ge­ren Kos­ten, ohne Kom­pro­mis­se bei der Funk­tio­na­li­tät oder der gewohn­ten Qua­li­tät ‚made in Ger­ma­ny‘ ein­zu­ge­hen“, betont Chris­ti­an Lavar­re­da, Glo­bal Pro­duct Mana­ger bei Phar­ma­tec. „Bio­phar­ma­zeu­ti­sche Her­stel­ler erhal­ten bei Syn­te­gon naht­lo­se Kom­plett­lö­sun­gen ent­lang der gesam­ten Wertschöpfungskette.“

Kon­zept für kür­ze­re Produktionszeiten

In der bio­phar­ma­zeu­ti­schen Indus­trie ist der Bedarf an fort­schritt­li­cher Funk­tio­na­li­tät und Kon­for­mi­tät von Pro­duk­ti­ons­ab­läu­fen noch nie so hoch gewe­sen wie heu­te. „Bio­phar­ma-Unter­neh­men ste­hen unter gro­ßem Druck, immer anspruchs­vol­le­re Pro­duk­ti­ons­ka­pa­zi­tä­ten in immer kür­ze­ren Zeit­räu­men in Betrieb zu neh­men. Genau das ermög­licht unse­re neue Platt­form“, sagt Lavar­re­da. Mit einem vor­ge­fer­tig­ten, inte­grier­ten Rein­raum­de­sign, bei dem die gesam­te peri­phe­re Tech­no­lo­gie außer­halb des Rein­raums in tech­ni­schen Skids unter­ge­bracht ist, bie­tet der MBP-Ansatz für die Zell­kul­tur vol­le Funk­tio­na­li­tät sowohl in der kli­ni­schen als auch in der kom­mer­zi­el­len Pro­duk­ti­on. So wird bei­spiels­wei­se die Tem­pe­ra­tur für alle inte­grier­ten Behäl­ter aus dem tech­ni­schen Bereich her­aus gere­gelt, was das gesam­te War­tungs­kon­zept neu defi­niert. Die Platt­form umfasst auch naht­lo­se Schnitt­stel­len für wie­der­ver­wend­ba­re und Ein­weg-Sys­te­me, ein­schließ­lich Pro­benah­men. „Wer ein Fer­men­ta­ti­ons­sys­tem von einem Spe­zia­lis­ten für asep­ti­sche Ver­fah­ren bezieht, ist dank des hygie­ni­schen Designs mit ver­sie­gel­ten Schnitt­stel­len klar im Vor­teil“, so Lavar­re­da. Dar­über hin­aus ist die Platt­form mit meh­re­ren gut plat­zier­ten HMIs äußerst bedie­ner­freund­lich und ermög­licht die mühe­lo­se Kon­fi­gu­ra­ti­on, Aus­wahl und Aus­füh­rung von Rezep­ten sowie die Über­wa­chung aller kri­ti­schen Prozessparameter.

Sca­le-Up und Lebenszyklus

Moderns­te, modu­la­re Hard­ware und Auto­ma­ti­sie­rungs­sys­te­me bil­den die Grund­la­ge für fort­schritt­li­che Kon­troll­stra­te­gien, die für eine opti­ma­le Pro­zess­cha­rak­te­ri­sie­rung und einen erfolg­rei­chen Tech­no­lo­gie­trans­fer erfor­der­lich sind. Die naht­lo­se Ska­lier­bar­keit ist äußerst res­sour­cen­ef­fi­zi­ent und ermög­licht ein opti­mier­tes Sca­le-up von der kli­ni­schen zur kom­mer­zi­el­len Pro­duk­ti­on. Ana­ly­ti­sche Funk­tio­nen wie prä­dik­ti­ve Beur­tei­lun­gen der Pro­dukt­qua­li­tät und umfas­sen­de Ana­ly­sen der Pro­duk­ti­ons­li­ni­en ermög­li­chen es Bio­phar­ma-Her­stel­lern, ihre Pro­zes­se kon­ti­nu­ier­lich zu opti­mie­ren. Dar­über hin­aus leg­te Phar­ma­tec bei der Ent­wick­lung beson­de­ren Wert auf die Ein­hal­tung höchs­ter Hygiene‑, Sicher­heits- und Nach­hal­tig­keits­stan­dards, was durch inte­grier­tes und voll­au­to­ma­ti­sches Clea­ning in Place (CIP) sowie Fil­ter­in­te­gri­täts­tests (FIT) unter­stützt wird. „Wir ver­pflich­ten uns zur Nach­hal­tig­keit unse­rer Anla­gen über ihren gesam­ten Lebens­zy­klus hin­weg und wer­den kon­ti­nu­ier­lich neue Funk­tio­nen und Optio­nen hin­zu­fü­gen. Dank des modu­la­ren Kon­zepts lässt sich die MBP schnell und effi­zi­ent erwei­tern”, fügt Lavar­re­da hinzu.

Exper­ti­se für die Ver­ar­bei­tung flüs­si­ger und fes­ter Pharmazeutika

Neben der Markt­ein­füh­rung der modu­la­ren Bio­pro­zess-Platt­form stellt Syn­te­gon auf der Ache­ma wei­te­re Inno­va­tio­nen aus dem umfang­rei­chen Port­fo­lio für die Ver­ar­bei­tung und Ver­pa­ckung flüs­si­ger und fes­ter Phar­ma­zeu­ti­ka vor. Dazu gehö­ren eine hoch­mo­der­ne Abfüll­ma­schi­ne, ein erwei­ter­tes Inspek­ti­ons­sys­tem, Pro­zess- und Mon­ta­ge­lö­sun­gen für flüs­si­ge Phar­ma­zeu­ti­ka, eine bei­spiel­haf­te OSD-Pro­duk­ti­ons­li­nie sowohl für die Batch- als auch für die kon­ti­nu­ier­li­che Her­stel­lung fes­ter Dar­rei­chungs­for­men sowie ein umfas­sen­des Ser­vice­an­ge­bot. Besu­cher des Syn­te­gon Stands kön­nen sich zudem zu ergän­zen­den Kun­den- und Phar­ma-Ser­vices bera­ten las­sen, dar­un­ter Ser­vice Agree­ments, die cloud­ba­sier­te Soft­ware­lö­sung Syn­e­xio sowie Qua­li­fi­zie­rungs- und Validierungsleistungen.