Mit dem neu­en Daten­log­ger­sys­tem Tes­to 190 des Mess­tech­nik­spe­zia­lis­ten Tes­to erfolgt die Vali­die­rung von Ste­ri­li­sa­ti­ons- und Gefrier­trock­nungs­pro­zes­sen so sicher und effi­zi­ent wie nie. Dank eines anwen­dungs­si­che­ren Bat­te­rie­wech­sels, der zeit­glei­chen Aus­le­se­mög­lich­keit der Daten­log­ger sowie nütz­li­chem Zube­hör wer­den Pro­zess­zei­ten signi­fi­kant ver­kürzt. Das Sys­tem besteht aus fünf Daten­log­gern für Tem­pe­ra­tur und Druck, einer intui­tiv zu bedie­nen­den 21 CFR Part 11-kon­for­men Soft­ware mit audit-rele­van­ter Berich­t­er­stel­lung sowie zwei Mul­ti­funk­ti­ons­kof­fern. Je nach Bedarf über­nimmt Tes­to die kom­plet­te Vali­die­rung oder unter­stützt mit Ein­zel­ser­vices.

Ste­ri­li­sa­ti­ons- und Gefrier­trock­nungs­pro­zes­se in der Phar­ma­zie und Medi­zin­tech­nik unter­lie­gen auf­grund ihres unmit­tel­ba­ren Ein­flus­ses auf die Gesund­heit von Men­schen stren­gen Richt­li­ni­en, wes­halb Unter­neh­men ver­pflich­tet sind, die spe­zi­fi­ka­ti­ons­ge­mä­ße Funk­ti­on der Ste­ri­li­sa­ti­ons- und Gefrier­trock­nungs­an­la­gen zu qua­li­fi­zie­ren sowie die Pro­zes­se zu vali­die­ren.

Im Rah­men von regel­mä­ßig statt­fin­den­den Audits wird über­prüft, ob gesetz­li­che Vor­ga­ben ein­ge­hal­ten und qua­li­täts­be­stim­men­de Para­me­ter ein­wand­frei doku­men­tiert wer­den. Für die­se hoch­kom­ple­xe Anwen­dung hat Tes­to das Daten­log­ger­sys­tem Tes­to 190 ent­wi­ckelt, das den Anwen­dern eine ein­fa­che und richt­li­ni­en-kon­for­me Durch­füh­rung ermög­licht.

Langlebig, intuitiv und zuverlässig

Neben Prä­zi­si­on und Zuver­läs­sig­keit zeich­nen sich die Daten­log­ger beson­ders durch ihr ein­zig­ar­ti­ges Design aus: Die Mess­tech­nik befin­det sich in einem her­me­tisch ver­schlos­se­nen Edel­stahl­ge­häu­se und die Bat­te­ri­en in einem sepa­ra­ten Gehäu­se aus Poly­e­ther­e­ther­ke­ton (PEEK). Durch die­se inno­va­ti­ve Bau­art ist ein schnel­ler und siche­rer Bat­te­rie­wech­sel ohne Werk­zeug sicher­ge­stellt – und nach dem Wech­sel blei­ben die äußerst robus­ten und lang­le­bi­gen Log­ger 100 Pro­zent dicht.

Dank der intui­ti­ven 21 CFR Part 11-kon­for­men Soft­ware wer­den sowohl Neu­lin­ge als auch Exper­ten opti­mal beim Mess­vor­gang unter­stützt – vom schnel­len Kon­fi­gu­rie­ren und Aus­le­sen der Daten­log­ger über die umfang­rei­che Daten­ana­ly­se bis hin zur ein­fa­chen und audit-rele­van­ten Berich­t­er­stel­lung mit nur einem Maus­klick. Ins­ge­samt kön­nen bis zu 254 Log­ger in einem Vali­die­rungs­pro­zess aus­ge­le­sen wer­den. Ein Daten­ex­port, zum Bei­spiel in Excel, ist für die Ana­ly­se der Mess­wer­te nicht mehr not­wen­dig.

Die bei­den in ver­schie­de­nen Grö­ßen erhält­li­chen Mul­ti­funk­ti­ons­kof­fer sind mit jeweils einer inte­grier­ten Pro­gram­mier- und Aus­le­se­ein­heit aus­ge­stat­tet. In bei­den Kof­fern kön­nen bis zu 8 Daten­log­ger gleich­zei­tig kon­fi­gu­riert und aus­ge­le­sen wer­den. Der gro­ße Kof­fer bie­tet zusätz­lich spe­zi­ell ange­fer­tig­te Hal­te­vor­rich­tun­gen für meh­re­re Daten­log­ger und Bat­te­ri­en. Nach Abschluss des Aus­le­se­vor­gangs kön­nen die Log­ger sowohl in der Aus­le­se­ein­heit als auch in den Hal­te­vor­rich­tun­gen sicher auf­be­wahrt und kom­for­ta­bel trans­por­tiert wer­den. Beim nächs­ten Ein­satz las­sen sich die Log­ger direkt neu kon­fi­gu­rie­ren, ohne vor­her aus der Aus­le­se­ein­heit ent­nom­men und wie­der ein­ge­legt wer­den zu müs­sen. Das spart Zeit und opti­miert den Vali­die­rungs­pro­zess.

Hardware, Software und Services

Die Pro­dukt­fa­mi­lie Tes­to 190 sowie die Tes­to 190 CFR-Soft­ware wur­den zusam­men mit den Exper­ten von Tes­to Indus­tri­al Ser­vices (TIS) ent­wi­ckelt. Das Toch­ter­un­ter­neh­men bie­tet Ser­vice­leis­tun­gen von der zer­ti­fi­zier­ten Dakks-Kali­brie­rung über Qua­li­fi­zie­rung und Vali­die­rung bis hin zur gesam­ten Pro­zess­ent­wick­lung einer Ste­ri­li­sa­ti­on an.

Für jede Aufgabe der passende Datenlogger

Zur Pro­dukt­fa­mi­lie gehö­ren neben den vier Tem­pe­ra­tur-Daten­log­gern Tes­to 190-T1, Tes­to 190-T2, Tes­to 190-T3 und Tes­to 190-T4 auch der Druck-Daten­log­ger Tes­to 190-P1. Alle Model­le wer­den aus rost­frei­em Edel­stahl und robus­tem Poly­e­ther­e­ther­ke­ton (PEEK) gefer­tigt. Sie sind sehr klein (Höhe mit klei­ner Bat­te­rie: 40 … 64 Mil­li­me­ter) und las­sen sich pro­blem­los auch in beeng­ten Umge­bun­gen ein­set­zen. Ihr Mess­be­reich reicht von ‑50 … +140 Grad Cel­si­us bezie­hungs­wei­se von einem mbar … vier bar abs. Die Füh­ler der Model­le sind starr oder bieg­sam und unter­schei­den sich in ihrer Län­ge (starr: 25 Mil­li­me­ter, 115 Mil­li­me­ter und bieg­sam: 775 Mil­li­me­ter). Auf Anfra­ge sind auch indi­vi­du­el­le Füh­ler-Anfer­ti­gun­gen mög­lich.

Je nach Mess­an­for­de­rung stellt der Anbie­ter zudem nütz­li­ches Zube­hör zu dem Daten­log­ger­sys­tem bereit. So sorgt zum Bei­spiel eine Hal­te­klam­mer in Kom­bi­na­ti­on mit Kabel­bin­dern für eine ein­fa­che und siche­re Befes­ti­gung des Log­gers, ohne dass Rück­stän­de hin­ter­las­sen wer­den. Für eine prä­zi­se Mes­sung in Gefrier­trock­nungs­an­la­gen bie­tet Tes­to dar­über hin­aus die Füh­ler­hal­te­rung Gefrier­trock­nung (Lyo-Puck) an. Die Mess­son­de wird dabei ein­fach in dem schwe­ren Leo-Puck fixiert und sicher gehal­ten.