Bekannt­ga­be der Mit­glie­der des Inde­pen­dent Aut­ho­ri­ty Board

Seit Juli 2015 wird die ECA Foun­da­ti­on, die füh­ren­de euro­päi­sche Orga­ni­sa­ti­on im Bereich der phar­ma­zeu­ti­schen Qua­li­täts­si­che­rung und GMP Com­pli­an­ce, von einem Exe­cu­ti­ve Board und einem Exten­ded Board geführt. Zusätz­lich hat die ECA ein Advi­so­ry Com­mit­tee mit Behör­den­ver­tre­tern ein­ge­rich­tet. Jetzt hat die Stif­tung die Mit­glie­der des unab­hän­gi­gen Behör­den-Bei­rats (Inde­pen­dent Aut­ho­ri­ty Board – IAB) bekannt gegeben.

Die Dis­kus­si­on von aktu­el­len Ent­wick­lun­gen im GMP-Umfeld mit Inter­es­sen­ver­tre­tern aus Indus­trie, Wis­sen­schaft und Behör­den gehört zu den wich­tigs­ten Zie­len der ECA Foun­da­ti­on. Für Behör­den­ver­tre­ter muss dabei jeg­li­cher Inter­es­sen­kon­flikt ver­mie­den wer­den. Des­halb hat die ECA Ver­tre­ter von Behör­den ein­ge­la­den, dem neu ein­ge­rich­te­ten unab­hän­gi­gen Behör­den-Bei­rat bei­zu­tre­ten. Die­ser Bei­rat ist nicht aktiv an den Akti­vi­tä­ten der ECA betei­ligt, und die Mit­glie­der sind nicht Teil der recht­li­chen Struk­tur der Stif­tung. Die­se neue Struk­tur ermög­licht es des­halb den ein­zel­nen Behör­den­ver­tre­tern, sich von Fall zu Fall für oder gegen eine Betei­li­gung an einer Dis­kus­si­on zu ent­schei­den. Sie erlaubt ihnen auch, bei etwai­gen ECA-Publi­ka­tio­nen, Kom­men­ta­ren oder Posi­ti­ons­pa­pie­ren die Unab­hän­gig­keit zu wah­ren – z.B. wenn die ECA neue Regu­la­ti­ons kom­men­tiert oder Best Prac­ti­ce Papers veröffentlicht.

In dem neu ein­ge­rich­te­ten Inde­pen­dent Aut­ho­ri­ty Board sind fol­gen­de Behör­den­ver­tre­ter vertreten:

• Dr Rai­ner Gnibl, Regie­rung von Oberbayern
• Andre­as Kraß­nigg, AGES, Öster­rei­chi­sche Agen­tur für Gesund­heit und Ernährungssicherheit
• Dr Clau­di­us Micha Nüb­ling, World Health Orga­ni­sa­ti­on (WHO)
• Dr Isa­bel­le Beke­red­ji­an-Ding, Paul-Ehrlich-Institut
• Dr Mat­thi­as Heu­er­mann, LIGA.NRW
• Johan­na Lin­no­lah­ti, Fimea, Fin­ni­sche Arzneimittel-Agentur
• Klaus Feu­er­helm, Regie­rungs­prä­si­di­um Tübingen
• Karl-Heinz Men­ges, Regie­rungs­prä­si­di­um Darmstadt
• Klaus Eich­mül­ler, Regie­rungs­prä­si­di­um Darmstadt

Neue Struk­tur ebnet den Weg für zukünf­ti­ge Aktivitäten

Seit ihrem Start im Jahr 1999 ist die ECA Foun­da­ti­on gewach­sen wie kei­ne ande­re Orga­ni­sa­ti­on im Bereich der phar­ma­zeu­ti­schen Qua­li­täts­si­che­rung und GMP Com­pli­an­ce. Mit­te des Jah­res 2015 eta­blier­te die Stif­tung des­halb das ECA Exe­cu­ti­ve Team mit einem Chair­man, einem Vice-Chair­man und einem Direc­tor Regu­la­to­ry Affairs. Zusätz­lich wur­de ein Erwei­ter­ter Stif­tungs­bei­rat (Exten­ded Board) ein­ge­rich­tet, in dem die Chair­men der ver­schie­de­nen ECA Inte­rest und Working Groups ver­tre­ten sind. Als neu­es Bera­tungs-Komi­tee wur­de außer­dem das erwähn­te Inde­pen­dent Aut­ho­ri­ty Board (IAB) etabliert.

Mit dem Exten­ded Board wird die Stif­tung der zuneh­men­den Bedeu­tung der Inter­es­sen- und Arbeits-Grup­pen gerecht und stärkt ihre Stel­lung inner­halb der Stif­tung. Denn die neue Struk­tur erlaubt den Chair­men, sich direkt an der Pla­nung von ECA-Akti­vi­tä­ten zu betei­li­gen. Die sie­ben Inte­rest und Working Groups bil­den heu­te die brei­te Grund­la­ge die­ser Aktivitäten:

• Die Euro­pean Qua­li­fied Per­son Asso­cia­ti­on (Inte­rest Group) – 2400 Mitglieder
• Die Phar­maceu­ti­cal Micro­bio­lo­gy Group (Working Group) – 450 Mitglieder
• Die Ana­ly­ti­cal Qua­li­ty Con­trol Group (Working Group) – 140 Mitglieder
• Die Vali­da­ti­on Group (Inte­rest Group) – 190 Mitglieder
• Die Good Dis­tri­bu­ti­on Prac­ti­ces (GDP) Group (Inte­rest Group) – 1730 Mitglieder
• Die Visu­al Inspec­tion Group (Inte­rest Group) – 1100 Mitglieder
• Die IT Com­pli­an­ce Group (Inte­rest Group) – 240 Mitglieder

Ziel die­ser Grup­pen ist die akti­ve Ent­wick­lung und Umset­zung ver­schie­de­ner Akti­vi­tä­ten in ihren jewei­li­gen spe­zi­fi­schen Berei­chen – wie z.B. die Orga­ni­sa­ti­on von Trai­nings, Durch­füh­rung von Umfra­gen, um Behör­den Feed­back zu Leit­li­ni­en-Ent­wür­fen zu geben oder das Ver­fas­sen von Good Prac­ti­ce Gui­des und White Papers.

Zusätz­lich betreibt die ECA Foun­da­ti­on Euro­pas größ­te Aka­de­mie für GMP-Fach­leu­te – mit jähr­lich über 100 Semi­na­ren und Kon­fe­ren­zen im GMP-Umfeld, die in zehn Län­dern durch­ge­führt wer­den. Außer­dem orga­ni­sier­te die Aka­de­mie allei­ne im Jahr 2015 über 50 Inhouse-Trai­nings für Unter­neh­men und euro­päi­sche Behör­den. Und der Trend deu­tet ein wei­te­res Wachs­tum an. Bis heu­te hat die Aca­de­my nahe­zu 4.000 Mit­glie­der aus über 60 Ländern.