Rea­dy-To-Fill-Platt­form für Vials

Die Steva­na­to Group, ein Anbie­ter von Lösun­gen für die phar­ma­zeu­ti­sche, bio­tech­no­lo­gi­sche und bio­wis­sen­schaft­li­che Indus­trie in den Berei­chen Drug Con­tain­ment, Drug Deli­very und Dia­gnos­tik und Ger­res­hei­mer, ein Anbie­ter von Health­ca­re & Beau­ty und Drug Deli­very-Sys­te­men für Phar­ma, Bio­tech und Kos­me­tik, gaben heu­te auf der CPhl World­wi­de die offi­zi­el­le Markt­ein­füh­rung einer neu­en und inno­va­ti­ven Platt­form für Rea­dy-to-Fill (RTF)-Fläschchen bekannt. Die neue Platt­form ist eine Wei­ter­ent­wick­lung der bekann­ten EZ-fill-Platt­form der Steva­na­to Group und bringt ange­sichts der wach­sen­den Nach­fra­ge nach füll­fer­ti­gen Fläsch­chen wesent­li­che Ver­bes­se­run­gen für die Kun­den: Sen­kung der Total Cost of Owners­hip (TCO), Ver­kür­zung der Lie­fer­zei­ten sowie Qua­li­täts­stei­ge­rung durch signi­fi­kan­te Reduk­ti­on der Partikelbelastung.

Die Unter­neh­men haben sowohl Pro­zess- als auch Pro­duk­tän­de­run­gen vor­ge­nom­men, die den Kun­den erheb­li­che Vor­tei­le bie­ten. Die EZ-fill Smart-Platt­form nutzt die ver­stärk­te Auto­ma­ti­sie­rung des gesam­ten Pro­duk­ti­ons­flus­ses, erhöht damit die Pro­duk­ti­vi­tät und redu­ziert mensch­li­che Feh­ler. Sie kommt ohne Glas-zu-Glas- und Glas-zu-Metall-Kon­takt aus, was die Qua­li­tät der Fläsch­chen wäh­rend des gesam­ten Pro­dukt­le­bens­zy­klus ver­bes­sert. Zudem wur­de die Sekun­där­ver­pa­ckung neu gestal­tet, was zu einer deut­li­chen Ver­rin­ge­rung des Par­ti­kel­ri­si­kos bei den Kun­den und damit zu einer signi­fi­kant ver­bes­ser­ten Qua­li­tät führt.

EZ-fill Smart bie­tet dem Markt nun eine alter­na­ti­ve Ste­ri­li­sa­ti­ons­me­tho­de, die im Ver­gleich zur her­kömm­li­chen Ethy­len­oxid-Ste­ri­li­sa­ti­on (EtO) umwelt­freund­li­cher und zudem in vie­len Berei­chen auch siche­rer ist. Sie ist für Pri­mär­ver­pa­ckungs­lö­sun­gen für Arz­nei­mit­tel her­vor­ra­gend geeig­net und berück­sich­tigt zudem die Richt­li­ni­en der Auf­sichts­be­hör­den, die den aktu­el­len Trend zur Ablö­sung der EtO-Ste­ri­li­sa­ti­on unter­stüt­zen. Ger­res­hei­mer und die Steva­na­to Group haben mit die­ser nach­hal­ti­gen Ste­ri­li­sa­ti­ons­me­tho­de gemein­sam posi­ti­ve Ergeb­nis­se erzielt und befin­den sich im Validierungsprozess.

Durch die Stei­ge­rung der Ver­pa­ckungs­ef­fi­zi­enz, die Imple­men­tie­rung einer neu­en umwelt­freund­li­che­ren Ste­ri­li­sa­ti­ons­me­tho­de und der Ver­wen­dung von Bio­po­ly­me­ren und recy­cel­tem Kunst­stoff ver­folgt EZ-fill Smart kom­bi­nier­te Nachhaltigkeitsansätze.

EZ-fill Smart wur­de in enger Zusam­men­ar­beit mit füh­ren­den Maschi­nen­her­stel­lern ent­wi­ckelt und gewähr­leis­tet eine naht­lo­se Inte­gra­ti­on in stan­dard­mä­ßi­ge Fill & Finish- Lini­en. Die neue Platt­form eig­net sich sowohl für die Pro­duk­ti­on klei­ner als auch gro­ßer Char­gen. Die Wei­ter­ent­wick­lung stellt sicher, dass die Zufüh­rung der Pack­mit­tel in einem siche­ren und den Regu­la­to­ri­en ent­spre­chen­den Pro­zess erfolgt und eine voll­stän­di­ge Auto­ma­ti­sie­rung erlaubt.

Neben der Nest & Tub-Kon­fi­gu­ra­ti­on wird EZ-fill Smart auch in einer Tray- Kon­fi­gu­ra­ti­on erhält­lich sein, um die Umstel­lung von Bulk- auf RTF-Fläsch­chen wei­ter zu unter­stüt­zen und zu beschleu­ni­gen. Ein Trend, der im Markt bereits in vol­lem Gan­ge ist. Kun­den, die sich für die neue Platt­form ent­schei­den, pro­fi­tie­ren von den Ver­bes­se­run­gen, die das neu gestal­te­te Nest & Tub mit sich bringt.

EZ-fill Smart mit Nest & Tub-Kon­fi­gu­ra­ti­on, ein­schließ­lich Pro­zess- und Pro­dukt­op­ti­mie­rung, wird vor­aus­sicht­lich in der ers­ten Hälf­te 2024 für die kom­mer­zi­el­le Pha­se ver­füg­bar sein. Mit­te 2023 wird die neue Lösung den Kun­den für die ers­te Vali­die­rung zur Ver­fü­gung ste­hen. EZ-fill Smart in der Tray-Kon­fi­gu­ra­ti­on für hohe Stück­zah­len wird vor­aus­sicht­lich in der ers­ten Hälf­te 2024 auf dem Markt ver­füg­bar sein.

“Als füh­ren­der, inno­va­ti­ver Lösungs­an­bie­ter für die Phar­ma- und Bio­tech-Indus­trie reagie­ren wir mit einer Best-in-Class-Lösung auf die Nach­fra­ge unse­rer Kun­den. Wir sind über­zeugt, dass die neue EZ-fill Smart-Platt­form der nächs­te Indus­trie­stan­dard für Rea­dy-to-Fill-Fläsch­chen und in Zukunft auch für Kar­pu­len sein wird”, sag­te Lukas Burk­hardt, Mit­glied des Vor­stands bei Ger­res­hei­mer. “Mit der neu­en Platt­form kön­nen unse­re Kun­den ihre Pro­zes­se opti­mie­ren, ihre Qua­li­tät ver­bes­sern und zudem ihren CO2-Fuß­ab­druck ver­rin­gern. Dar­über hin­aus pro­fi­tie­ren sie von einer deut­li­chen Redu­zie­rung der Gesamt­be­triebs­kos­ten (TCO).”

 

“Unse­re EZ-fill-Tech­no­lo­gie ist ein eta­blier­ter Stan­dard im indus­tri­el­len Pro­zess für gebrauchs­fer­ti­ge Pri­mär­con­tain­ment-Lösun­gen, und die neue und inno­va­ti­ve EZ-fill Smart-Platt­form ist eine Ant­wort auf die stei­gen­de Nach­fra­ge der Kun­den nach RTU­Pro­duk­ten”, sag­te Mau­ro Stoc­chi, Chief Busi­ness Offi­cer der Steva­na­to Group. “Wir sind über­zeugt, dass EZ-fill Smart Phar­ma­un­ter­neh­men, CMOs und CDMOs dabei unter­stützt, die markt­füh­ren­de Tech­no­lo­gie ein­fach zu über­neh­men und dabei Qua­li­tät, Kos­ten und Ver­ar­beit­bar­keit zu opti­mie­ren, wäh­rend wir gleich­zei­tig die Umwelt­be­las­tung im Auge behalten.”

EZ-fill Smart wird offi­zi­ell auf der CPhI World­wi­de vom 1. bis 3. Novem­ber 2022 in Frank­furt bei der Ger­res­hei­mer AG (Stand 30 B21 in Hal­le 3.0) und der Steva­na­to Group (Stand Nr. 30F30 in Hal­le 3.0) vorgestellt.