Damit eine hohe Pro­dukt­qua­li­tät garan­tiert wer­den kann, ist beim Anle­gen von For­mu­lie­run­gen das prä­zi­se Arbei­ten mit genau­er Dosie­rung von zen­tra­ler Bedeu­tung. Umso wich­ti­ger ist daher eine lücken­lo­se Auf­zeich­nung aller Arbeits­schrit­te. Erfolgt dies aus­schließ­lich per Hand, kann das Doku­men­tie­ren und Eti­ket­tie­ren der ein­zel­nen Tests und Pro­ben sehr viel Zeit in Anspruch neh­men, was gleich­zei­tig einen erhöh­ten per­so­nel­len Auf­wand bedeu­tet. Um den­noch ein lücken­lo­ses Daten­hand­ling zu gewähr­leis­ten, hat Nevo­lab ein fle­xi­bles, modu­la­res Dosier­sys­tem ent­wi­ckelt, wel­ches die Vor­tei­le der Auto­ma­ti­on mit einer intui­ti­ven Pro­zess­füh­rung ver­bin­det. Das Sys­tem Sam­pli­fy For­mu­la­ti­on besteht aus drei Anla­gen­tei­len, die sepa­rat ver­wen­det oder unter­ein­an­der kom­bi­niert wer­den kön­nen. Im voll­au­to­ma­ti­schen Com­po­si­tor wer­den die For­mu­lie­run­gen je nach Rezept – wel­ches über einen Bar­code ein­ge­le­sen wird – bear­bei­tet. Zusätz­lich kön­nen neue Rezep­te am Hand­ar­beits­platz „Assist“ erstellt oder manu­ell ein­ge­wo­gen wer­den. Über das Ter­mi­nal und den Bar­code­scan­ner las­sen sich alle Pro­ben zudem ver­wechs­lungs­frei defi­nie­ren und zuord­nen.

Bei der Erstel­lung von For­mu­lie­run­gen kann der Doku­men­ta­ti­ons­auf­wand mit­un­ter sehr hoch sein, nicht zuletzt auf­grund ver­schärf­ter Auf­la­gen und Geset­zes­an­pas­sun­gen im gesam­ten Lebens­mit­tel-, Phar­ma­zeu­tik- und Kos­me­tik­be­reich sowie in der Lack­in­dus­trie“, erklärt Man­fred Lorenz, Geschäfts­füh­rer bei Nevo­lab. Oft­mals müs­sen die ent­spre­chen­den Rezep­tu­ren noch per Hand gemischt und jeder Schritt sowie die Pro­ben­pa­ra­me­ter ein­zeln im Com­pu­ter oder auf Papier ver­merkt wer­den. Dabei kön­nen schnell Feh­ler pas­sie­ren – mit der Fol­ge, dass zusätz­li­che Zeit für eine Pro­ben­wie­der­ho­lung ver­lo­ren geht. Zwar las­sen sich auch gro­ße Auto­ma­ti­ons­lö­sun­gen für den Fest­stoff­be­reich in ein Labor inte­grie­ren. Die­se brin­gen aber ein hohes Inves­ti­ti­ons­ri­si­ko mit sich, da sie mit­un­ter sehr stark auf spe­zi­el­le Sub­stan­zen abge­stimmt sind und auf­wen­dig ange­passt wer­den müs­sen, sobald sich etwas am Gra­nu­lat oder im Bereich der Kör­nung ändert. „Des­halb haben wir die Vor­tei­le der Auto­ma­ti­on auch für die Pul­ver­do­sie­rung und das Mischen von Rezep­tu­ren in eine kom­pak­te Anla­ge über­tra­gen“, berich­tet Lorenz. „Sie ist im Auf­bau und im Ein­satz der Stoff­grup­pen mög­lichst fle­xi­bel gehal­ten und ermög­licht zudem ein sehr umfas­sen­des Daten­hand­ling“.

Zen­tra­les Prin­zip des Dosier­sys­tems ist der behäl­ter­ge­steu­er­te Work­flow: Jedem Gefäß wird ein ein­deu­ti­ger Bar­code zuge­ord­net. Dar­auf sind alle wich­ti­gen Para­me­ter hin­ter­legt, aus denen ersicht­lich ist, wel­che Pro­be gera­de bear­bei­tet wird und wel­che Pro­zess­schrit­te bereits durch­ge­führt wur­den. Eben­so wird ange­zeigt, wel­cher Schritt laut Rezep­tur als nächs­tes erfol­gen muss. Dadurch wird der Labo­rant prä­zi­se durch die Erstel­lung der For­mu­lie­rung geführt, selbst wenn die­ser die Rezep­tur nicht selbst fest­ge­legt hat.

Modularer Aufbau für optimale Laborintegration

Der Sam­pli­fy For­mu­la­ti­on besteht aus drei Modu­len, die mit­ein­an­der kom­bi­niert oder ein­zeln ein­ge­setzt wer­den kön­nen und mit jedem bestehen­den LIMS kom­pa­ti­bel sind. „Der soge­nann­te Com­po­si­tor ist das auto­ma­ti­sier­te Herz­stück und eig­net sich beson­ders gut, wenn hoher Durch­satz gefor­dert ist, also vie­le Pro­ben gleich­zei­tig vor­be­rei­tet und dosiert wer­den müs­sen“, erklärt Lorenz. Die auto­ma­ti­sche Dosier­ein­heit besitzt einen Revol­ver an des­sen obe­rem Teil 24 Quell­ge­fä­ße ein­ge­bracht wer­den, wel­che die Sub­stan­zen ent­hal­ten, die spä­ter auto­ma­ti­siert ein­ge­wo­gen wer­den sol­len. Auf der unte­ren Sei­te befin­den sich 40 lee­re Ziel­ge­fä­ße, die sich zur Vor­be­rei­tung, Bar­code­aus­zeich­nung oder wei­te­ren Ver­ar­bei­tung leicht ent­neh­men las­sen. Das Ein­wie­gen und Dosie­ren erfolgt hier prä­zi­se, da die Spen­der auf den Quell­ge­fä­ßen je nach erfor­der­li­cher Öff­nungs­brei­te varia­bel ent­la­den. Dadurch kann eine brei­te Palet­te an Par­ti­kel­grö­ßen abge­ge­ben wer­den. So öff­nen sich die Spen­der bei einer gro­ßen Men­ge erst weit und anschlie­ßend enger zum Fein­do­sie­ren.

Die Ein­waa­gen sind fle­xi­bel in einem Bereich von 1 Mil­li­gramm bis zu 150 Gramm pro Sub­stanz wähl­bar (Waa­gen­prä­zi­si­on: +/- 0,1 Mil­li­gramm). Liegt die Ein­waa­ge außer­halb der ein­stell­ba­ren Spe­zi­fi­ka­tio­nen, kann nach dem Run indi­vi­du­ell durch den Benut­zer ent­schie­den wer­den, ob die Rezep­tur frei­ge­schal­ten und wei­ter­be­ar­bei­tet oder gesperrt wer­den soll. Außer­dem ver­hin­dert eine star­ke Absaug­an­la­ge, dass sich Par­ti­kel in der Luft ansam­meln. Der inte­grier­te Fein­staub­fil­ter F7 in Kom­bi­na­ti­on mit einem Par­ti­kel­fil­ter H 13 qua­li­fi­ziert das Sys­tem auch für das Pro­zes­sie­ren phar­ma­ko­lo­gisch akti­ver Sub­stan­zen und bie­tet somit erheb­li­che Vor­tei­le im Bereich der Arbeits­si­cher­heit. Gleich­zei­tig wer­den sta­ti­sche Auf­la­dun­gen ver­mie­den, indem die inte­grier­te Waa­ge mit ioni­sier­ter Luft umströmt wer­den. Durch die che­misch iner­te PTFE — Ober­flä­chen­be­schich­tung ist das Sys­tem leicht zu rei­ni­gen und wider­stands­fä­hig gegen Ver­fär­bun­gen durch die ein­ge­brach­ten Sub­stan­zen.

Dosie­run­gen kön­nen aber auch am Hand­ar­beits­platz vor­ge­nom­men wer­den. Dort las­sen sich auch die Com­po­si­tor-Pro­ben ergän­zen und wei­ter­be­ar­bei­ten. Der Assist ver­fügt hier­zu über ein Ter­mi­nal mit einer ange­schlos­se­nen Waa­ge und einem sta­tio­nä­ren Bar­code­scan­ner. „Über das Ter­mi­nal kann sich der Mit­ar­bei­ter mit allen bestehen­den Daten­ban­ken ver­bin­den“, erklärt Lorenz. „Hier las­sen sich Rezep­tu­ren bear­bei­ten oder neu erstel­len und anschlie­ßend direkt über den Dru­cker als QR-Code aus­dru­cken und auf Gefä­ße kle­ben, wobei das Sys­tem ver­schie­de­ne Code­ty­pen unter­stützt.“ Mit dem Bar­code­scan­ner wie­der­um kön­nen die bereits eti­ket­tier­ten Becher­glä­ser und Pro­ben ein­ge­scannt und wei­ter­be­ar­bei­tet wer­den. Auto­ma­tisch wird die rich­ti­ge Rezep­tur gela­den und der Mit­ar­bei­ter wird intui­tiv durch alle aus­ste­hen­den Wäge­schrit­te geführt.

Lückenlose Dokumentation

Der For­mu­la­ti­on Mana­ger fun­giert als zen­tra­le Schnitt­stel­le und ver­bin­det alle Arbeits­plät­ze mit­ein­an­der, unab­hän­gig davon, ob nur eine oder meh­re­re Hand­sta­tio­nen vor­han­den sind. Auf­grund der umfas­sen­den Daten­er­fas­sung und Spei­che­rung kennt das Pro­gramm zu jedem Zeit­punkt den Zustand aller Pro­ben­ge­fä­ße. Dadurch lässt sich unab­hän­gig von Zeit und Per­so­nal arbei­ten, da bei­spiels­wei­se im Com­po­si­tor über Nacht Dosie­run­gen erstellt und am Tag dar­an wei­ter­ge­ar­bei­tet wer­den kann, ohne dass der ent­spre­chen­de Mit­ar­bei­ter anwe­send sein muss. Dies ist auch des­halb mög­lich, da die auto­ma­ti­sier­te Doku­men­ta­ti­on auf Basis stren­ger inter­na­tio­na­ler Regu­la­ri­en erfolgt. „Neben einem voll­stän­di­gen Audit Trail wer­den alle Pro­zes­se und Ein­waa­gen auf­ge­zeich­net, Nut­zer­pro­to­kol­le ange­legt und regel­mä­ßig ver­voll­stän­digt sowie Sub­stanz­checks durch­ge­führt“, erläu­tert Lorenz.