Ein­hal­tung der gesetz­li­chen Vor­schrif­ten — Wägen bei der Her­stel­lung phar­ma­zeu­ti­scher Produkte

Wäge­an­wen­dun­gen kön­nen bei der Her­stel­lung phar­ma­zeu­ti­scher Pro­duk­te einen gro­ßen Ein­fluss auf die Qua­li­tät des End­pro­dukts haben. Wäh­rend jedoch die Phar­ma­in­dus­trie zu den am stärks­ten regu­lier­ten Bran­chen gehört, die­nen recht­li­che Rah­men­be­din­gun­gen wie die Good Manu­fac­tu­ring Prac­ti­ces (GMP) in der Regel nur als gro­be Richt­li­nie. Es liegt in der Ver­ant­wor­tung des Her­stel­lers, die­se Richt­li­ni­en kor­rekt aus­zu­le­gen und Ver­fah­rens­ri­si­ken genau­es­tens zu bewer­ten, um so bei der Durch­füh­rung von Wäge­ar­bei­ten eine kon­stan­te Qua­li­tät zu gewähr­leis­ten. Die sorg­fäl­ti­ge Aus­wahl einer Wäge­lö­sung, die den spe­zi­fi­schen Pro­zess­an­for­de­run­gen gerecht wird, ist in der Phar­ma­pro­duk­ti­on ent­schei­dend, denn die Wäge­pro­zes­se kön­nen erheb­lich zur end­gül­ti­gen Pro­dukt­qua­li­tät bei­tra­gen. Wei­ter­hin müs­sen Plä­ne für regel­mä­ßi­ge Kali­brie­run­gen und Rou­ti­ne­prü­fun­gen erstellt wer­den, damit auch lang­fris­tig genaue Mes­sun­gen mög­lich sind. Die­se und noch wei­te­re Anfor­de­run­gen sind durch Bestim­mun­gen wie z. B. GMP, Phar­ma­co­poeia und ISO ein­deu­tig fest­ge­legt. Aller­dings ent­hal­ten die­se Bestim­mun­gen kei­ne spe­zi­el­len Anwei­sun­gen zur Aus­wahl des rich­ti­gen Wäge­instru­ments, zu den rich­ti­gen Abstän­den für Kali­brie­run­gen sowie zu Rou­ti­ne­prü­fun­gen zur Sicher­stel­lung einer kon­sis­ten­ten Mess­ge­nau­ig­keit. Es obliegt somit dem Phar­ma­un­ter­neh­men, die Pro­zess­an­for­de­run­gen fest­zu­le­gen, die Aus­wahl und Instal­la­ti­on der rich­ti­gen Gerä­te sicher­zu­stel­len und ein geeig­ne­tes Kali­brier- und Prüf­ver­fah­ren zu ent­wi­ckeln. In die­sem kos­ten­lo­sen White Paper wer­den die Aus­wir­kun­gen die­ser Bestim­mun­gen auf die Wäge­sys­te­me über den gesam­ten Pro­dukt­le­bens­zy­klus unter­sucht. Dazu gehö­ren unter ande­rem Design, Aus­wahl, Instal­la­ti­on, Kali­brie­rung, Leis­tung sowie War­tung der Wäge­sys­te­me. Aus­ser­dem dient das White Paper als Leit­fa­den zur Nut­zung des glo­ba­len Wäge­stan­dards GWP® (Good Weig­hing Prac­ti­ce™) für ein effi­zi­en­tes Lebens­zy­klus­ma­nage­ment von Wäge­sys­te­men. GWP hilft bei der Redu­zie­rung von Mess­feh­lern sowie bei der Sicher­stel­lung von repro­du­zier­ba­ren, genau­en Wäge­re­sul­ta­ten. Und schließ­lich dient GWP als doku­men­tier­ter Nach­weis dafür, dass das Wäge­sys­tem den gesetz­li­chen Anfor­de­run­gen und Qua­li­täts­stan­dards entspricht.

Down­load White Paper: www.mt.com/ind-pharma-regulations