Gestei­ger­te Kommerzialisierungskapazitäten

Das Wis­sen­schafts- und Tech­no­lo­gie­un­ter­neh­men Merck hat an sei­nem Stand­ort Mar­til­lac in Frank­reich den kom­mer­zi­el­len Betrieb für sein neu­es Ser­vice­an­ge­bot für Auf­trags­ent­wick­lung, ‑her­stel­lung und ‑prü­fung, Mil­li­po­re CTDMO Ser­vices, eröff­net. Ange­sie­delt an einem inte­grier­ten Stand­ort mit moderns­ter Sin­gle-Use-Aus­rüs­tung und Exper­ten für Zulas­sung, Qua­li­tät und Tech­nik wird die 2.700 Qua­drat­me­ter gro­ße Anla­ge welt­weit kom­mer­zi­el­le Arz­nei­stof­fe, ein­schließ­lich mAbs und ande­re rekom­bi­nan­te Pro­te­ine bereitstellen.

„Unse­re Kun­den müs­sen als Pio­nie­re für die moder­ne Medi­zin eine Viel­zahl von Part­nern, Lie­fer­ket­ten­an­for­de­run­gen und viel­schich­ti­gen Prio­ri­tä­ten mit­ein­an­der in Ein­klang brin­gen. In Merck sehen sie einen Part­ner, der sie bei der Bewäl­ti­gung die­ser Kom­ple­xi­tät unter­stützt und gleich­zei­tig Fle­xi­bi­li­tät und Ska­lier­bar­keit bie­tet“, sag­te Dirk Lan­ge, Lei­ter Life Sci­ence Ser­vices im Unter­neh­mens­be­reich Life Sci­ence von Merck. „Mit die­ser Anla­ge und unse­rem glo­ba­len Netz­werk an Mil­li­po­re CTDMO Ser­vices bie­ten wir unse­ren Kun­den als erfah­re­ner Part­ner aus einer Hand dif­fe­ren­zier­te Dienst­leis­tun­gen, ein­schließ­lich Tem­pla­tes für die Ent­wick­lung, Her­stel­lung und Kom­mer­zia­li­sie­rung von Arz­nei­mit­teln, die die Markt­rei­fe von Mole­kü­len beschleunigen.”

Die erwei­ter­ten Kapa­zi­tä­ten wer­den Kun­den wie Y‑mAbs The­ra­peu­tics unter­stüt­zen. Das bio­phar­ma­zeu­ti­sche Unter­neh­men mit Schwer­punkt auf päd­ia­tri­schen Immun­the­ra­pien in der Kom­mer­zia­li­sie­rungs­pha­se nutzt die CTDMO-Ser­vices von Merck.

„Dank der Unter­stüt­zung von Merck konn­ten wir unse­ren Wirk­stoff­kan­di­da­ten zur Behand­lung von Hirn­tu­mo­ren bei Kin­dern in rund der Hälf­te der Zeit auf den Markt brin­gen. Nor­ma­ler­wei­se dau­ert die­ser Pro­zess für ein Bio­lo­gi­kum etwa 12 Jah­re“, sag­te Tor­ben Lund-Han­sen, CTO, Lei­ter Tech­ni­cal Ope­ra­ti­ons von Y‑mAbs. „Das Kom­plett­an­ge­bot an Ser­vices von Merck für Pro­zess­ent­wick­lung und GMP-kon­for­me Her­stel­lung war aus­schlag­ge­bend für das Errei­chen die­ses Meilensteins.”

Die Anla­ge in Mar­til­lac ist auf höchs­te Effi­zi­enz aus­ge­legt und kann in kür­zes­ter Zeit auf Arz­nei­stoff-Pro­duk­ti­ons­vo­lu­mi­na zwi­schen 200 und 2000 Litern umge­stellt wer­den. Außer­dem ver­fügt sie über zwei Bio­re­ak­to­ren mit je 2000 Litern Fas­sungs­ver­mö­gen in einer Pro­duk­ti­ons­ein­heit, die für eine grö­ße­re Kapa­zi­tät und Fle­xi­bi­li­tät sor­gen. Der Ein­satz von hoch­mo­der­ner Tech­no­lo­gie und eines bewähr­ten Qua­li­täts­sys­tems ermög­licht es den Kun­den von Merck, den Kom­mer­zia­li­sie­rungs­pro­zess zu ver­schlan­ken und zu beschleu­ni­gen, da kein Tech­no­lo­gie­trans­fer und kei­ne Auf­ska­lie­rung beim Über­gang von der kli­ni­schen zur kom­mer­zi­el­len Pha­se erfor­der­lich sind. Das dif­fe­ren­zier­te Ange­bot an CTDMO-Dienst­leis­tun­gen ist maß­ge­schnei­dert und schließt Pro­dukt­cha­rak­te­ri­sie­rung und Sicher­heits­prü­fun­gen naht­los mit dem Ziel ein, den Ent­wick­lungs- und Kom­mer­zia­li­sie­rungs­pro­zess zu beschleunigen.
Basie­rend auf mehr als 30 Jah­ren Erfah­rung in den Berei­chen Arz­nei­mit­tel­ent­wick­lung, Mate­ri­al­wis­sen­schaft und Pro­zess­tech­no­lo­gie deckt das Port­fo­lio der Mil­li­po­re CTDMO Ser­vices sämt­li­che Pha­sen von der prä­kli­ni­schen Ent­wick­lung bis hin zur Ver­mark­tung, ein­schließ­lich Prüf­dienst­leis­tun­gen, ab und bedient ver­schie­de­ne the­ra­peu­ti­sche Moda­li­tä­ten wie mAbs, hoch­ak­ti­ve phar­ma­zeu­ti­sche Wirk­stof­fe, Anti­kör­per-Wirk­stoff-Kon­ju­ga­te, virus­ba­sier­te The­ra­pien, mRNA sowie die For­mu­lie­rung von Lipidna­no­par­ti­keln. Dar­über hin­aus umfasst das Ange­bot Hard- und Soft­ware, Sin­gle-Use-Ver­brauchs­ma­te­ria­li­en und Roh­stof­fe. Das Netz­werk des Unter­neh­mens umfasst Stand­or­te in Euro­pa, den USA und Asien.
Die Mil­li­po­re CTDMO Ser­vices von Merck sind Teil der kürz­lich neu geschaf­fe­nen Geschäfts­ein­heit Life Sci­ence Ser­vices, die gemein­sam mit dem Pro­cess Solu­ti­ons-Geschäft einen der „Big 3“-Wachstumstreiber von Merck bil­den. Das Unter­neh­men hat sich zum Ziel gesetzt, bis 2025 sei­nen Kon­zern­um­satz auf rund 25 Mil­li­ar­den Euro zu stei­gern. Zur Rea­li­sie­rung sei­ner Wachs­tums­zie­le hat Merck für die kom­men­den Jah­re umfang­rei­che Inves­ti­ti­ons­pro­jek­te bekannt gegeben.
Der Unter­neh­mens­be­reich Life Sci­ence hat in letz­ter Zeit eine Rei­he von Pro­jek­ten zur Kapa­zi­täts­er­wei­te­rung an sei­nen Stand­or­ten in Vero­na und She­boy­gan, Wis­con­sin, USA; Cork, Irland; Wuxi, Chi­na; Darm­stadt; Buchs, Schweiz; Carls­bad, Kali­for­ni­en, USA; Jaf­frey, New Hamp­shire, USA; Dan­vers, Mas­sa­chu­setts, USA; Mols­heim, Frank­reich sowie Shang­hai, Chi­na, bekannt gege­ben. Die Erwei­te­run­gen sind Teil eines ambi­tio­nier­ten, auf meh­re­re Jah­re ange­leg­ten Pro­gramms zur Stei­ge­rung der Kapa­zi­tä­ten und Kom­pe­ten­zen von Life Sci­ence. Merck will so den welt­weit stei­gen­den Bedarf an lebens­ret­ten­den Medi­ka­men­ten bedie­nen und einen wich­ti­gen Bei­trag für die öffent­li­che Gesund­heit leisten.