Gicht-Prä­pa­rat erhält Markt­zu­las­sung in Europa

Grü­nen­thal gab bekannt, dass die Euro­päi­sche Kom­mis­si­on der posi­ti­ven Emp­feh­lung des Aus­schus­ses für Human­arz­nei­mit­tel (Com­mit­tee for Medi­ci­nal Pro­ducts for Human Use, CHMP) gefolgt ist und die Euro­päi­sche Markt­zu­las­sung für Duz­al­lo erteilt hat. Duz­al­lo ist ein Kom­bi­na­ti­ons­prä­pa­rat mit den bei­den Wirk­stof­fen Allopu­ri­nol und Lesin­urad, zuge­las­sen für die Behand­lung von Hyper­urik­ämie bei Erwach­se­nen, bei denen das ange­streb­te Harn­säu­re­ni­veau mit­hil­fe des Wirk­stoffs Allopu­ri­nol allein nicht erreicht wer­den konn­te. Lesin­urad ist das ers­te inno­va­ti­ve Uri­ko­suri­kum für die Behand­lung von Gicht seit über 40 Jahren.

“In der Gicht­be­hand­lung gibt es noch immer einen hohen medi­zi­ni­schen Bedarf: Die Krank­heit beein­träch­tigt die Lebens­qua­li­tät der Pati­en­ten beträcht­lich, wird aber nur unzu­rei­chend dia­gnos­ti­ziert und die Behand­lung ist oft nicht ziel­füh­rend. Ein aku­ter Gicht­an­fall ist eine sehr schmerz­vol­le Erfah­rung für die Pati­en­ten. Durch den Ver­gleich mit Bevöl­ke­rungs­grup­pen, die nicht von Gicht betrof­fen sind, brin­gen ver­schie­de­ne Stu­di­en Gicht und Hyper­urik­ämie mit einem all­ge­mein erhöh­ten Mor­ta­li­täts­ri­si­ko und ins­be­son­de­re kar­dio­vasku­lä­ren Ereig­nis­se in Ver­bin­dung. Der bis­he­ri­ge Behand­lungs­stan­dard ist nicht aus­rei­chend, um das Harn­säu­re­ni­veau der Pati­en­ten ange­mes­sen zu kon­trol­lie­ren. Auf­grund sei­nes inno­va­ti­ven und selek­ti­ven Wirk­me­cha­nis­mus hat Lesin­urad das Poten­ti­al das Harn­säu­re­ni­veau bes­ser zu kon­trol­lie­ren und so zu einer ver­bes­ser­ten Lebens­qua­li­tät für Pati­en­ten beizutragen.”
Phil­ip Just Lar­sen, Chief Sci­en­ti­fic Offi­cer, Grünenthal

Die Zulas­sung wur­de für die 28 Mit­glieds­staa­ten der Euro­päi­schen Uni­on sowie für die EWR-Län­der Nor­we­gen, Island und Liech­ten­stein erteilt. Die Geneh­mi­gung durch die Euro­päi­sche Kom­mis­si­on basiert auf der posi­ti­ven Stel­lung­nah­me des CHMP der Euro­päi­schen Arz­nei­mit­tel­agen­tur (EMA) vom Juni 2018. Dies ist ein wich­ti­ger Mei­len­stein in Grü­nenthals Bestre­ben, ein Port­fo­lio zur Behand­lung von Gicht auf­zu­bau­en, einer Indi­ka­ti­on mit hohem medi­zi­ni­schen Bedarf. Im März 2018 wur­de Grü­nenthals ers­tes Gicht­prä­pa­rat Zuram­pic in der Schweiz und in Ita­li­en ein­ge­führt, wei­te­re Län­der fol­gen bis zum Ende die­sen Jah­res. Duz­al­lo soll 2019 in den meis­ten euro­päi­schen Län­dern ein­ge­führt werden.