Nur wenige Branchen sind so stark reguliert wie die Pharma- und Gesundheitsbranche. Die strikten Hygienevorschriften gewährleisten die Sicherheit und Wirksamkeit der Arzneimittel sowie die sterile Produktion in Reinräumen. Bakterien auf Oberflächen oder die Abgabe von Mikroorganismen durch den Menschen hätten fatale Konsequenzen.
Eine Bio-Dekontamination mithilfe von verdampftem oder vernebeltem Wasserstoffperoxid (H2O2) verhindert die Kontamination durch Mikroorganismen und wird deshalb heutzutage in zahlreichen Anwendungen eingesetzt. Der Erfolg der Bio-Dekontamination in Reinräumen oder von Isolatoren und Materialschleusen hängt dabei entscheidend von der H2O2-Konzentration ab – und muss daher umfassend überwacht werden. Leichter gesagt als getan, denn bei der Messung von H2O2 muss einiges beachtet werden.
Relative Sättigung zentral für die Überwachung
Die relative Luftfeuchtigkeit gibt nur den Feuchtewert aus dem Wasserdampf an. Im Vergleich dazu gibt der relative Sättigungsmesswert sowohl die Feuchtigkeit an, die vom Wasser als auch vom Wasserdampf stammt. Damit ist die relative Sättigung der einzige Parameter, der anzeigt, wenn ein Luftgemisch zu kondensieren beginnt (100% RS) und ist damit zentral für die Überwachung der Dekontamination.
Bei der Bio-Dekontamination wird in Abhängigkeit zu den jeweiligen Raumparametern und den räumlichen Gegebenheiten so viel H2O2 verdampft, bis der Taupunkt erreicht und die Mikrokondensation auf den Flächen einsetzt. Erst dann kommt es zu einem vollständigen Kontakt zwischen Wirkstoff und Oberfläche – die Dekontamination beginnt und ein optisch nicht sichtbarer Film mit einer Stärke von 2 bis 6 μm bildet sich auf den Oberflächen. Liegt die H2O2-Konzentration unterhalb des Taupunktes, ist der Kontakt von H2O2-Molekülen und Keimen nur zufällig – und damit nicht ausreichend für die strengen GMP-Auflagen.
Bisherige Messmethoden – etwa über elektrochemische Zellen oder Nah-Infrarot-Technologie – maßen H2O2 bislang lediglich im ppm-Bereich, sodass für die Feuchtemessung ein zusätzlicher Sensor notwendig wurde.
Neue Messtechnologie mit 3-in-1-Sonde
Ein neues Messverfahren sollte diese Herausforderung lösen, indem es sowohl die relative Luftfeuchtigkeit als auch die relative Sättigung sowie die Temperatur ermittelt und damit die Kontrolle über die drei entscheidenden Raumparameter bei der Bio-Dekontamination ermöglicht. Die HPP272-Sonde von Vaisala wurde speziell für diese Zwecke entwickelt und nutzt den neu entwickelten Peroxcap-Sensor, der auf einer kapazitiven Dünnschicht-Polymer-Sensortechnologie basiert (Abb. 1). Die Peroxcap-Messung verwendet zwei zusammengesetzte Humicap-Sensoren, einen mit einer katalytischen Schutzschicht und einen ohne.
Wasser und Wasserstoffperoxid haben eine sehr ähnliche Molekularstruktur und beeinflussen beide die Feuchtigkeit der Luft, in der sie sich befinden. Die HPP272-Messung unterscheidet deshalb zwischen der Feuchtigkeit, die durch H2O2-Dampf und Wasserdampf verursacht wird, und der Feuchtigkeit, die nur durch Wasserdampf entsteht. Die katalytische Schicht des Humicap-Sensors katalysiert H2O2 aus dem Gasgemisch, sodass der Sensor mit dieser Schicht nur Wasserdampf erfasst und damit die relative Luftfeuchtigkeit misst. Der zweite Humicap-Sensor ohne katalytische Schicht erfasst das Luftgemisch aus verdampftem Wasserstoffperoxid und Wasserdampf. Die Differenz zwischen den Ablesungen der beiden Sensoren zeigt die Dampfkonzentration von H2O2 an.
Wegen der Wiederholbarkeit der Messung durch die HPP272-Sonde ist die Verifizierung des Bio-Dekontaminationsprozesses Zyklus für Zyklus zuverlässig. Die extrem stabile 3-in-1-Sonde muss nur einmal pro Jahr kalibriert werden. Darüber hinaus sorgt die Heizfunktion des Sensors dafür, dass kein Wasser auf dem Sensor kondensieren kann, sodass die Messdaten auch bei extrem hoher Luftfeuchtigkeit zuverlässig bleiben.
Ein Sensor für drei Parameter
Die Wirksamkeit von verdampftem Wasserstoffperoxid zur Bio-Dekontamination ist schon längst kein Geheimnis mehr. Neu ist allerdings das Wissen um die Relevanz der relativen Sättigung, um die H2O2-Konzentration präzise zu ermitteln und den Bio-Dekontaminationsprozess wiederholbar zu steuern. Erstmalig ist es nun gelungen, die drei entscheidenden Raumparameter bei der Bio-Dekontamination mit einem einzigen Sensor zu messen.