Nur weni­ge Bran­chen sind so stark regu­liert wie die Phar­ma- und Gesund­heits­bran­che. Die strik­ten Hygie­ne­vor­schrif­ten gewähr­leis­ten die Sicher­heit und Wirk­sam­keit der Arz­nei­mit­tel sowie die ste­ri­le Pro­duk­ti­on in Rein­räu­men. Bak­te­ri­en auf Ober­flä­chen oder die Abga­be von Mikro­or­ga­nis­men durch den Men­schen hät­ten fata­le Kon­se­quen­zen.

Eine Bio-Dekon­ta­mi­na­ti­on mit­hil­fe von ver­dampf­tem oder ver­ne­bel­tem Was­ser­stoff­per­oxid (H2O2) ver­hin­dert die Kon­ta­mi­na­ti­on durch Mikro­or­ga­nis­men und wird des­halb heut­zu­ta­ge in zahl­rei­chen Anwen­dun­gen ein­ge­setzt. Der Erfolg der Bio-Dekon­ta­mi­na­ti­on in Rein­räu­men oder von Iso­la­to­ren und Mate­ri­al­schleu­sen hängt dabei ent­schei­dend von der H2O2-Kon­zen­tra­ti­on ab – und muss daher umfas­send über­wacht wer­den. Leich­ter gesagt als getan, denn bei der Mes­sung von H2O2 muss eini­ges beach­tet wer­den.

Relative Sättigung zentral für die Überwachung

Die rela­ti­ve Luft­feuch­tig­keit gibt nur den Feuch­te­wert aus dem Was­ser­dampf an. Im Ver­gleich dazu gibt der rela­ti­ve Sät­ti­gungs­mess­wert sowohl die Feuch­tig­keit an, die vom Was­ser als auch vom Was­ser­dampf stammt. Damit ist die rela­ti­ve Sät­ti­gung der ein­zi­ge Para­me­ter, der anzeigt, wenn ein Luft­ge­misch zu kon­den­sie­ren beginnt (100% RS) und ist damit zen­tral für die Über­wa­chung der Dekon­ta­mi­na­ti­on.

Bei der Bio-Dekon­ta­mi­na­ti­on wird in Abhän­gig­keit zu den jewei­li­gen Raum­pa­ra­me­tern und den räum­li­chen Gege­ben­hei­ten so viel H2O2 ver­dampft, bis der Tau­punkt erreicht und die Mikro­kon­den­sa­ti­on auf den Flä­chen ein­setzt. Erst dann kommt es zu einem voll­stän­di­gen Kon­takt zwi­schen Wirk­stoff und Ober­flä­che – die Dekon­ta­mi­na­ti­on beginnt und ein optisch nicht sicht­ba­rer Film mit einer Stär­ke von 2 bis 6 μm bil­det sich auf den Ober­flä­chen. Liegt die H2O2-Kon­zen­tra­ti­on unter­halb des Tau­punk­tes, ist der Kon­takt von H2O2-Mole­kü­len und Kei­men nur zufäl­lig – und damit nicht aus­rei­chend für die stren­gen GMP-Auf­la­gen.

Bis­he­ri­ge Mess­me­tho­den – etwa über elek­tro­che­mi­sche Zel­len oder Nah-Infra­rot-Tech­no­lo­gie – maßen H2O2 bis­lang ledig­lich im ppm-Bereich, sodass für die Feuch­temes­sung ein zusätz­li­cher Sen­sor not­wen­dig wur­de.

Neue Messtechnologie mit 3‑in-1-Sonde

Ein neu­es Mess­ver­fah­ren soll­te die­se Her­aus­for­de­rung lösen, indem es sowohl die rela­ti­ve Luft­feuch­tig­keit als auch die rela­ti­ve Sät­ti­gung sowie die Tem­pe­ra­tur ermit­telt und damit die Kon­trol­le über die drei ent­schei­den­den Raum­pa­ra­me­ter bei der Bio-Dekon­ta­mi­na­ti­on ermög­licht. Die HPP272-Son­de von Vai­sa­la wur­de spe­zi­ell für die­se Zwe­cke ent­wi­ckelt und nutzt den neu ent­wi­ckel­ten Per­ox­cap-Sen­sor, der auf einer kapa­zi­ti­ven Dünn­schicht-Poly­mer-Sen­sor­tech­no­lo­gie basiert (Abb. 1). Die Per­ox­cap-Mes­sung ver­wen­det zwei zusam­men­ge­setz­te Humi­cap-Sen­so­ren, einen mit einer kata­ly­ti­schen Schutz­schicht und einen ohne.

Was­ser und Was­ser­stoff­per­oxid haben eine sehr ähn­li­che Mole­ku­lar­struk­tur und beein­flus­sen bei­de die Feuch­tig­keit der Luft, in der sie sich befin­den. Die HPP272-Mes­sung unter­schei­det des­halb zwi­schen der Feuch­tig­keit, die durch H2O2-Dampf und Was­ser­dampf ver­ur­sacht wird, und der Feuch­tig­keit, die nur durch Was­ser­dampf ent­steht. Die kata­ly­ti­sche Schicht des Humi­cap-Sen­sors kata­ly­siert H2O2 aus dem Gas­ge­misch, sodass der Sen­sor mit die­ser Schicht nur Was­ser­dampf erfasst und damit die rela­ti­ve Luft­feuch­tig­keit misst. Der zwei­te Humi­cap-Sen­sor ohne kata­ly­ti­sche Schicht erfasst das Luft­ge­misch aus ver­dampf­tem Was­ser­stoff­per­oxid und Was­ser­dampf. Die Dif­fe­renz zwi­schen den Able­sun­gen der bei­den Sen­so­ren zeigt die Dampf­kon­zen­tra­ti­on von H2O2 an.

Wegen der Wie­der­hol­bar­keit der Mes­sung durch die HPP272-Son­de ist die Veri­fi­zie­rung des Bio-Dekon­ta­mi­na­ti­ons­pro­zes­ses Zyklus für Zyklus zuver­läs­sig. Die extrem sta­bi­le 3‑in-1-Son­de muss nur ein­mal pro Jahr kali­briert wer­den. Dar­über hin­aus sorgt die Heiz­funk­ti­on des Sen­sors dafür, dass kein Was­ser auf dem Sen­sor kon­den­sie­ren kann, sodass die Mess­da­ten auch bei extrem hoher Luft­feuch­tig­keit zuver­läs­sig blei­ben.

Ein Sensor für drei Parameter

Die Wirk­sam­keit von ver­dampf­tem Was­ser­stoff­per­oxid zur Bio-Dekon­ta­mi­na­ti­on ist schon längst kein Geheim­nis mehr. Neu ist aller­dings das Wis­sen um die Rele­vanz der rela­ti­ven Sät­ti­gung, um die H2O2-Kon­zen­tra­ti­on prä­zi­se zu ermit­teln und den Bio-Dekon­ta­mi­na­ti­ons­pro­zess wie­der­hol­bar zu steu­ern. Erst­ma­lig ist es nun gelun­gen, die drei ent­schei­den­den Raum­pa­ra­me­ter bei der Bio-Dekon­ta­mi­na­ti­on mit einem ein­zi­gen Sen­sor zu mes­sen.