Wie Phar­ma­pro­du­zen­ten Par­ti­kel­ei­gen­schaf­ten im Blick behalten

Wenn am 26. Sep­tem­ber 2017 die Fach­mes­se POWTECH in Nürn­berg star­tet, wer­den Lösun­gen für die Phar­ma­in­dus­trie wie­der eine pro­mi­nen­te Rol­le spie­len. Schließ­lich dreht sich bei der Leit­mes­se für mecha­ni­sche Ver­fah­rens­tech­nik, Hand­ling und Ana­ly­se von Pul­vern und Schütt­gut alles um Mah­len, Mischen, Dosie­ren, Agglo­me­rie­ren und Co. – also um Ver­fah­ren, die auch bei der Phar­ma­her­stel­lung essen­ti­ell sind. Dane­ben ist die Par­ti­kel­mess­tech­nik ein wesent­li­ches Aus­stel­lungs­seg­ment der POWTECH. Besu­cher aus dem Phar­ma­sek­tor pro­fi­tie­ren zudem von einem beson­ders umfang­rei­chen Fach­pro­gramm im eigens für die Bran­che geschaf­fe­nen Fach­fo­rum Phar­ma.Manufacturing.Excellence und der Son­der­schau Phar­ma Feststoffe.

Ins­be­son­de­re in der Soli­da-Her­stel­lung stellt die Phar­ma­in­dus­trie ganz beson­de­re Her­aus­for­de­run­gen an die Par­ti­kel­mess­tech­nik. Die zur For­mu­lie­rung fes­ter Arz­nei­for­men ein­ge­setz­ten Wirk- und Hilfs­stof­fe lie­gen meist als Pul­ver oder Gra­nu­la­te vor und wei­sen als Kol­lek­ti­ve von Par­ti­keln die unter­schied­lichs­ten phy­si­ka­li­schen Eigen­schaf­ten auf. Indi­vi­du­el­le Par­ti­kel­ei­gen­schaf­ten wie Grö­ße, Form und deren Ver­tei­lung bestim­men dabei die Eigen­schaf­ten des Kol­lek­tivs, z. B. hin­sicht­lich Fein­heit, spe­zi­fi­scher Ober­flä­che, Bio­ver­füg­bar­keit, Fließ­ver­hal­ten, Kom­pak­tier-bar­keit, Dosier­ge­nau­ig­keit oder Disper­gier­bar­keit. Die­se Eigen­schaf­ten sind kri­ti­sche Qua­li­täts­merk­ma­le für die Her­stel­lung siche­rer und the­ra­peu­tisch wirk­sa­mer fes­ter Arz­nei­for­men. Die Par­ti­kel­grö­ßen­ver­tei­lung und die Par­ti­kel­for­men müs­sen als kri­ti­sche Kon­troll­grö­ßen ent­spre­chend regel­mä­ßig und zuver­läs­sig gemes­sen wer­den, um ein­wand­freie Zwi­schen- und End­pro­duk­te ein­heit­li­cher Qua­li­tät zu garantieren.

Mes­sen vom Labor bis im Prozess

Dr. Tors­ten Hüb­ner, Ver­kaufs­lei­ter Euro­pa der Sym­pa­tec GmbH, prä­zi­siert: „Die Anfor­de­run­gen an die Par­ti­kel­mess­tech­nik in der Soli­da-Her­stel­lung umfas­sen im Wesent­li­chen die wie­der­hol­ba­re Anwen­dung der fest­ge­leg­ten Mess­me­tho­den sowie belast­ba­re und somit ver­gleich­ba­re Mess­ergeb­nis­se – sowohl im Labor als auch im Pro­zess. Dabei soll­te die ein­zu­set­zen­de Mess­tech­no­lo­gie alle Stu­fen von der Ent­wick­lung bis hin zur groß­vo­lu­mi­gen Pro­duk­ti­on unter­stüt­zen: den manu­el­len Mess­be­trieb im For­schungs- und Ent­wick­lungs­la­bor, die pro­zess­na­he Mes­sung in Tech­ni­kums- oder Pilot­an­la­gen bis hin zur hoch­fre­quen­ten Mes­sung in auto­ma­ti­sier­ten Labor­um­ge­bun­gen und die kon­ti­nu­ier­li­che Echt­zeit­mes­sung zur Kon­trol­le und Steue­rung von Anla­gen zur groß­vo­lu­mi­gen Produktion.“

Mit Hin­weis auf die Erfül­lung regu­la­to­ri­scher Anfor­de­run­gen, die aus den GMP-Richt­li­ni­en und wei­te­ren Vor­ga­ben der Zulas­sungs­be­hör­den resul­tie­ren, ergänzt Hüb­ner: „Im Phar­maum­feld wird die Ein­hal­tung aller Vor­ga­ben vor­aus­ge­setzt. Dies betrifft in der Par­ti­kel­mess­tech­nik ins­be­son­de­re das Instru­men­ten­de­sign, das einen siche­ren Umgang mit Wirk­stof­fen und die Ver­mei­dung von Kreuz­kon­ta­mi­na­ti­on in der Her­stel­lung unter­stützt. Mög­lich­kei­ten einer zuver­läs­si­gen Inpro­zess-Kon­trol­le zur Umset­zung der Qua­li­ty by Design-Initia­ti­ve gewin­nen wei­ter an Bedeutung.

Aber auch die Vali­dier­bar­keit und Qua­li­fi­zie­rung der Mess­sys­te­me sowie die Anfor­de­run­gen an die Sicher­heit und Nach­voll­zieh­bar­keit der in der Soft­ware doku­men­tier­ten Mess­da­ten und deren Authen­ti­fi­zie­rung müs­sen erfüllt werden.“

Brei­tes Spek­trum an Pro­duk­ten für Pharma

Sym­pa­tec zeigt auf der POWTECH 2017 die gesam­te Band­brei­te sei­ner modu­la­ren, pro­dukt­ge­rech­ten und – wie Hüb­ner betont: „nut­zer­freund­li­chen Tech­no­lo­gien zur Ana­ly­se von Par­ti­kel­grö­ße und Par­ti­kel­form vom Labor bis in die Pro­duk­ti­on.“ Dar­über hin­aus bringt das Unter­neh­men fle­xi­bel anpass­ba­re Pro­ben­nah­me- und Disper­gier­sys­te­me mit nach Nürn­berg und stellt ihre neue Appli­ka­ti­ons­soft­ware PAQXOS vor. Neben Sym­pa­tec bie­ten auf der POWTECH 2017 mehr als 360 Aus­stel­ler dezi­diert Pro­duk­te und Neu­hei­ten für die Phar­ma­in­dus­trie an. An vie­len wei­te­ren Stän­den fin­den die Fach­be­su­cher zudem Lösun­gen mit bran­chen­über­grei­fen­dem Ein­satz­spek­trum. Ins­ge­samt wer­den zur POWTECH 2017 rund 900 Aus­stel­ler in sechs Mes­se­hal­len erwartet.

Fach­wis­sen mit Feststoff-Schwerpunkt

Gebün­del­te Phar­ma-Pro­duk­ti­ons­tech­no­lo­gie zum Anfas­sen erle­ben die Fach­be­su­cher in Hal­le 3A auf der der Son­der­schau „Phar­ma-Fest­stof­fe“. Auf über 300 Qua­drat­me­tern prä­sen­tie­ren sich über 20 Gerä­te­in­no­va­tio­nen unter­schied­li­cher Anbie­ter, zusam­men­ge­stellt nach den Pro­zess­schrit­ten Mah­len, Zer­klei­nern, Par­ti­kel­ana­ly­se, Sie­ben und Wie­gen. Wer sein Wis­sen rund um die Phar­ma-Fest­stoff­pro­duk­ti­on wei­ter ver­tie­fen möch­te, dem sei die beglei­ten­de Semi­nar­rei­he zum The­ma ans Herz gelegt, die die Arbeits­ge­mein­schaft für Phar­ma­zeu­ti­sche Ver­fah­rens­tech­nik (APV) zur POWTECH aus­rich­tet. An die Son­der­schau schließt sich zudem das Forum Phar­ma.Manufacturing.Excellence an, das mit einem brei­ten und kos­ten­frei­en Vor­trags­pro­gramm zur Phar­ma­pro­duk­ti­on aufwartet.