Gewis­sen­haft führt der Mit­ar­bei­ter das mit einem Trich­ter aus­ge­stat­te­te Mess­ge­rät unter dem Fil­ter des Ste­ri­li­sier­tun­nels vor­bei, jeder Teil des Fil­ters muss erfasst wer­den. Die Mess­ergeb­nis­se wer­den von einem klei­nen exter­nen Dru­cker auf Ther­mo­pa­pier aus­ge­ge­ben. Die an Kas­sen­bons erin­nern­den Aus­dru­cke muss der Mit­ar­bei­ter anschlie­ßend auf das Prüf­pro­to­koll kle­ben. Die­ses Vor­ge­hen beim Fil­ter­in­te­gri­täts­test, bei dem sicher­ge­stellt wird, dass die ein­ge­setz­ten Fil­ter eines Heiß­luft­ste­ri­li­sier­tun­nels kein Leck auf­wei­sen, der Fil­ter­sitz dicht ist und kei­ne unge­fil­ter­te Zuluft ein­ge­tra­gen wird, mutet umständ­lich an im Hin­blick auf den hohen Auto­ma­ti­sie­rungs­grad, der auch in der Phar­ma­in­dus­trie längst Ein­zug gehal­ten hat. „Doch das ist der­zeit tat­säch­lich Stand der Tech­nik“, so Tho­mas Seif­fer, Lei­ter der For­schungs­ab­tei­lung beim Abfüll- und Ver­pa­ckungs­ma­schi­nen­her­stel­ler Bausch+Ströbel.

Er und sein Team woll­ten sich damit nicht zufrie­den geben – zumal im nächs­ten Pro­zess­schritt, in den Abfüll­an­la­gen von B+S, bereits sta­tio­nä­re Par­ti­kel­mess­ge­rä­te inte­griert sind. Des­halb waren die Ent­wick­ler schon seit län­ge­rer Zeit auf der Suche nach einem Mess­ver­fah­ren, das deut­lich ein­fa­cher in der Anwen­dung ist und das vor allem siche­re­re und repro­du­zier­ba­re Ergeb­nis­se lie­fert. Der Durch­bruch kam, als Dani­el Engel, bei Bausch+Ströbel Exper­te für das The­ma Par­ti­kel­mes­sung, 2017 auf einer Mes­se ein Sys­tem der Unter­neh­mens­grup­pe Infra­So­lu­ti­on ent­deck­te. Zur auto­ma­ti­sier­ten Über­prü­fung von Fil­tern in Rein­räu­men kam hier ein Robo­ter zum Ein­satz. „Natür­lich sind die Vor­aus­set­zun­gen in einem Ste­ri­li­sier­tun­nel ande­re, vor allem die Zugäng­lich­keit ist hier erschwert, aber wir dach­ten uns, dass die­ses Sys­tem gut auf unse­ren Anwen­dungs­fall adap­tiert wer­den könn­te,“ so Engel.

Bei Infra­So­lu­ti­on wur­de das Ange­bot der Anla­gen­bau­er zur Ent­wick­lungs­part­ner­schaft sehr ger­ne ange­nom­men. „Die Idee fan­den wir von Anfang an gut, sahen hier sofort das Poten­zi­al“, so Chris­ti­an Dorf­ner, Lei­ter For­schung und Ent­wick­lung bei Infra­So­lu­ti­on. Das Unter­neh­men hat jahr­zehn­te­lan­ge Erfah­rung mit Mess­ver­fah­ren in Rein­räu­men, anfangs als rei­ner Dienst­leis­ter, seit eini­gen Jah­ren auch als Ent­wick­ler der dabei ein­ge­setz­ten Mess­werk­zeu­ge. Das Ergeb­nis der Zusam­men­ar­beit ist ein klei­nes kom­pak­tes Gerät mit Namen „Line­arT­win­Scan“. Das Mess­ge­rät, aus­ge­stat­tet mit zwei Trich­tern zur Par­ti­kel­mes­sung, wird mit Hil­fe des Tun­nel-Trans­port­bands nach genau­en Vor­ga­ben durch den Ste­ri­li­sier­tun­nel geführt. „Hier­zu muss das Mess­ge­rät natür­lich in die Steue­rung unse­res Ste­ri­li­sier­tun­nels inte­griert wer­den,“ erläu­tert Dani­el Engel. Der Bedie­ner nimmt alle Ein­stel­lun­gen direkt am Bedien­pa­nel des Tun­nels vor; wäh­rend der Mes­sung kann er auch den Stand des Mess­ver­fah­rens und die Ergeb­nis­se abru­fen. Die­se lie­gen dann, anders als im bis­he­ri­gen Ver­fah­ren, gleich in digi­ta­ler Form vor und kön­nen gespei­chert und wei­ter­ver­ar­bei­tet wer­den. Sie ent­spre­chen dadurch zwin­gend den gel­ten­den gesetz­li­chen Vor­schrif­ten (21 CFR Part 1 / GMP Annex 11).

Mit dem Gerät wer­den im Wesent­li­chen zwei Mess­ver­fah­ren durch­ge­führt: die Bestim­mung der ISO-Klas­se (in Ent­wick­lung) und der Fil­ter­in­te­gri­täts­test. DIN EN ISO 14644 ist die gül­ti­ge Norm für bei­de Mes­sun­gen, bei der Fil­ter­in­te­gri­täts­prü­fung spricht man auch von DEHS-Test. Im ers­ten Fall sind Par­ti­kel­mes­sun­gen an bestimm­ten vor­de­fi­nier­ten Mess­stel­len vor­ge­se­hen. Im zwei­ten Fall, der Dicht­heits­prü­fung, wer­den auf der unrei­nen Sei­te ober­halb des Fil­ters gezielt Par­ti­kel ein­ge­bracht, deren Anzahl sowohl ober­halb als auch unten auf der rei­nen Sei­te gemes­sen und somit der Abschei­de­grad des Fil­ters über­prüft. Hier muss die gesam­te Fil­ter­flä­che abge­scannt wer­den.

Die­se Mes­sun­gen ste­hen mehr­mals im Jahr an“, so Dani­el Engel. Schon heu­te über­neh­men Ser­vice­mit­ar­bei­ter von B+S auf Wunsch des Kun­den die­se Mes­sun­gen. „Die­se Dienst­leis­tung wol­len wir nun mit der Ein­füh­rung von Line­arT­win­Scan noch inten­si­vie­ren“, so Tho­mas Seif­fer. Gut für den Kun­den: Der B+S-Mitarbeiter kann nicht nur die Mes­sun­gen kor­rekt durch­füh­ren, son­dern bei Bedarf auch gleich not­wen­di­ge War­tungs­ar­bei­ten wie etwa den Fil­ter­wech­sel vor­neh­men. Dar­über hin­aus ist es natür­lich auch mög­lich, die Ste­ri­li­sier­tun­nel so nach­zu­rüs­ten, dass eige­ne Qua­li­fi­zie­rungs­teams des Kun­den damit arbei­ten kön­nen.

Die Vor­tei­le des neu­en Ver­fah­rens lie­gen klar auf der Hand: Die Genau­ig­keit der Mes­sung ist nicht mehr abhän­gig von der Sorg­falt und Erfah­rung des Bedie­ners, die Mess­ergeb­nis­se sind des­halb ver­läss­li­cher, genau­er und repro­du­zier­bar. Dar­über hin­aus lie­gen am Ende alle Daten in digi­ta­ler Form vor. Dank der gra­fisch dar­ge­stell­ten Mess­ergeb­nis­se