Keim­zahl­mo­ni­to­ring im asep­ti­schen Abfüllprozess

Auf der Ache­ma 2024 prä­sen­tier­te Syn­te­gon eine Neu­ent­wick­lung, die bei phar­ma­zeu­ti­schen Her­stel­lern auf gro­ßes Inter­es­se stieß: der paten­tier­te Sett­le Pla­te Chan­ger (SPC) für auto­ma­ti­sier­tes Keim­zahl­mo­ni­to­ring im asep­ti­schen Abfüll­pro­zess. Mit die­ser Lösung unter­stützt Syn­te­gon Kund:innen bei der Ein­hal­tung der aktu­el­len Annex 1 Richt­li­ni­en sowohl bei neu­en als auch bei bestehen­den Anla­gen.

„Das Rein­raum-Moni­to­ring ist bei der asep­ti­schen Her­stel­lung uner­läss­lich und hat im Kon­text des EU GMP Annex 1 wei­ter an Bedeu­tung gewon­nen“, so Stef­fen Grö­ber, glo­ba­ler Pro­dukt­ma­na­ger im Syn­te­gon Ser­vice. So dür­fen Sedi­men­ta­ti­ons­plat­ten maxi­mal vier Stun­den der Rein­raum­luft aus­ge­setzt sein und müs­sen dann getauscht wer­den, um kon­sis­ten­te Pro­benah­men für flüs­si­ge Abfüll­pro­zes­se sicher­zu­stel­len. Mit dem robo­ter­ge­stütz­ten Sys­tem von Syn­te­gon erfolgt die­ser Schritt jetzt auto­ma­ti­siert. So wer­den auch die bis­her erfor­der­li­chen Pro­duk­ti­ons­un­ter­bre­chun­gen stark ver­rin­gert: „Dank dem SPC müs­sen Anla­gen für das Keim­zahl­mo­ni­to­ring nur noch ein­mal täg­lich gestoppt wer­den, was sich in spür­bar höhe­rer Maschi­nen­ver­füg­bar­keit von bis zu 300 Stun­den pro Jahr und somit in nach­hal­ti­ge­ren Pro­zes­sen nie­der­schlägt“, erläu­tert Grö­ber. Zudem las­sen sich Pro­zess­si­cher­heit und Rück­ver­folg­bar­keit dank optio­na­lem Bar­code-Scan­ning erhöhen.

Neben Vor­tei­len für die Pro­duk­ti­vi­tät erfüllt der Sett­le Pla­te Chan­ger eine wei­te­re wich­ti­ge Anfor­de­rung des Annex 1: manu­el­le Ein­grif­fe in die Pro­zess­zo­ne für das Rein­raum-Moni­to­ring um bis zu 80 Pro­zent zu ver­rin­gern und somit das Kon­ta­mi­na­ti­ons­ri­si­ko auf ein Mini­mum zu redu­zie­ren. Im zwei­ten Kapi­tel des Annex 1 wer­den unter dem

Schlag­wort „appro­pria­te tech­no­lo­gies“ die Auto­ma­ti­sie­rung sowie Robo­ter­sys­te­me zur Ein­hal­tung der Ste­ri­li­tät beson­ders her­vor­ge­ho­ben. „Der SPC unter­streicht unse­re Bestre­bun­gen, die gesetz­li­chen Anfor­de­run­gen jeder­zeit zu erfül­len und die Bedürf­nis­se der Kun­den stets in den Vor­der­grund zu stel­len. Bereits vor Inkraft­tre­ten des Annex 1 haben wir mit der Ent­wick­lung unse­rer auto­ma­ti­sier­ten Lösung begon­nen und uns das Patent gesi­chert“, so Muham­med Ali Turac, Pro­jekt­lei­ter Auto­ma­ti­sie­rung im Syn­te­gon Service.

Der Sett­le Pla­te Chan­ger ist sowohl mit dem Erwerb einer Neu­ma­schi­ne als auch in Form einer Nach­rüs­tung für bestehen­de Anla­gen erhält­lich. „Dar­über hin­aus lässt er sich auch naht­los in alle Maschi­nen und Steue­run­gen von Dritt­an­bie­tern inte­grie­ren“, betont Stef­fen Grö­ber. „Damit sor­gen wir für eine höhe­re Lebens­dau­er von Bestands­an­la­gen und ermög­li­chen phar­ma­zeu­ti­schen Her­stel­lern nach­hal­ti­ge­re Pro­zes­se dank gerin­ge­ren Stillstandzeiten.“