Ein­hal­tung von neu­en Medizinprodukteverordnung

Der Geschäfts­be­reich Health­ca­re & Medi­cal von Trel­le­borg steht sei­nen Kun­den bei der Ein­hal­tung der euro­päi­schen Medi­zin­pro­duk­te­ver­ord­nung (MDR, Medi­cal Device Regu­la­ti­on) als kom­pe­ten­ter und ver­ant­wor­tungs­vol­ler Part­ner zur Sei­te. Die Ver­ord­nung gilt ab dem 26. Mai 2020 in den EU-Mit­glieds­staa­ten und stellt hohe Anfor­de­run­gen an Her­stel­ler von Medi­zin­pro­duk­ten, die zur Anwen­dung am Pati­en­ten bestimmt sind. Dazu zäh­len sowohl Instru­men­te, Appa­ra­te, Gerä­te und Soft­ware­lö­sun­gen als auch Werk­stof­fe oder Implantate.
„Wir ken­nen die Anfor­de­run­gen der neu­en euro­päi­schen Medi­zin­pro­duk­te­ver­ord­nung an unse­re Werk­stof­fe für Medi­zin­pro­duk­te“, sagt Andre­as Schmie­del, Tech­ni­cal Mana­ger Health­ca­re & Medi­cal Euro­pe bei Trel­le­borg Sealing Solu­ti­ons. „Die MDR ist eine gro­ße Her­aus­for­de­rung für die Bran­che, weil sie gleich­zei­tig auch die Ein­hal­tung von Nor­men wie zum Bei­spiel der ISO 10993 vor­sieht. Wir haben umfang­rei­che Tests durch­ge­führt, um nach­zu­wei­sen, dass unse­re Werk­stof­fe die stren­gen Anfor­de­run­gen der neu­en Richt­li­nie erfüllen.“
Bei der Ein­hal­tung der MDR-Ver­ord­nung geht es nicht nur um die Prü­fung von Werk­stof­fen, son­dern auch um detail­lier­te Pro­dukt­kennt­nis­se, da aus der Risi­ko­be­wer­tung spe­zi­fi­sche Prüf­pa­ra­me­ter für die Anwen­dung abglei­tet wer­den müs­sen. Die Kon­for­mi­tät lässt sich nur durch eine sorg­fäl­ti­ge und enge Zusam­men­ar­beit mit allen Betei­lig­ten erreichen.
Der Geschäfts­be­reich Health­ca­re & Medi­cal von Trel­le­borg unter­stützt sei­ne Kun­den als kom­pe­ten­ter Part­ner und bringt sei­ne Werk­stoff-Exper­ti­se ein, um sicher­zu­stel­len, dass die gelie­fer­ten Kom­po­nen­ten den stren­gen Anfor­de­run­gen der MDR-Richt­li­ni­en ent­spre­chen. So wird das Risi­ko für Pati­en­ten so gering wie mög­lich gehal­ten. Beson­de­res Augen­merk liegt hier auf der Ver­mei­dung von Nano­ma­te­ria­li­en sowie krebs­er­zeu­gen­den, erb­gut­ver­än­dern­den, toxi­schen (CMR) oder hor­mon­ak­ti­ven Sub­stan­zen und Phthalaten.
Für die Tests hat Trel­le­borg in fort­schritt­li­che Ana­ly­se­ge­rä­te und Metho­den inves­tiert. Dazu gehört auch ein GC-MS-Ana­ly­se­ver­fah­ren (Gas­chro­ma­to­gra­phie mit Mas­sen­spek­tro­me­trie-Kopp­lung), mit wel­chem Extrak­te aus Migra­ti­ons­stu­di­en unter­sucht wer­den kön­nen, die unter ande­rem Worst-Case-Sze­na­ri­en simu­lie­ren. Alle iden­ti­fi­zier­ten Sub­stan­zen wer­den auf die MDR-Anfor­de­run­gen hin über­prüft und deren Ergeb­nis­se den Kun­den zur Ver­fü­gung gestellt. Damit ste­hen wich­ti­ge werk­stoff­spe­zi­fi­sche Daten bereit, die benö­tigt wer­den, um ein Medi­zin­pro­dukt in Ein­klang mit der neu­en EU-Medi­zin­pro­duk­te­ver­ord­nung sowie ande­ren rele­van­ten Vor­schrif­ten zu bringen.