Pro­duk­ti­ons­zel­le für Kleinstchargen

Die Ver­syn­ta micro­Batch von Syn­te­gon wur­de nun an den ers­ten Kun­den in Nord­ame­ri­ka ver­kauft. Kin­de­va Drug Deli­very wird die Pro­duk­ti­ons­zel­le ein­set­zen, um das Ange­bot an asep­ti­schen Lohn­ent­wick­lungs- und Pro­duk­ti­ons­ka­pa­zi­tä­ten unter Ein­hal­tung aktu­el­ler glo­ba­ler Regu­la­ri­en wei­ter aus­zu­bau­en. Kin­de­va ent­wi­ckelt und pro­du­ziert Pro­duk­te unter­schied­li­cher Dar­rei­chungs­for­men, ein­schließ­lich inji­zier­ba­rer, pul­mo­na­ler, nasa­ler, trans­der­ma­ler und intra­der­ma­ler Verabreichungen.

„Mit der Ver­syn­ta micro­Batch von Syn­te­gon kön­nen wir unse­ren Kun­den höchs­te Fle­xi­bi­li­tät bie­ten. Sie erhal­ten schnell zusätz­li­che, GMP-kon­for­me Abfüll­ka­pa­zi­tä­ten für die kli­ni­sche Ent­wick­lung und für klein­vo­lu­mi­ge kom­mer­zi­el­le Anwen­dun­gen, die unse­re gro­ßen Iso­la­tor- Abfüll­li­ni­en für Vials, Sprit­zen und Kar­pu­len ergän­zen. Neben der tech­no­lo­gi­schen Kom­pe­tenz von Syn­te­gon gab die part­ner­schaft­li­che Zusam­men­ar­beit den Aus­schlag für die Koope­ra­ti­on“, so David Ste­vens, Kin­de­va Glo­bal Chief Com­mer­cial Offi­cer. „Mit der Ver­syn­ta micro­Batch erhal­ten wir Agi­li­tät, erst­klas­si­ge Auto­ma­ti­sie­rung und Ste­ri­li­tät, die unse­re Zie­le in Bezug auf Pati­en­ten­si­cher­heit und die Ein­hal­tung gesetz­li­cher Vor­schrif­ten erfüllt und unse­rer Mei­nung neue Maß­stä­be für CDMOs setzt.“

Die voll­au­to­ma­ti­sche Pro­duk­ti­ons­zel­le ist spe­zi­ell für hoch­wirk­sa­me und oft sehr kost­spie­li­ge Medi­ka­men­te in Kleinst­char­gen kon­zi­piert, wie sie bei­spiels­wei­se in der Zell- und Gen­the­ra­pie zum Ein­satz kom­men. Maxi­ma­le Pro­dukt­aus­beu­te ist in die­sem Bereich ent­schei­dend. Die Ver­syn­ta micro­Batch Pro­duk­ti­ons­zel­le befüllt pro Stun­de zwi­schen 120 und 500 Sprit­zen, Kar­pu­len und Vials aus Glas oder Kunst­stoff nahe­zu ohne Pro­dukt­ver­lust. Schnel­le Char­gen­wech­sel sichern eine hohe Effi­zi­enz, ohne die Fle­xi­bi­li­tät zu beeinträchtigen.

Da Kin­de­va einen welt­wei­ten Kun­den­stamm bedient, ist die Ein­hal­tung der jewei­li­gen Regu­la­ri­en der Ziel­märk­te für das Unter­neh­men von gro­ßer Bedeu­tung. Für Euro­pa gilt dies ins­be­son­de­re für den neu­en EU GMP Annex 1, der hohe Anfor­de­run­gen an asep­ti­sche Abfüll- und Ver­ar­bei­tungs­pro­zes­se stellt. Syn­te­gon hat sei­ne Ver­syn­ta micro­Batch von Beginn an mit Blick auf die­se Anfor­de­run­gen ent­wi­ckelt: Der hand­schuh­lo­se Iso­la­tor mit inte­grier­ter Luft­auf­be­rei­tung redu­ziert Ein­grif­fe durch das Bedien­per­so­nal und damit das Kon­ta­mi­na­ti­ons­ri­si­ko erheb­lich. Für hohe Qua­li­tät sorgt die 100-pro­zen­ti­ge In-Pro­zess- Kon­trol­le (IPK). Beson­de­re Sicher­heit lie­fern fünf inte­grier­te Inli­ne-Inspek­ti­ons­sys­te­me, wäh­rend optio­na­le Netz­werk­ka­me­ras die durch­gän­gi­ge Über­wa­chung der Pro­duk­ti­on im Iso­la­tor per Fern­zu­griff gewährleisten.

„Wäh­rend mei­ner 35-jäh­ri­gen Tätig­keit in der phar­ma­zeu­ti­schen Ver­pa­ckungs- und Pro­zess­in­dus­trie habe ich sel­ten eine sol­che Zusam­men­ar­beit wie die zwi­schen Syn­te­gon und Kin­de­va erlebt. Unse­re gemein­sa­men Erfol­ge sowie die Erfah­rung und umfas­sen­de tech­no­lo­gi­sche Exper­ti­se von Kin­de­va machen das Unter­neh­men zum idea­len Part­ner für unse­re Ver­syn­ta micro­Batch“, so Ker­ry Fill­mo­re, Geschäfts­füh­rer von Syn­te­gon Phar­ma Tech­no­lo­gy in Nordamerika.

Die Ver­syn­ta micro­Batch Pro­duk­ti­ons­zel­le trägt auch dem Trend zu gebrauchs­fer­ti­gen Behält­nis­sen (RTU) Rech­nung, die sowohl bei klei­nen Char­gen als auch bei Lini­en mit hoher Aus­brin­gung hoch im Kurs ste­hen. Auf der Ache­ma kön­nen sich Besucher:innen im „RTU Open Space“ am Mes­se­stand von Syn­te­gon ein Bild von der umfas­sen­den tech­no­lo­gi­schen und phar­ma­zeu­ti­schen Kom­pe­tenz machen: Neben vir­tu­el­len Ein­bli­cken in das Ver­syn­ta Port­fo­lio für Klein- und Kleinst­char­gen bie­ten die Expert:innen von Syn­te­gon Bera­tung rund um die gebrauchs­fer­ti­gen Behält­nis­se – von der Annex 1‑Konformität über die Abfül­lung mit 100 Pro­zent IPK bis hin zum Ein­satz von hand­schuh­lo­sen Barrieretechnologien