Pro­zess­pa­ra­me­ter für Tablet­ten­pres­sen ermitteln

Nach der erfolg­rei­chen Ein­füh­rung des Auto­ma­ted Pro­cess Deve­lo­p­ment (APD) Tools für Kap­sel­füll­pro­zes­se im Jahr 2020, erwei­tert Syn­te­gon sei­ne Kom­pe­tenz jetzt auch im Bereich Tablet­ten­pres­sen. Mit der inno­va­ti­ven, auto­ma­tisch ver­stell­ba­ren Pul­ver­zu­füh­rung und der APD-Soft­ware erhal­ten Phar­ma­her­stel­ler ein Gesamt­pa­ket, mit dem sie die idea­len Pro­zess­pa­ra­me­ter für jedes Pro­dukt bestim­men und leicht auf Pro­duk­ti­ons­ma­schi­nen über­tra­gen können.

„Wäh­rend frü­her die manu­el­len Aus­wer­tun­gen Tage oder sogar Wochen in Anspruch nah­men, erzielt das APD-Tool nicht nur schnel­le­re, son­dern auch prä­zi­se­re Ergeb­nis­se bei gleich­zei­tig deut­lich redu­zier­tem Pro­dukt­ein­satz“, so Mat­thi­as Mös­sin­ger, Seni­or Mar­ket Expert Phar­ma Solid bei Syntegon.

Pro­zess­pa­ra­me­ter exakt simulieren

„Die Anzahl an rele­van­ten Para­me­tern und Qua­li­täts­at­tri­bu­ten ist bei Tablet­ten deut­lich höher als bei Kap­seln – von der Form bzw. dem Durch­mes­ser über die Dicke bis zur Här­te spie­len zahl­rei­che Eigen­schaf­ten eine wich­ti­ge Rol­le“, so Mös­sin­ger. „Wir haben uns im ers­ten Schritt auf die Pul­ver­zu­füh­rung und die ver­schie­de­nen Fee­der-Designs fokus­siert; wei­te­re wer­den suk­zes­si­ve fol­gen.“ Das neue Pul­ver­zu­führ­sys­tem ist spe­zi­ell auf die TPR 200 Tablet­ten­pres­se von Syn­te­gon zuge­schnit­ten. Je nach Bedarf lässt sich das Sys­tem auto­ma­tisch auf jede mög­li­che Rüh­rer­kon­fi­gu­ra­ti­on umstel­len. Die Flü­gel­rä­der ver­fü­gen jeweils über eine ecki­ge und eine run­de Sei­te, um Fak­to­ren wie etwa den Ein­fluss der Pul­ver­be­we­gung auf die Tablet­ten­ei­gen­schaf­ten abzu­bil­den. Zudem las­sen sich Geschwin­dig­keit und Rich­tung bei der Rota­ti­on sowie die Nei­gung der Rüh­rer­flü­gel variieren.

Mit Labor­au­to­ma­ti­on zur schnel­le­ren Marktreife

Wäh­rend der Pro­dukt­tests wer­tet die APD-Soft­ware die Pro­zess­pa­ra­me­ter hin­sicht­lich ihres Ein­flus­ses auf die kri­ti­schen Qua­li­täts­at­tri­bu­te aus und opti­miert die­se. Der Clou dabei: Sowohl die Umstel­lun­gen des Zuführ­sys­tems als auch die Tests lau­fen voll­kom­men auto­ma­ti­siert ab; mensch­li­ches Ein­grei­fen ist nicht mehr nötig. Das APD-Tool basiert auf der sta­tis­ti­schen Ver­suchs­pla­nung (Design of Expe­ri­ments, DoE) und ana­ly­siert die funk­tio­na­len Zusam­men­hän­ge zwi­schen Mate­ri­al­ei­gen­schaf­ten, Pro­zess­pa­ra­me­tern und kri­ti­schen Qua­li­täts­merk­ma­len des fina­len Pro­dukts. Damit kön­nen phar­ma­zeu­ti­sche Unter­neh­men die spä­te­re Pro­duk­ti­ons­si­tua­ti­on exakt simu­lie­ren und ver­läss­li­che Para­me­ter auf der Grund­la­ge einer klar defi­nier­ten Daten­ba­sis ermit­teln. Das spart Zeit, ver­rin­gert den Pro­dukt­ver­lust, erhöht die Pro­dukt­qua­li­tät und erleich­tert die Vali­die­rung des Prozesses.

Pro­zess­op­ti­mie­rung im OSD Cus­to­mer Center

Das APD-Tool eig­net sich neben Tests in der Ent­wick­lungs­pha­se auch für die Opti­mie­rung bestehen­der Pro­zes­se. Hier­für tes­tet Syn­te­gon gemein­sam mit Kund:innen im OSD Cus­to­mer Cen­ter in Waib­lin­gen mit­hil­fe des auto­ma­ti­sier­ten Zuführ­sys­tems sowohl akti­ve Wirk­stof­fe als auch Pla­ce­bo-For­mu­lie­run­gen. „Unse­re Expert:innen ken­nen die Her­aus­for­de­run­gen der Bran­che genau und kön­nen phar­ma­zeu­ti­schen Her­stel­lern dank jahr­zehn­te­lan­ger Erfah­rung bei der Ermitt­lung der opti­ma­len Pro­zess­pa­ra­me­ter unter­stüt­zen“, so Mös­sin­ger. „Im Bereich der Kap­sel­ver­ar­bei­tung sind wir schon seit vie­len Jah­ren Tech­no­lo­gie­füh­rer. Mit dem APD-Tool und der auto­ma­ti­sier­ten Pul­ver­zu­füh­rung bie­ten wir unse­ren Kund:innen jetzt auch im Bereich Tablet­ten­pres­sen eine struk­tu­rier­te und beson­ders effi­zi­en­te Lösung für die Pro­zess­op­ti­mie­rung. Wei­te­re Inno­va­tio­nen wer­den folgen.“