Für gesetz­li­che Anfor­de­run­gen welt­weit gerüstet

Bosch Pack­a­ging Tech­no­lo­gy hat sein Port­fo­lio für die Seria­li­sie­rung phar­ma­zeu­ti­scher Ver­packungen wei­ter aus­ge­baut. Im Kampf gegen Medi­ka­men­ten­fäl­schung ste­hen in einer Viel­zahl von Län­dern Geset­zes­än­de­run­gen zur ver­schärf­ten Kenn­zeich­nung von Arz­nei­mit­teln an. Damit ver­bun­den ist ein stei­gen­der Bedarf an siche­ren und fle­xi­blen Lösun­gen bei Her­stel­lern. „Mit unse­rem Seria­li­sie­rungs­kon­zept bie­ten wir Kun­den mehr als nur eine Maschi­ne“, erläu­tert Dani­el San­wald, Pro­dukt­ma­na­ger bei Bosch Pack­a­ging Tech­no­lo­gy. „Bei Bosch steht das Gesamt­pa­ket im Fokus, das auch die pas­sen­de IT umfasst.“

Ver­knüp­fung von Maschi­ne und Software

Das CPS (Car­ton Prin­ting Sys­tem) bil­det die Basis für sämt­li­che Seria­li­sie­rungs­lö­sun­gen von Bosch und wur­de kon­ti­nu­ier­lich hin­sicht­lich Fle­xi­bi­li­tät und Nut­zer­freund­lich­keit wei­ter­ent­wi­ckelt. Das Sys­tem druckt je nach Kun­den­be­darf 1D oder 2D Data Matrix Codes auf bis zu 400 Falt­schach­teln pro Minu­te. Dank eines Upgrades des Kame­ra­sys­tems kön­nen nun bei­de Codes auf unter­schied­li­chen Kar­ton­qua­li­tä­ten noch zuver­läs­si­ger geprüft wer­den. Ent­spricht der Kon­trast und die Les­bar­keit des Data Matrix Codes nicht der gefor­der­ten Qua­li­täts­stu­fe wer­den die Pro­duk­te auto­ma­tisch aus­sor­tiert. Von der Vor­der­sei­te aus lässt sich die Maschi­ne leicht bedie­nen, so dass mecha­ni­sche Kom­po­nen­ten bei For­ma­tum­stel­lun­gen ein­fach und schnell zugäng­lich sind. Beim CPS 1900 redu­zie­ren sich Still­stand­zei­ten durch ein opti­mier­tes Ein­fä­deln des Eti­ket­ten­ban­des bei For­mat­wech­seln auf ein Minimum.

Für die zuver­läs­si­ge Zuord­nung der Seri­en­num­mern las­sen sich die CPS-Sys­te­me mehr­stu­fig mit Maschi­nen­soft­ware und Unter­neh­mens-IT ver­knüp­fen. Dafür hat Bosch Pack­a­ging Tech­no­lo­gy bewähr­te Auto­ma­ti­sie­rungs­tech­nik aus dem Bosch-Kraft­fahr­zeug­be­reich für die spe­zi­el­len Anfor­de­run­gen der Phar­ma­bran­che ange­passt. „Auf­grund die­ser Erfah­run­gen kön­nen wir unse­ren Kun­den IT-Lösun­gen anbie­ten, die nicht nur das gesam­te Order­ma­nage­ment abwi­ckeln, son­dern auch den Import und den Export der Seri­en­num­mern steu­ern“, erklärt Dani­el San­wald. Je nach Land und Richt­li­nie wer­den die Num­mern ent­we­der lan­des­weit zen­tral ver­ge­ben oder vom Unter­neh­men selbst gene­riert. Lohn­her­stel­ler wie­der­um bezie­hen die Num­mern von ihren Auf­trag­ge­bern. „Unser IT-Sys­tem ist für alle drei Fäl­le gerüs­tet. Wahl­wei­se las­sen sich die Bosch-Anla­gen aber auch fle­xi­bel mit Sys­te­men ande­rer IT-Anbie­ter kom­bi­nie­ren“, so San­wald. Das IT-Kon­zept bringt  für pro­du­zie­ren­de Unter­neh­men noch wei­te­re Vor­tei­le: Alle Pro­duk­ti­ons­pa­ra­me­ter und ‑daten sämt­li­cher Ver­pa­ckungs­li­ni­en sind jeder­zeit über­sicht­lich ein­seh­bar. „Zum Bei­spiel wer­den Kapa­zi­tä­ten bei unvor­her­ge­se­he­nen Ereig­nis­sen wie Still­stand oder Umrüs­tung auto­ma­tisch neu geplant“, erläu­tert San­wald. „Die Ver­knüp­fung unse­rer Maschi­nen mit pas­sen­der IT ermög­licht so einen neu­en Weit­blick in der Produktion.“

Modu­la­rer Auf­bau für zusätz­li­che Sicherheit

Dank des modu­la­ren Auf­baus lässt sich das CPS-Sys­tem um wei­te­re Modu­le ergän­zen. So prüft bei­spiels­wei­se ein Waa­ge­mo­dul die Falt­schach­teln ein­zeln auf ihr Gewicht. Bestehen­de Maschi­nen las­sen sich zudem mit einem Tam­per Evi­dent-Modul aus­stat­ten: Für einen opti­ma­len Mani­pu­la­ti­ons­schutz appli­ziert der Eti­ket­tie­rer zusätz­li­che Sicher­heits­sie­gel über die Sei­ten­la­schen der Falt­schach­tel. Sen­sor­sys­te­me sor­gen für eine siche­re und repro­du­zier­ba­re Anwe­sen­heits­prü­fung und kor­rek­te Auf­brin­gung des Sie­gels. Die Bedie­nung der Maschi­ne und aller Appli­ka­tio­nen wie etwa der Kame­ra erfolgt über ein ein­zi­ges HMI (Human Machi­ne Inter­face). „So ergibt sich für Bedie­ner ein ein­heit­li­ches Look-and-Feel ohne Umschal­ten zwi­schen meh­re­ren HMIs. Dies erleich­tert zudem den zen­tra­len Audit-Trail“, unter­streicht Sanwald.

Stei­gen­der Seria­li­sie­rungs­be­darf weltweit

Der Bedarf an Seria­li­sie­rungs­tech­nik wird nach Ansicht der Bosch-Exper­ten in den kom­men­den Jah­ren wei­ter stei­gen. Die Umset­zung neu­er Richt­li­ni­en steht 2015 unter ande­rem in Sau­di-Ara­bi­en an, wo Ver­pa­ckun­gen schritt­wei­se mit einem Data Matrix Code und 2016 mit Seria­li­sie­rungs­num­mern ver­se­hen wer­den. In Bra­si­li­en müs­sen ab 2015 test­wei­se ein­zel­ne Char­gen über Seria­li­sie­run­gen ver­fü­gen, bevor sie 2016 für alle obli­ga­to­risch wer­den. Die ame­ri­ka­ni­sche FDA (Food and Drug Admi­nis­tra­ti­on) strebt für alle ver­schrei­bungs­pflich­ti­gen Arz­nei­mit­tel eine stan­dar­di­sier­te Kenn­zeich­nung in Form eines 2D Data Matrix Codes auf Ver­pa­ckungs­ebe­ne an, die schritt­wei­se bis Ende 2023 imple­men­tiert wer­den soll. Die Richt­li­nie 2011/62/EU (Fal­si­fied Medi­ci­nes Direc­ti­ve) der Euro­päi­schen Uni­on sieht kodier­te Ver­pa­ckun­gen mit einem 2D Data Matrix Code und ein­deu­ti­ger Seri­en­num­mer für nahe­zu alle ver­schrei­bungs­pflich­ti­gen Arz­nei­mit­tel vor­aus­sicht­lich ab dem ers­ten Quar­tal 2018 vor. Mit den fle­xi­blen Seria­li­sie­rungs­lö­sun­gen von Bosch sind Arz­nei­mit­tel­her­stel­ler für gesetz­li­che Anfor­de­run­gen welt­weit gerüstet.