Aus­bau der Platt­form für Bioprocessing

Merck hat auf der Inter­phex in New York sei­ne neue Bio-Con­ti­nu­um Buf­fer-Deli­very-Platt­form vor­ge­stellt – ein neu­er Bau­stein der Bio-Con­ti­nu­um-Platt­form für das Bio­pro­ces­sing der nächs­ten Genera­ti­on. Die Bio-Con­ti­nu­um Buf­fer Deli­very-Platt­form ist Teil der Bio-Con­ti­nu­um-Platt­form von Merck, die eine „Con­ti-Guous“ – also durch­gän­gi­ge – bio­tech­no­lo­gi­sche Pro­zess­füh­rung ermöglicht.

„Unse­re Visi­on bei Merck beschränkt sich nicht nur auf die kon­ti­nu­ier­li­che Pro­zess­füh­rung, son­dern umfasst das soge­nann­te Con­ti-Guous Bio­pro­ces­sing – eine rei­bungs­lo­ses inein­an­der­grei­fen digi­ta­ler und inten­si­vier­ter Bio­pro­ces­sing-Bau­stei­ne. Unse­re Bio-Con­ti­nu­um Buf­fer-Deli­very-Platt­form ist das per­fek­te Bei­spiel für den außer­or­dent­lich hohen Kon­nek­ti­vi­täts­grad, der mit die­ser durch­gän­gi­gen bio­tech­no­lo­gi­schen Pro­zess­füh­rung mög­lich ist.“
Andrew Bul­pin, Lei­ter Pro­cess Solu­ti­ons im Unter­neh­mens­be­reich Life Sci­ence von Merck

Die Bio-Con­ti­nu­um Buf­fer-Deli­very-Platt­form, eine inte­grier­te Lösung für eine effi­zi­en­te­re Puf­fer­be­reit­stel­lung, wur­de so kon­zi­piert, dass sie bei der Puf­fer­her­stel­lung und beim Puf­fer­ma­nage­ment höchs­te Genau­ig­keit bie­tet. Die Markt­ein­füh­rung die­ser Platt­form kommt genau zur rich­ti­gen Zeit, denn inter­nen Markt­for­schungs­er­kennt­nis­sen von Merck zufol­ge wird die bran­chen­wei­te Anwen­dung flüs­si­ger Puf­fer vor­aus­sicht­lich von sie­ben auf 56 Pro­zent ansteigen.
Das Unter­neh­men hat bestimm­te Exklu­siv­rech­te für den Ver­trieb des von Lewa-Nikki­so Ame­ri­ca (jetzt Teil von YMC) ent­wi­ckel­ten Puf­fer­ver­dün­nungs­sys­tems erwor­ben, wel­ches in der Ent­wick­lung oder Pro­duk­ti­on von Dia­gno­se­ge­rä­ten und Bio­phar­ma­zeu­ti­ka zum Ein­satz kommt. Die­ses Puf­fer­ver­dün­nungs­sys­tem ermög­licht ein Ver­dün­nen von hoch­kon­zen­trier­ten Puf­fern mit höchs­ter Genau­ig­keit. Der­zeit ist das Unter­neh­men der ein­zi­ge Lie­fe­rant, der über ein der­art inte­grier­tes Ange­bot ver­fügt. Die Bio-Con­ti­nu­um Buf­fer-Deli­very-Platt­form ermög­licht die Her­stel­lung von Pro­zesspuf­fern zu einem Bruch­teil der bis­her benö­tig­ten Res­sour­cen und Anla­gen­flä­che, was zu einer opti­mier­ten Puf­fer-Suite und einer effi­zi­en­te­ren Pro­zess­füh­rung führt.
Die kon­fi­gu­rier­ba­re Platt­form besteht aus vier Kom­po­nen­ten: einem Sor­ti­ment ver­schie­de­ner Puf­fer­kon­zen­tra­te, die zuver­läs­sig über die Mobi­us Select-Ein­weg­sys­te­me bereit­ge­stellt wer­den, einem auto­ma­ti­schen, hoch­ge­nau­en Puf­fer­ver­dün­nungs­sys­tem und kun­den­spe­zi­fi­schen Systemdiensten.
Die durch­gän­gi­ge – als „Con­ti-Guous“ bezeich­ne­te – Pro­zess­füh­rung ist weit mehr als das blo­ße Ver­knüp­fen ein­zel­ner Pro­zess­schrit­te. Sie umfasst die Koor­di­na­ti­on und das Manage­ment aller Pro­zess­schrit­te (Mate­ria­li­en, Pro­duk­ti­on, Prü­fung und Ana­ly­tik) auf Grund­la­ge eines bran­chen­füh­ren­den, opti­mier­ten Ansatzes.
Des Wei­te­ren führ­te der Anbie­ter Empro­ve Evol­ve ein, eine neue Pro­dukt­li­nie aus sei­nem Empro­ve-Pro­gramm. Empro­ve Evol­ve bie­tet eine neue Dimen­si­on der regu­la­to­ri­schen Unter­stüt­zung für die Risi­ko­be­wer­tung wich­ti­ger Roh­ma­te­ria­li­en, und unter­stützt Arz­nei­mit­tel­her­stel­ler bei der Ein­hal­tung der sich stän­dig wei­ter­ent­wi­ckeln­den regu­la­to­ri­schen Anfor­de­run­gen. Das Pro­gramm bie­tet eine umfas­sen­de Pro­dukt­cha­rak­te­ri­sie­rung und Doku­men­ta­ti­on und ermög­licht eine bes­se­re Steue­rung des Pro­duk­ti­ons­pro­zes­ses. Dadurch ist es leich­ter, die adäqua­te Roh­stoff­qua­li­tät für die Arz­nei­mit­tel­ent­wick­lung auszuwählen.