Small Batch-Lösung für flüs­si­ge Pharmazeutika

Der Trend in der phar­ma­zeu­ti­schen Indus­trie ist ein­deu­tig: Immer mehr hoch­prei­si­ge Bio­tech-Medi­ka­men­te für klei­ne Ziel­grup­pen brau­chen höchst fle­xi­ble Abfüll­lö­sun­gen, die bei nied­ri­ger Aus­brin­gung eine hohe Pro­dukt­aus­beu­te erzie­len. Ent­spre­chend hat Syn­te­gon Tech­no­lo­gy ein neu­es Port­fo­lio ent­wi­ckelt: Ab sofort bün­delt das Unter­neh­men unter dem Namen Ver­syn­ta Lösun­gen für Small und Micro Batch, also für klei­ne und Kleinst­char­gen. Die neue, modu­la­re Small Batch-Lösung Ver­syn­ta FFP ist eine indi­vi­du­ell kon­fi­gu­rier­ba­re Maschi­ne mit­samt inte­grier­ba­rem Iso­la­tor für die Abfül­lung asep­ti­scher und hoch­po­ten­ter flüs­si­ger Wirkstoffe.
Ver­syn­ta FFP steht für Fle­xi­ble Fil­ling Plat­form. „Damit bie­ten wir phar­ma­zeu­ti­schen Her­stel­lern, Ent­wick­lungs­la­bo­ren und Bio­tech-Star­tups eine Kom­bi­na­ti­on aus Stan­dar­di­sie­rung und hoher Modu­la­ri­tät bei kur­zen Lie­fer­zei­ten“, so Klaus Ull­herr, Seni­or Pro­dukt­ma­na­ger bei Syn­te­gon. Die Platt­form basiert auf vor­ent­wi­ckel­ten und getes­te­ten Modu­len, die sich fle­xi­bel zusam­men­stel­len las­sen. Ver­syn­ta FFP ver­ar­bei­tet bis zu 3.600 Behält­nis­se pro Stun­de und ver­fügt über eine 100-pro­zen­ti­ge In-Prozess-Kontrolle.
Ver­syn­ta FFP lässt sich pro­blem­los auf ver­schie­de­ne Behält­nis­ar­ten wie Vials, Sprit­zen und Kar­pu­len sowie unter­schied­li­che Abfüll­sys­te­me inklu­si­ve Ein­weg-Lösun­gen umrüs­ten. Statt gan­zen Modu­len müs­sen ledig­lich For­mat­tei­le aus­ge­tauscht wer­den – und auch die­se wur­den auf ein Mini­mum begrenzt. Zudem besteht die Mög­lich­keit, hoch­po­ten­te Pro­duk­te vaku­um­frei zu ver­ar­bei­ten. Für den siche­ren, scho­nen­den Trans­port sorgt die Phar­ma Hand­ling Unit, ein von Syn­te­gon ent­wi­ckel­ter Vier-Achs-Robo­ter, der die Behält­nis­se ohne Glas-zu-Glas-Kon­takt von einer Sta­ti­on zur nächs­ten umsetzt. Das Lami­nar-Flow-opti­mier­te Design stellt sicher, dass der Luft­strom unge­hin­dert die Behält­nis­se errei­chen und umströ­men kann („first air supply“).
„Syn­te­gon ist pri­mär für Mit­tel- und Hoch­leis­tungs­an­la­gen bekannt. Doch auch im Bereich Small Batch bli­cken wir bereits auf lang­jäh­ri­ge Erfah­rung und mehr als 60 erfolg­rei­che Kun­den­re­fe­ren­zen zurück“, erläu­tert Dr. Alex­an­der Giehl, Stand­ort­lei­ter Crails­heim. „Mit Ver­syn­ta bün­deln wir die­se Erfah­rung. Unser Kom­plett­port­fo­lio deckt das gesam­te phar­ma­zeu­ti­sche Anla­gen­spek­trum von kli­ni­schen Tests bis hin zur Groß­se­ri­en­pro­duk­ti­on mit ein­heit­li­chem Bedien­kon­zept und bewähr­ter Füll­tech­no­lo­gie ab – und ermög­licht unse­ren Part­nern stra­te­gisch ska­lier­ba­re Investitionen.“
Kun­den erhal­ten eine schlan­ke Kom­plett­lö­sung für den gesam­ten Abfüll­pro­zess aus einer Hand, mit­samt inte­grier­tem Iso­la­tor und Lüf­tungs­tech­nik. Ver­syn­ta FFP ist für die Abfül­lung asep­ti­scher sowie hoch­po­ten­ter Pro­duk­te bei kur­zen Zyklus­zei­ten geeig­net. Druck- und Zonen­kon­zep­te las­sen sich fle­xi­bel anpas­sen. Davon pro­fi­tie­ren wird auch das inter­na­tio­na­le Phar­ma­un­ter­neh­men Fer­ring Phar­maceu­ti­cals, mit dem Syn­te­gon an der ers­ten Instal­la­ti­on von Ver­syn­ta FFP arbeitet.