Erleich­te­rung durch vor­va­li­dier­te Software

Mit der Soft­ware­lö­sung Con­sen­se GxP bie­tet Con­sen­se umfang­rei­che Unter­stüt­zung beim Qua­li­täts- und Vali­die­rungs­ma­nage­ment für Unter­neh­men aus streng regu­lier­ten Bran­chen. Denn zur Gewähr­leis­tung der Pro­dukt­qua­li­tät in Betrie­ben aus der Medi­zin, Medi­zin­tech­nik, Phar­ma­zie, dem Gesund­heits­we­sen und wei­te­ren Berei­chen hat ein sys­te­ma­ti­sches und zuver­läs­si­ges Qua­li­täts­si­che­rungs­sys­tem kom­ple­xe Anfor­de­run­gen zu erfül­len. Neben Geset­zen müs­sen ver­schie­de­ne natio­na­le und inter­na­tio­na­le Nor­men, wie unter ande­rem die DIN EN ISO 13485:2016, die seit dem 1. April 2019 ver­bind­lich anzu­wen­den ist, ein­ge­hal­ten wer­den. Dar­über hin­aus sind Richt­li­ni­en, zum Bei­spiel für „Gute Arbeits­pra­xis“ (GxP), zu beach­ten. Eine trans­pa­ren­te Umset­zung, Kon­trol­le und Doku­men­ta­ti­on ist oft nur mit elek­tro­ni­scher Unter­stüt­zung zu meistern.

Trans­pa­ren­te Abläu­fe, lücken­lo­se Dokumentation

Con­sen­se GxP ist als Inte­grier­tes Manage­ment­sys­tem ein­setz­bar und unter­stützt die Erfül­lung natio­na­ler und inter­na­tio­na­ler Regel­wer­ke unter ande­rem durch die Imple­men­tie­rung und Inkraft­set­zung von GxP-kon­for­men Pro­zes­sen. Die Soft­ware sorgt zum Bei­spiel für das Doku­men­ten­ma­nage­ment inklu­si­ve revi­si­ons­si­che­rer Abla­gen, für die Orga­ni­sa­ti­on der nach­weis­li­chen Durch­füh­rung von Schu­lun­gen und die Über­wa­chung von Befä­hi­gun­gen. Zudem las­sen sich mit Con­Sen­se GxP elek­tro­ni­sche Unter­schrif­ten im Sin­ne des FDA Tit­le 21 CFR Part 11 sowie sicher­heits­re­le­van­te chro­no­lo­gi­sche Auf­zeich­nun­gen erstel­len, die per Audit Trail mit einem com­pu­ter­er­zeug­ten Zeits­tem­pel ver­se­hen wer­den. Durch die Erfas­sung von Datum, Uhr­zeit und Akti­on des Benut­zers wer­den alle Akti­vi­tä­ten zuver­läs­sig in einer lücken­lo­sen His­to­rie dokumentiert.

Soft­ware-Vali­die­rung im Unter­neh­men mit Unterstützung

Für die Vali­die­rung von Soft­ware, die im Qua­li­täts­ma­nage­ment ein­ge­setzt wird, wer­den ver­bind­lich doku­men­tier­te Ver­fah­ren gefor­dert – unter ande­rem auch seit dem 1. April 2019 von der ISO 13485:2016. Con­Sen­se GxP ist eine Stan­dard­soft­ware und wird vor­va­li­diert aus­ge­lie­fert. Das heißt, sie erbringt den doku­men­tier­ten Nach­weis, dass sie die Kon­for­mi­tät mit anzu­wen­den­den GxP-Vor­schrif­ten und die repro­du­zier­ba­re Erfül­lung der vor­ab spe­zi­fi­zier­ten Anfor­de­run­gen im prak­ti­schen Ein­satz ein­hält. Die Qua­li­fi­zie­rung sowie tech­ni­sche und inhalt­li­che Soft­ware-Vali­die­rung von Con­Sen­se GxP fin­det dann in der Betriebs­um­ge­bung im Unter­neh­men des Anwen­ders und im Zusam­men­hang mit dem Gesamt­sys­tem statt. In Anleh­nung an die Emp­feh­lun­gen des GAMP 5 Leit­fa­den für die Vali­die­rung com­pu­ter­ge­stütz­ter Sys­te­me erfolgt die Soft­ware-Vali­die­rung nach dem V‑Modell, einer eta­blier­ten Vor­ge­hens­wei­se zur Umset­zung von IT-Pro­jek­ten. Nach die­sem bewähr­ten Vor­bild fin­det die Vali­die­rung in meh­re­ren Pro­jekt­pha­sen statt, die von einer detail­lier­ten Doku­men­ta­ti­on beglei­tet wer­den. Das umfang­rei­che Dienst­leis­tungs­an­ge­bot des Unter­neh­mens umfasst dabei auch die Unter­stüt­zung bei der Soft­ware-Vali­die­rung bezüg­lich der Vali­die­rungs-Pla­nung und der gesam­ten Vali­die­rungs-Doku­men­ta­ti­on. Hier­bei grei­fen die Exper­ten aus Aachen auf umfang­rei­che Erfah­rung aus zahl­rei­chen Ein­füh­rungs­pro­jek­ten von Con­Sen­se GxP zurück.