Pho­to­sta­bi­li­täts­prü­fun­gen in der Arzneimittelforschung

Bevor neue Wirk­stof­fe und Arz­nei­mit­tel auf den Markt kom­men, wer­den die­se umfang­rei­chen Prü­fun­gen unter­zo­gen. Denn gera­de die Arz­nei­mit­tel­for­schung unter­liegt stren­gen Sicher­heits­stan­dards. Die Sta­bi­li­täts­prü­fun­gen für Phar­ma­zeu­ti­ka nach ICH-Richt­li­ni­en (Inter­na­tio­nal Con­fe­rence on Har­mo­ni­sa­ti­on) sind ein wich­ti­ger Bestand­teil für die Zulas­sung bzw. Regis­trie­rung eines Pro­duk­tes, denn ohne bestan­de­ne Sta­bi­li­täts­stu­die wird kein Pro­dukt zuge­las­sen. Die Stu­di­en haben das Ziel, Aus­sa­gen zur Halt­bar­keit der Phar­ma­zeu­ti­ka unter bestimm­ten Lage­rungs­be­din­gun­gen tref­fen zu können.

Pho­to­sta­bi­li­täts­prü­fun­gen im GMP-regu­lier­ten Bereich (Good Manu­fac­tu­ring Prac­ti­ce) die­nen dazu, neue Wirk­stof­fe und Arz­nei­mit­tel auf ihre Licht­be­stän­dig­keit zu über­prü­fen, bzw. um ent­spre­chend dar­le­gen zu kön­nen, dass sich die Wirk­stof­fe und Arz­nei­mit­tel nicht in unzu­läs­si­gem Maße ver­än­dern, wenn sie Licht aus­ge­setzt sind. Zur effi­zi­en­ten Durch­füh­rung der Tests sind mög­lichst gleich­blei­ben­de Licht- und Tem­pe­ra­tur­be­din­gun­gen von obers­ter Prio­ri­tät. „Bei den Prü­fun­gen müs­sen kon­stan­te Tem­pe­ra­tu­ren ein­ge­hal­ten wer­den und die Licht­do­sis soll­te nur die Soll­men­ge gemäß ICH errei­chen“, sagt Bio­lo­ge Dr. Jens Thiel­mann, ver­ant­wort­lich für Growth and Pre­ser­va­ti­on bei BINDER. Zur Durch­füh­rung der ver­schie­de­nen Test­rei­hen kom­men in vie­len Unter­neh­men und For­schungs­in­sti­tu­ten Kon­stant­kli­ma­schrän­ke der Serie KBF LQC von BINDER zum Ein­satz. „Die Gerä­te zeich­nen sich durch eine hohe Tem­pe­ra­tur­ge­nau­ig­keit aus und haben zudem ein ein­zig­ar­ti­ges Licht­kon­zept“, sagt Thiel­mann. Die paten­tier­te Light Quan­tum Con­trol (LQC) von BINDER ermög­licht eine exak­te Licht­mes­sung mit­tels unab­hän­gi­ger Licht­do­sis­steue­rung von UV‑A und sicht­ba­rem Licht dank der fle­xi­bel plat­zier­ba­ren 3D-Kugel­sen­so­rik. Durch varia­bel posi­tio­nier­ba­re Licht­kas­set­ten ver­fügt der Kon­stant­kli­ma­schrank über eine homo­ge­ne Licht­ver­tei­lung auf der gesam­ten Nutz­flä­che. Ist die gewünsch­te Licht­in­ten­si­tät erreicht, schal­tet sich das Gerät auto­ma­tisch ab. Dabei kön­nen ohne Feuch­te Tem­pe­ra­tu­ren von 0 °C bis 70 °C gefah­ren wer­den. Im Kli­ma­be­trieb (mit Feuch­te) rei­chen die Tem­pe­ra­tu­ren von 10 °C bis 70 °C, die rela­ti­ve Feuch­te ist von 10 % r.F. bis 80 % r.F. regelbar.