Der Weg vom Labor zur Konti-Produktion

Auf der phar­ma­zeu­ti­schen Leit­mes­se CPhI world­wi­de in Madrid stellt Bosch Pack­a­ging Tech­no­lo­gy, ein Anbie­ter von Pro­zess- und Ver­pa­ckungs­tech­no­lo­gie, sei­ne Labor­kom­pe­tenz für ora­le fes­te Dar­rei­chungs­for­men (OSD) vor. Zum ers­ten Mal wird die neue Labor­an­la­ge Xel­um R&D zur kon­ti­nu­ier­li­chen Her­stel­lung öffent­lich prä­sen­tiert. Besu­cher erfah­ren außer­dem, wie der Phar­ma Ser­vice von Bosch und Indus­trie 4.0‑Lösungen phar­ma­zeu­ti­schen Her­stel­lern dabei hel­fen, Labor­pro­zes­se trans­pa­ren­ter und effi­zi­en­ter zu gestal­ten. „Unse­re gro­ße Band­brei­te an Labor­lö­sun­gen bie­tet unse­ren Kun­den die idea­len Vor­aus­set­zun­gen für eine kur­ze Markt­ein­füh­rungs­zeit ihrer Medi­ka­men­te“, sagt Fritz-Mar­tin Scholz, Pro­dukt­ma­na­ger bei der Bosch-Toch­ter Hüttlin.

Ver­kürz­te Entwicklungszeit

Die Xel­um R&D ist für phar­ma­zeu­ti­sche Her­stel­ler der opti­ma­le Ein­stieg in die kon­ti­nu­ier­li­che Pro­duk­ti­on von OSD. „Die Xel­um R&D ist die ers­te Labor­an­la­ge, die in einer Ein­heit ver­schie­de­ne Inhalts­stof­fe befüllt, dosiert, mischt, gra­nu­liert, trock­net und ent­leert“, erklärt Fritz-Mar­tin Scholz. Im Gegen­satz zum sonst übli­chen kon­ti­nu­ier­li­chen Mas­sen­strom dosiert die Xel­um R&D Hilfs- und Wirk­stof­fe als dis­kre­te Mas­sen. Auf die­se Wei­se kann der Kun­de selbst kleins­te Wirk­stoff­men­gen von weni­ger als einem Pro­zent dosie­ren. Die ein­zel­nen Pake­te, die soge­nann­ten X‑Keys, durch­lau­fen kon­ti­nu­ier­lich die gesam­te Pro­zess­ket­te und wer­den fort­lau­fend aus der Anla­ge ent­nom­men und in Gebin­de entleert.
Durch das X‑Keys Prin­zip ist das Pro­dukt zudem jeder­zeit rück­ver­folg­bar. Es ver­rin­gert sowohl die Stör­an­fäl­lig­keit des Sys­tems als auch die Pro­zess­kom­ple­xi­tät und stei­gert zudem die Genau­ig­keit und Qua­li­tät des End­pro­duk­tes. Da das Labor­ge­rät die glei­chen Kom­po­nen­ten wie die Xel­um Pro­duk­ti­ons­an­la­ge nutzt, ent­fällt ein zeit­auf­wän­di­ges Sca­le-up. Die iden­ti­schen Pro­zess­pa­ra­me­ter las­sen sich direkt 1:1 über­tra­gen, wodurch sich die Ent­wick­lungs­zeit ver­kürzt. Neben dem direk­ten Trans­fer auf die Xel­um Pro­duk­ti­ons­an­la­ge, ermög­licht die Xel­um R&D Kun­den außer­dem, das Pro­dukt auf einen kon­ven­tio­nel­len Batch-Pro­zess zu übertragen.

Den Daten­schatz heben

Auf der CPhI world­wi­de stellt das Unter­neh­men außer­dem sei­nen neu­en Data Mining Ser­vice vor. Die­ser wer­tet bestehen­de Maschi­nen­da­ten effek­ti­ver aus, um Feh­ler­ur­sa­chen iden­ti­fi­zie­ren und besei­ti­gen zu kön­nen. „Maschi­nen­ab­wei­chun­gen wer­den oft als mensch­li­ches Ver­sa­gen ein­ge­stuft, das durch Fehl­ein­schät­zun­gen oder man­geln­de Infor­ma­tio­nen zustan­de kommt“, erklärt Dr. Marc Michae­lis, Exper­te für kon­ti­nu­ier­li­che Fer­ti­gung und Pro­zess­ve­ri­fi­zie­rung bei Hütt­lin. „Wir gehen jedoch davon aus, dass dies auf weni­ger als zehn Pro­zent der Fäl­le tat­säch­lich zutrifft.“ Mit dem neu­en Data Mining-Tool las­sen sich unter Anwen­dung sta­tis­ti­scher Metho­den gro­ße Daten­men­gen auf kleins­te Effek­te unter­su­chen. „Damit kön­nen wir ver­steck­te Zusam­men­hän­ge erken­nen und Feh­ler­ur­sa­chen behe­ben. Dafür bedarf es gar kei­ner gro­ßen Inves­ti­tio­nen. Viel­mehr ist tech­ni­sche Exper­ti­se und fun­dier­tes Pro­zess­wis­sen gefor­dert“, so Dr. Michae­lis. „Unse­re Exper­ten ste­hen Her­stel­lern über­all auf der Welt mit Rat und Tat zur Sei­te, um ihre vor­han­de­nen Daten best­mög­lich zu nutzen.“
Bosch Pack­a­ging Tech­no­lo­gy auf der CPhI world­wi­de 2018: Hal­le 4, Stand G 22