Tech­ni­sche Sau­ber­keit in der Medizintechnik

Fast zwangs­läu­fig ent­ste­hen in Fer­ti­gungs­pro­zes­sen durch Abrieb oder sons­ti­ge Ein­flüs­se Ver­un­rei­ni­gun­gen und Schmutz­par­ti­kel. Des­halb gehört in der Medi­zin­tech­nik dem Anspruch an „Tech­ni­sche Sau­ber­keit“ (Tech­ni­cal Clean­li­ness) ein beson­de­res Augenmerk.
Denn: Kurz­schluss­si­cher­heit, kein Fun­ken­schlag, Gerä­te­si­cher­heit etc.- — der stö­rungs­freie Betrieb vor allem der Elek­tro­nik in medi­zi­ni­schen Gerä­ten und die Rein­raum­taug­lich­keit bei Her­stel­lung und Ver­ar­bei­tung „sind Grund­vor­aus­set­zun­gen, die auch Ver­bin­dungs­tei­le, Befes­ti­gungs­ele­men­te und Ver­schlüs­se erfül­len müs­sen“, so Denis Hein­rich, Busi­ness Deve­lo­p­ment Mana­ger beim Ver­bin­dungs­spe­zia­lis­ten Bos­sard Deutsch­land mit Nie­der­las­sun­gen in Iller­rie­den und Velbert

Kei­ne Fehl­funk­tio­nen und Ver­stö­ße gegen Ver­ord­nun­gen und Richtlinien

Dabei kön­nen Ver­un­rei­ni­gun­gen in fast jeder Pha­se des Her­stel­lungs­pro­zes­ses gesche­hen. Sei es bei der Gewin­de-Frä­sung von Mikro­schrau­ben, beim Ver­pa­cken und Ver­sand oder bei der Pro­dukt­mon­ta­ge, laut Denis Hein­rich „ist das Risi­ko nicht zu unter­schät­zen, dass Schmutz­par­ti­kel nicht nur ent­ste­hen, son­dern man sie auch über­sieht“. Die schlimms­ten Fol­gen: Fehl­funk­tio­nen, teu­rer Aus­schuss, Ver­stö­ße gegen Ver­ord­nun­gen und Richt­li­ni­en – und unzu­frie­de­ne Kun­den samt gel­tend gemach­ter Garantieansprüche.
In der Pra­xis wird mit der tech­ni­schen Sau­ber­keit der zuläs­si­ge “Ver­schmut­zungs­grad” bzw. die zuläs­si­ge Schmutz­par­ti­kel­grö­ße defi­niert. Sie wird durch einen Wasch­pro­zess mit nach­fol­gen­der Rest­schmutz­ana­ly­se und (Vakuum-)Verpackung gesichert.
Kon­kret: In der Regel wer­den die Tei­le nach dem Rei­ni­gen vaku­um­ver­packt, um auf dem Trans­port­weg wei­te­ren Abrieb (Tei­le scheu­ern anein­an­der) zu unter­bin­den. Für Bos­sard Deutsch­land, sei­ne Inge­nieu­re und Brands wie PEM ist es eine Selbst­ver­ständ­lich­keit, die Anfor­de­run­gen an „Tech­ni­sche Sau­ber­keit“ aus sei­nem Sor­ti­ment her­aus sicher und zuver­läs­sig zu erfül­len. Zum Bei­spiel hat PEM® in Gal­way eigens in Gerä­te inves­tiert, um die Rest­par­ti­kel­grö­ßen zuver­läs­sig prü­fen zu können.

Bereits bei der Tei­le­geo­me­trie an „Tech­ni­cal Clean­li­ness“ denken

Noch ein­mal Stich­wort „Tech­ni­sche Sau­ber­keit“. Es ist ein ganz­heit­li­ches The­ma, das vom Ein­kauf und kur­zen Lie­fer­ket­ten über das Mate­ri­al und die Her­stel­lungs­me­tho­de bis zur Ver­pa­ckung und dem Bau von Rein­räu­men reicht. Ein wich­ti­ger Ansatz ist hier auch die Opti­mie­rung der Teilegeometrie:

„Zum Bei­spiel mit unse­ren Engi­nee­ring Ser­vices ‚Expert Tear­down‘ und ‚Expert Design‘ ste­hen wir bei der Aus­wahl und best­mög­li­chen Anord­nung von Ver­bin­dungs- und Befes­ti­gungs­ele­men­ten früh­zei­tig zur Sei­te, was nicht zuletzt dabei hilft die Gesamt­be­triebs­kos­ten gering zu halten.”
— Denis Heinrich