Steriline wird vom 28. bis 30. Oktober 2025 auf der CPHI in Frankfurt (Deutschland) vertreten sein. Das Unternehmen ist hochspezialisiert auf die Herstellung kompletter aseptischer Verpackungslinien für injizierbare und ophthalmische Produkte globaler Pharmaunternehmen. Am Stand von Steriline (Halle 9.0, Stand 9.0F6) können die Besucher die Funktionen der neuen robotergestützten Abfülllinie RNFM22 kennenlernen, die eine ideale Lösung für alle Pharmaunternehmen darstellt, die ihre Produktionseffizienz steigern und gleichzeitig die Einhaltung der strengen Industriestandards gewährleisten wollen – ein Ziel, das dank der Flexibilität der Anlage und der neuartigen Automatisierung mit integrierten KI-Anwendungen erreichbar ist.
Die auf der Messe vorgestellte Produktlinie ist insbesondere für Beximco Pharmaceuticals bestimmt. Beximco Pharma ist ein aufstrebender Generikahersteller, der sich für den Zugang zu erschwinglichen Medikamenten einsetzt. Die hochmodernen Produktionsstätten des Unternehmens sind von den Zulassungsbehörden der USA, Australiens, der Europäischen Union, Kanadas und Brasiliens sowie weiterer Länder akkreditiert. Derzeit konzentriert sich das Unternehmen darauf, seine Präsenz in zahlreichen Schwellen- und Industriemärkten weltweit auszubauen.
Beximco Pharma erweitert sein Portfolio kontinuierlich und produziert inzwischen über 500 Produkte, die ein breites Spektrum therapeutischer Kategorien abdecken. Das Unternehmen positioniert sich klar differenziert, indem es eine Reihe hochspezialisierter, technologisch anspruchsvoller Produkte anbietet, die nur schwer zu imitieren sind.
„CPHI ist für Steriline eine wichtige Veranstaltung, um unsere Partner aus der ganzen Welt zu treffen“, sagt Federico Fumagalli, Vertriebsleiter von Steriline. „Wir sind ein Unternehmen, das ständig Innovationen entwickelt und an komplexen und maßgeschneiderten Technologien arbeitet. Die Frankfurter Veranstaltung ist daher ein wichtiges Schaufenster, um dem Markt alle unsere Lösungen zu präsentieren.“
Der RNFM22 ist eine moderne Roboterlösung für die Primärverpackung, die nicht nur für Pharmaunternehmen, sondern auch für alle CDMOs, d. h. Unternehmen, die pharmazeutischen Unternehmen Dienstleistungen zur Herstellung von Arzneimitteln anbieten, ideal ist. Die Maschine verarbeitet genestete Injektionsflaschen (von 6R bis 50R) und kann so konfiguriert werden, dass sie auch vorgefüllte Spritzen (PFS) und Karpulen vorbereitet. Ausgestattet mit einem Combo-Dosiersystem (peristaltische Pumpen oder volumetrische Pumpen, je nach Produkttyp) und einem IPC-System für die Gewichtskontrolle (statistisch oder 100%, je nach Kundenwunsch), verwendet die RNFM22 drei Stäubli-Roboter für die Handhabung von Primärbehältern ohne Glas-Glas-Kontakt. Die Maschine verfügt außerdem über einen Stopfen-Schwingförderer mit einem werkzeuglosen Formatwechselsystem und einem System zur Kontrolle der Stopfenposition am Auslauf. Obwohl diese Prüfkomponente in der gezeigten Lösung nicht vorhanden ist, kann sie leicht integriert werden.
Die Anlage am CPHI-Stand besteht aus einem Automatic Debagger (ADB), der die Tubs aus den äußeren Schutzbeuteln nimmt, einem Automatic Delidder / Deliner (ADE), der zwei Tyvek®-Folien entfernt (nämlich den oberen, thermisch versiegelten Deckel und die innere Deckelfolie, die auf dem Nest aufliegt), und einer zweistufigen Roboter-Füllmaschine, RNFM22, die die genestete Behältnisse direkt verarbeitet, so dass kein Glas-Glas-Kontakt entsteht.
„Dieser Ansatz unterscheidet sich von den traditionellen Linien und erfordert eine spezielle, neuartige Technologie“, sagt Zaim Gashi, Sales Area Manager für Südostasien und den Balkan von Steriline. „Der Einsatz von Robotern und Kameras in jeder Phase des Abfüll‑, Verschluss- und Verstopfungsprozesses gewährleistet zudem ein Höchstmaß an betrieblicher Flexibilität.“
Das Verschließen von Spritzen und Karpulen sowie das vollständige oder teilweise Stopfensetzen bei Vials, kombiniert mit der Fähigkeit der Maschine, sowohl wässrige Produkte als auch Suspensionen nach den spezifischen Kundenanforderungen zu verarbeiten, gehören zu den weiteren Hauptmerkmalen der RNFM22. Die Produktionskapazität liegt pro Stunde (ohne IPC) bei bis zu 2.400 Vials und 3.500 Spritzen (1 ml PFS).
Die komplette Linie besteht aus weiteren Teilen, die allerdings auf der Messe nicht gezeigt werden. Dazu gehört zunächst der Automatic Denester (ADN), der die Flaschen sauber aus dem Nest nimmt und sie für die nächsten Verarbeitungsschritte vorbereitet. Danach folgt das Positive Diverting System (PDS), das die Fläschchen zum Gefriertrockner (gefriergetrocknete Produkte) oder zur Verschließmaschine (flüssige Produkte) leiten kann. Das PDS ist mit einem Bildverarbeitungssystem mit spezieller Kamera für die Qualitätskontrolle für das Stopfensetzen ausgestattet, was besonders für Fläschchen wichtig ist, die für den Lyophilisierungsprozess bestimmt sind.
„Schließlich gibt es noch die Verschließmaschine VCM50, die ebenfalls nach den neuesten Anforderungen gemäß Anhang 1 der EU-GMP-Leitlinien entwickelt wurde“, fährt Zaim Gashi fort. „Vor dem Verschließen überprüft ein Bildverarbeitungssystem mit Kameras die Position des Stopfens, auch bei der Rückkehr aus dem Gefriertrockner. Am Ende des Zyklus prüft ein weiteres Bildverarbeitungssystem die Qualität der Verschlüsse und stellt sicher, dass das Ergebnis den Anforderungen des Kunden entspricht.“
Rabbur Reza, Chief Operating Officer von Beximco Pharmaceuticals, erklärt: „Da wir unser Biosimilar-Portfolio weiter ausbauen, wird die neue aseptische Abfülllinie von Steriline, die mit modernster Robotik ausgestattet ist, eine entscheidende Rolle bei der Deckung unseres wachsenden Produktionsbedarfs sowohl im Inland als auch international spielen. Wir sind davon überzeugt, dass diese Investition dazu beitragen wird, die höchsten Standards in Bezug auf Produktqualität und Sterilität zu gewährleisten, ganz im Einklang mit unserer Verpflichtung, Patienten auf der ganzen Welt erstklassige Arzneimittel zur Verfügung zu stellen.“
„Einmal mehr bestätigt Steriline sein Engagement für die Entwicklung innovativer Lösungen für Primärverpackungen im pharmazeutischen Bereich“, betont Federico Fumagalli, CSO von Steriline. „Flexibilität, Robotisierung, Integration von künstlicher Intelligenz und Anpassung an Kundenwünsche sind für uns wesentliche Elemente, die wir mit unserem Null-Verlust-Ansatz kombinieren, um alle spezifischen Bedürfnisse unserer Kunden zu erfüllen, die in diesem speziellen Fall die Bedürfnisse von Beximco Pharma sind, unserem strategischen Kunden in einem Schlüsselmarkt wie Bangladesch.“
