Auf der pharmazeutischen Leitmesse CPhI worldwide in Madrid stellt Bosch Packaging Technology, ein Anbieter von Prozess- und Verpackungstechnologie, seine Laborkompetenz für orale feste Darreichungsformen (OSD) vor. Zum ersten Mal wird die neue Laboranlage Xelum R&D zur kontinuierlichen Herstellung öffentlich präsentiert. Besucher erfahren außerdem, wie der Pharma Service von Bosch und Industrie 4.0-Lösungen pharmazeutischen Herstellern dabei helfen, Laborprozesse transparenter und effizienter zu gestalten. „Unsere große Bandbreite an Laborlösungen bietet unseren Kunden die idealen Voraussetzungen für eine kurze Markteinführungszeit ihrer Medikamente“, sagt Fritz-Martin Scholz, Produktmanager bei der Bosch-Tochter Hüttlin.

Verkürzte Entwicklungszeit

Die Xelum R&D ist für pharmazeutische Hersteller der optimale Einstieg in die kontinuierliche Produktion von OSD. „Die Xelum R&D ist die erste Laboranlage, die in einer Einheit verschiedene Inhaltsstoffe befüllt, dosiert, mischt, granuliert, trocknet und entleert“, erklärt Fritz-Martin Scholz. Im Gegensatz zum sonst üblichen kontinuierlichen Massenstrom dosiert die Xelum R&D Hilfs- und Wirkstoffe als diskrete Massen. Auf diese Weise kann der Kunde selbst kleinste Wirkstoffmengen von weniger als einem Prozent dosieren. Die einzelnen Pakete, die sogenannten X-Keys, durchlaufen kontinuierlich die gesamte Prozesskette und werden fortlaufend aus der Anlage entnommen und in Gebinde entleert.

Durch das X-Keys Prinzip ist das Produkt zudem jederzeit rückverfolgbar. Es verringert sowohl die Störanfälligkeit des Systems als auch die Prozesskomplexität und steigert zudem die Genauigkeit und Qualität des Endproduktes. Da das Laborgerät die gleichen Komponenten wie die Xelum Produktionsanlage nutzt, entfällt ein zeitaufwändiges Scale-up. Die identischen Prozessparameter lassen sich direkt 1:1 übertragen, wodurch sich die Entwicklungszeit verkürzt. Neben dem direkten Transfer auf die Xelum Produktionsanlage, ermöglicht die Xelum R&D Kunden außerdem, das Produkt auf einen konventionellen Batch-Prozess zu übertragen.

Den Datenschatz heben

Auf der CPhI worldwide stellt das Unternehmen außerdem seinen neuen Data Mining Service vor. Dieser wertet bestehende Maschinendaten effektiver aus, um Fehlerursachen identifizieren und beseitigen zu können. „Maschinenabweichungen werden oft als menschliches Versagen eingestuft, das durch Fehleinschätzungen oder mangelnde Informationen zustande kommt“, erklärt Dr. Marc Michaelis, Experte für kontinuierliche Fertigung und Prozessverifizierung bei Hüttlin. „Wir gehen jedoch davon aus, dass dies auf weniger als zehn Prozent der Fälle tatsächlich zutrifft.“ Mit dem neuen Data Mining-Tool lassen sich unter Anwendung statistischer Methoden große Datenmengen auf kleinste Effekte untersuchen. „Damit können wir versteckte Zusammenhänge erkennen und Fehlerursachen beheben. Dafür bedarf es gar keiner großen Investitionen. Vielmehr ist technische Expertise und fundiertes Prozesswissen gefordert“, so Dr. Michaelis. „Unsere Experten stehen Herstellern überall auf der Welt mit Rat und Tat zur Seite, um ihre vorhandenen Daten bestmöglich zu nutzen.“

Bosch Packaging Technology auf der CPhI worldwide 2018: Halle 4, Stand G 22