Vor­trag: Nut­zung von Extrac­ta­bles-Daten zur Risikobewertung

Extrac­ta­bles aus Sin­gle-Use-Kom­po­nen­ten kön­nen ein Risi­ko bei hoch­emp­find­li­chen phar­ma­zeu­ti­schen Ent­wick­lungs- und Pro­duk­ti­ons­pro­zes­sen dar­stel­len. Um dies zu ver­hin­dern, soll­ten Unter­neh­men ihr Augen­merk auf die Ergeb­nis­se umfas­sen­der Extrac­ta­bles-Stu­di­en richten.
Dr. Sade Mokuo­lu (Ph.D.), Group Pro­duct Com­pli­an­ce Mana­ger der Wat­son-Mar­low Flu­id Tech­no­lo­gy Group erläu­tert im Rah­men des Kon­fe­renz­pro­gram­mes zur Ache­ma 2018 wie durch den Ein­satz vali­dier­ter Flu­id-Path-Lösun­gen Pro­zess­ri­si­ken wäh­rend bio­phar­ma­zeu­ti­scher Ent­wick­lungs­pro­zes­se redu­ziert wer­den kön­nen. Der Vor­trag mit dem Titel „The use of extrac­ta­bles data from Sin­gle-use com­pon­ents for risk assess­ment” ist Teil der Ver­an­stal­tung Pro­cess ana­ly­ti­cal tech­no­lo­gy — Bio-che­mi­cal pro­ces­ses II.
In ihrem Vor­trag (13.06.18, 16.00 — 16.30 Uhr im Raum CMF ‘Har­mo­nie 1’) erläu­tert Dr. Mokuo­lu die Bedeu­tung umfas­sen­der Extrac­ta­bles-Stu­di­en und wie durch die Qua­li­fi­zie­rung von Sing­lue-Use-Assem­blies als kom­plet­te End-to-end Flu­id-Path-Lösun­gen – bestehend aus Schläu­chen, Ver­bin­dern, Dich­tun­gen und Clamps – die Ein­hal­tung aktu­el­ler Indus­trie­stan­dards und GMP-Anfor­de­run­gen erleich­tert wer­den kann.
„Unter Anbie­tern und Anwen­dern von Sin­gle-Use-Kom­po­nen­ten wird inten­siv über Extrac­ta­bles dis­ku­tiert. Das Wis­sen über Extrac­ta­bles-Pro­fi­le kann einen wich­ti­gen Bei­trag zur Ver­bes­se­rung von Stra­te­gien zur Risi­ko­ver­mei­dung leis­ten“, berich­tet Dr. Sade Mokuo­lu. „Sie kön­nen außer­dem dabei hel­fen, Kom­po­nen­ten mit poten­zi­el­len Pro­ble­men zu iden­ti­fi­zie­ren. Mit mei­nem Vor­trag möch­te ich die Mög­lich­keit eines Lern- und Dis­kus­si­ons­pro­zes­ses zu einem wich­ti­gen The­ma bie­ten, das einen Ein­fluss auf die Fähig­keit hat, die stren­gen regu­la­to­ri­schen Anfor­de­run­gen zu erfüllen.“
Wat­son-Mar­low auf der Ache­ma: Hal­le 3.1, Stand E70