Effi­ci­ent-Com­pli­an­ce-Tipps für Hersteller

Stan­dard Ope­ra­ting Pro­ce­du­res (SOPs) sind in der Phar­ma­bran­che all­ge­gen­wär­tig, glei­cher­ma­ßen geliebt und gehasst. Sel­ten sind sie rasch les­bar, klar struk­tu­riert und ein­deu­tig – und ver­hin­dern so ech­te ope­ra­ti­ve Com­pli­an­ce und Effi­zi­enz. Phar­ma­her­stel­ler müs­sen nach­bes­sern, wenn sie wett­be­werbs­fä­hig blei­ben wollen.
Offi­zi­ell sind alle SOPs klar, ver­ständ­lich und wur­den von den Mit­ar­bei­tern gele­sen, ver­stan­den und inter­na­li­siert. In der ope­ra­ti­ven Rea­li­tät sieht das meist anders aus: Es kommt nicht sel­ten vor, dass ein Mana­ger sei­nen Job antritt, einen Ord­ner mit 500 SOPs erhält und nie­mals Zeit hat, die­se alle voll­stän­dig zu lesen, geschwei­ge denn zu ver­in­ner­li­chen. Geschrie­ben wur­den die­se SOPs womög­lich von zahl­lo­sen unter­schied­li­chen Autoren – mit belie­bi­ger Struk­tur und jeweils eige­nem, teils äußerst wis­sen­schaft­li­chem Schreib­stil. Ob die fer­ti­gen SOPs durch die Mit­ar­bei­ter mit­tels „G&V“-Abzeichnung (gele­sen und ver­stan­den) oder etwa in einem Prä­senz­trai­ning geschult wer­den muss, ent­schei­den die Ver­ant­wort­li­chen oft aus dem Bauch her­aus. Nicht nur bei man­geln­den Sprach­kennt­nis­sen wird so aus einem G&V schnell ein „gese­hen und ver­ges­sen”. Der Effi­ci­ent-Com­pli­an­ce-Opti­mie­rungs­an­satz bie­tet einen Aus­weg aus die­sem Dilem­ma. Die fol­gen­den drei Punk­te sind von zen­tra­ler Bedeutung.

Teil eines Gesamtwerkes

SOPs ste­hen nie­mals allein, son­dern sind Teil des gesam­ten Doku­men­ta­ti­ons-Uni­ver­sums. Bei gro­ßen Kon­zer­nen gibt es übli­cher­wei­se kon­zern­wei­te (glo­ba­le) Pro­ce­du­res, auf denen die SOPs eines Pro­duk­ti­ons­stand­or­tes kon­sis­tent beru­hen müs­sen. In so einem Fall emp­fiehlt es sich, die glo­ba­len Pro­ce­du­res strikt als „WAS-Doku­men­te“ zu for­mu­lie­ren – das heißt nur Vor­ga­ben zu machen, wel­che Ziel­ergeb­nis­se an den jewei­li­gen Stand­or­ten zu errei­chen sind. Wie die­se Zie­le dann kon­kret zu rea­li­sie­ren sind, wird erst in den stand­ort­be­zo­ge­nen SOPs („WIE-Doku­men­te“) abge­han­delt. Die­se funk­tio­na­le Auf­tei­lung stellt sicher, dass kei­ne theo­re­ti­schen Hand­lungs­an­wei­sun­gen getrof­fen wer­den, die lokal gar nicht umsetz­bar sind. Wei­ters muss die Her­stell­do­ku­men­ta­ti­on (Mas­ter Batch Records) schlau mit den SOPs ver­knüpft sein – und das unter Berück­sich­ti­gung von Effi­zi­enz­kri­te­ri­en. Wird ein Pro­dukt lau­fend und häu­fig an einem Stand­ort her­ge­stellt, ist es rat­sam, repe­ti­ti­ve Her­stell­an­wei­sun­gen in SOPs aus­zu­la­gern (zum Bei­spiel Ver­fah­ren der Ein­waa­ge, Fil­tra­ti­on, Rei­ni­gung von Maschi­nen) und die Län­ge der MBRs zu minimieren.

Team von tech­ni­schen Autoren

SOPs sind idea­ler­wei­se hoch­ent­wi­ckel­te Doku­men­te. In die­sem Fall heißt das: Sie müs­sen bei mini­ma­ler Län­ge maxi­mal ver­ständ­lich sein. Ihr Inhalt muss rasch rezi­pier­bar und auf­find­bar sein, die Ver­net­zung zu ande­ren Doku­men­ten klar ersicht­lich. Hier die rich­ti­ge Balan­ce zu fin­den, ist die Arbeit von Pro­fis. Die Autoren von SOPs sind idea­ler­wei­se tech­ni­sche Autoren, die spe­zi­ell für das Schrei­ben von tech­ni­schen Doku­men­ten aus­ge­bil­det wur­den. Sie wis­sen um mög­li­che Fehl­in­ter­pre­ta­tio­nen und deren Kon­se­quen­zen und fun­gie­ren als Dol­met­scher zwi­schen Wis­sen­schaft­lern und zu schu­len­den Mit­ar­bei­tern. Nur mit ihrer Hil­fe las­sen sich SOP-Alb­träu­me wirk­lich vermeiden.

Ein­heit­lich strukturieren

Bei SOPs geht es nicht um Dra­ma­tur­gie und Span­nungs­auf­bau, son­dern um den effi­zi­en­ten, unmiss­ver­ständ­li­chen Trans­fer von Infor­ma­ti­on. Wei­sen SOPs eine kon­se­quent eta­blier­te, ein­heit­li­che Struk­tur auf, hat dies mas­si­ve Vor­tei­le für den Leser des Doku­ments. Eine logi­sche, nach­voll­zieh­ba­re Struk­tur ermög­licht es ihm, sich schnellst­mög­lich zu ori­en­tie­ren und den für ihn rele­van­ten Aspekt zu fin­den. Es kann bei­spiels­wei­se Sinn machen, in Kapi­tel 1.2 jeder SOP eine Ziel­grup­pen­ma­trix anzu­ge­ben, die auf­lis­tet, wel­che Kapi­tel für wel­che Per­so­nal­funk­tio­nen im Unter­neh­men rele­vant sind. Dar­über hin­aus gilt: Bil­der sagen mehr als tau­send Wor­te. So ist es zu emp­feh­len, sys­te­ma­tisch bestimm­te Kom­po­nen­ten von SOPs in Gra­fi­ken oder auch Tabel­len abzu­han­deln. All die­se Rege­lun­gen sind idea­ler­wei­se in einer Meta-SOP fest­ge­hal­ten: Eine SOP, die beschreibt, wie SOPs zu erstel­len sind. Beher­zi­gen Phar­ma­her­stel­ler allein die­se drei Aspek­te, gehen sie im Doku­men­ta­ti­ons­we­sen bereits einen gro­ßen Schritt in Rich­tung „Effi­ci­ent Compliance”.
Autor: Dr. Chris­tof Papa­rel­la, Seni­or Exe­cu­ti­ve Advisor