Neuartige Komplettlösung für Serialisierung und Datenverwaltung mit integrierten Funktionen für Nummerngenerierung, Codierung, Sichtprüfung, Datenspeicherung, Management und Reporting – auf Linien‑, Standort- und Unternehmensebene.
Domino Printing Sciences hat heute SerialTrac vorgestellt – eine Compliance-Komplettlösung, die allen Anforderungen der aktuellen und bevorstehenden Gesetzgebungen im Bereich der pharmazeutischen Serialisierung entspricht.
Komplett vorkonfiguriert, lässt sich SerialTrac umgehend an Verpackungsmaschinen für Primärverpackungen installieren. Die Lösung ist für intern und extern generierte Seriennummern konzipiert und bietet zudem standardmäßig Aggregationsfunktionen, wie Nacharbeiten nach der Fertigung und Umpacken – unerlässlich für moderne Produktionsumgebungen. Die patentierten Datenkomprimierungsverfahren verringern die Abhängigkeit von großen, umständlichen und teuren Datenbanken. Ein hohes Maß an Standardisierung macht SerialTrac zu einem erschwinglichen, skalierbaren Compliance-Tool, das im Handumdrehen installiert ist.
Da die delegierte Rechtsakte der EU-Fälschungsrichtlinie 2011/62/EU (FMD) mittlerweile veröffentlicht wurde (EU-Verordnung 2016/161), wird die Serialisierung auf Artikelebene in weniger als drei Jahren Realität in der EU sein. Einen signifikanten Teil der Hersteller dürfte jedoch die termingemäße Implementierung vor Schwierigkeiten stellen. Für zumindest einige davon, wird SerialTrac Abhilfe schaffen.
Laut Jim Orford, Commercial Product Manager für SerialTrac bei Domino, wurde das Produkt speziell für ein bestimmtes Marktsegment entwickelt: „Die Auswirkungen der Arzneimittelfälschungssicherheit im Kontext der EU-Verordnung 2016/161 und anderen Serialisierungsprogrammen rund um den Erdball sollten für keinen Industriezweig unterschätzt werden. Domino ist sich jedoch im Klaren, dass kleine bis mittelgroße Betriebe vor besonderen Herausforderungen stehen. Diese Hersteller verfügen normalerweise nicht über die Infrastruktur oder die Ressourcen für die Entwicklung einer maßgeschneiderten Lösung, oder die Integration in ein ERP-System. Und dennoch sind sie mit den gleichen komplexen Anforderungen konfrontiert wie zehnmal größere Betriebe.“
Immer wieder hatten Domino und andere Kommentatoren erklärt, dass kein einzelner Anbieter eine Serialisierungslösung bereitstellen könne, die alle zentralen Disziplinen abdeckt. Generieren, Aufbringen, Verifizieren und Verwalten der Codes zählen ebenso dazu, wie Packungshandling, Ausschussmanagement, Datenspeicherung, Datenverwaltung und Reporting.
Dominos Antwort auf dieses Problem und der Höhepunkt einer mehr als dreijährigen Teamarbeit ist SerialTrac, das von einem Konsortium von Firmen mit komplementärem Know-how unter der Marke Domino angeboten wird. Das Ergebnis ist ein umfassend getestetes, schnell zu implementierendes Serialisierungsprodukt, das richtungsweisende Technologien für alle Aspekte der Serialisierung zu einer Komplettlösung aus einer Hand verbindet.
Bei den meisten Serialisierungsprojekten wurde bisher notwendigerweise mit maßgeschneiderten Lösungen gearbeitet. Mit SerialTrac hat Domino jedoch einen anderen Weg beschritten, da erkannt wurde, dass ein höherer Anpassungsgrad eine größere Komplexität zur Folge hat. Dementsprechend ist SerialTrac keine anwendungsspezifische Lösung. Domino hat vielmehr die besten Branchenexpertenbeauftragt, eine „Master-Spezifikation“ zu entwickeln, die die größtmögliche Bandbreite von Kundenanforderungen abdeckt. Wird die jeweilige Anwendung nicht unterstützt, ist SerialTrac nicht die richtige Lösung. Doch in allen übrigen Fällen bietet SerialTrac den Vorteil einer Komplettlösung, die mit minimalen Auswirkungen auf die Produktion installiert, regelkonform konfiguriert und betrieben werden kann.
Die sicheren Funktionen zur Codegenerierung und ‑verwaltung beruhen auf der Codentify®-Rückverfolgungslösung, die sich bei der Betrugsprävention und Steuereintreibung in der Tabakindustrie hervorragend bewährt hat. Ihr Herzstück ist ein leistungsstarker Algorithmus mit asymmetrischer Verschlüsselung, der Zufallscodes aus einer nahezu unendlichen Anzahl von Kombinationen generiert.
Craig Stobie, Leiter Global Sector Management & Development bei Domino, äußert sich wie folgt dazu: „In unserer langjährigen Geschäftsbeziehung mit Codentify® haben wir den Mehrwert dieser Serialisierungslösung – und damit auch ihr Potential für den Pharmasektor – klar erkannt. Die Codegenerierung und ‑verwaltung ist jedoch nur eine von vielen Funktionen von SerialTrac. Wir haben unsere umfassenden Erfahrungen in der Pharmaindustrie genutzt, um SerialTrac als Produkt zu entwickeln, das speziell in dieser Branche zu Hause ist – perfekt abgestimmt auf die besonderen Anforderungen und einmaligen Prozesse.“
Die Installation an einer typischen Produktionslinie hat nur minimale Auswirkungen auf den laufenden Betrieb. Dadurch hebt sich die Lösung äußerst positiv von maßgeschneiderten Systemen ab, deren Installation IT-Dienstleister oft vor große Herausforderungen stellt. Die Schnittstelle zur IT-Infrastruktur des Kunden ist eingeschränkt: Eine Verbindung zum lokalen ERP-System wird nur eingerichtet, damit SerialTrac die grundlegenden Stammdaten abrufen kann, die zur Erstellung der spezifischen Produktattribute erforderlich sind.
Gespräche mit potenziellen Kunden sind laut Orford bereits weit fortgeschritten: „Bei der Entwicklung von SerialTrac war es uns wichtig, die Herausforderungen weniger aus unserem Blickwinkel als aus dem des Kunden zu sehen. Das globale Know-how von Domino bei der Codierung und Markierung für Patientensicherheit ist zwar unübertroffen, aber dies ist nur ein Aspekt einer erfolgreichen Serialisierung. Gleich zu Projektbeginn erkannten wir, dass hochqualifizierte Partner und Support vor Ort entscheidend sein würden – und das begeisterte Feedback unserer Interessenten scheint uns recht zu geben.“
Bereits vor der eigentlichen Markteinführung, kann SerialTrac ab Mai 2016 in Spanien und ab Juli 2016 in Großbritannien bestellt werden. Integration, Installation und technischer Support werden von den lokalen Partnern Invescontrol bzw. Olmec übernommen. Die Einführung in weiteren europäischen Gebieten (u.a. in Deutschland) wird bis Ende des Jahres abgeschlossen sein.
