Auf der AAPS 2019 prä­sen­tier­te sich der Kom­plett­an­bie­ter Roma­co mit sei­nem Labo­re­quip­ment für die Arz­nei­mit­tel­for­schung. Die inno­va­ti­ve Tablet­tier- und Prozesstechnik von Roma­co Kili­an und Roma­co Inno­jet wur­de spe­zi­ell für For­schungs- & Ent­wick­lungs­ak­ti­vi­tä­ten kon­zi­piert.

Einzelstempelpresse

For­schen­de Phar­ma­her­stel­ler set­zen seit vie­len Jah­ren auf die Tech­no­lo­gie der Ein­zel­stem­pel­pres­se Styl’One Evo­lu­ti­on von Roma­co Kili­an. Der bedie­ner­freund­li­che Tablet­tier­ro­bo­ter ist mit der PAT-Soft­ware Ana­lis aus­ge­stat­tet. Das intel­li­gen­te Sys­tem wird zum Bei­spiel zur Rezep­tur­ent­wick­lung, zur Pro­zess­da­ten­ana­ly­se und für Sca­le-up-Ver­su­che ein­ge­setzt. Die Tech­no­lo­gie ermit­telt eigen­stän­dig die Press­kräf­te, die für die Pro­duk­ti­on von Tablet­ten mit einer vor­ge­ge­be­nen Dicke oder Bruch­fes­tig­keit benö­tigt wer­den. Außer­dem erstellt die Styl’One Press­kraft­pro­fi­le von allen han­dels­üb­li­chen Hoch­leis­tungs­pres­sen. Auf die­se Wei­se las­sen sich die Tablet­tier­pro­zes­se sys­te­ma­tisch opti­mie­ren oder auch Feh­ler dia­gnos­ti­zie­ren. Dabei erzielt die Ein­zel­stem­pel­pres­se eine maxi­ma­le Aus­brin­gung von bis zu 1.750 Tablet­ten pro Stun­de bei Press­drü­cken von bis zu 80 kN.

Je nach Ver­suchs­auf­bau pro­du­ziert die Labor­pres­se Einschicht‑, Mehr­schicht- sowie Man­tel­kern­ta­blet­ten. Mit der Roco-Pack-Soft­ware kann zudem die Pul­ver­ver­dich­tung von Wal­zen­pres­sen simu­liert wer­den. Dank der hoch auto­ma­ti­sier­ten Abläu­fe bei der Durch­füh­rung von Press­kraft- und Leis­tungs­stu­di­en spart der Anwen­der viel Zeit bei der Ana­ly­se und Aus­wer­tung der Mess­ergeb­nis­se. Mit einer Höhe von weni­ger als zwei Metern ist die kom­pak­te F&E‑Tablettenpresse sehr leicht auf­zu­stel­len und passt nahe­zu in jedes Labor. Die Tech­no­lo­gie eig­net sich für viel­fäl­ti­ge Anwen­dun­gen und wird sowohl in der Pharma‑, Lebens­mit­tel- als auch che­mi­schen Indus­trie ein­ge­setzt. Bei der Ver­ar­bei­tung von stark abra­si­ven Pro­duk­ten ist es bei­spiels­wei­se mög­lich, den Pro­zess­ar­beits­tisch kom­plett zu erset­zen. In das Maschi­nen­ge­häu­se inte­grier­te Sta­tus­leuch­ten und Medi­en­an­schlüs­se erleich­tern zudem die Rei­ni­gung und Instand­hal­tung der Styl’One Evo­lu­ti­on von Roma­co Kili­an.

Prozessanlage im Labormaßstab

In der Aus­füh­rung im Labor­maß­stab wird der Ven­ti­lus V 2.5 von Roma­co Inno­jet für die Pro­zes­se Gra­nu­la­ti­on, Trock­nung und Coa­ting von Par­ti­keln in einer Grö­ßen­ord­nung von 10 µm bis 2 mm ein­ge­setzt. Auf­grund der effi­zi­en­ten Pro­zess­luft­füh­rung und des spe­zi­el­len Ven­ti­lus-Designs las­sen sich die Batch­zei­ten gegen­über her­kömm­li­chen Tech­no­lo­gi­en um bis zu 25 % ver­kür­zen. Im glei­chen Maße sinkt auch der Ener­gie­ver­brauch, was die Pro­duk­ti­ons­kos­ten senkt sowie die Öko­bi­lanz der Wir­bel­schicht­tech­no­lo­gie ver­bes­sert. Die gleich­mä­ßi­gen Strö­mungs­ver­hält­nis­se im zylin­dri­schen Pro­dukt­be­häl­ter der Pro­zess­an­la­ge sor­gen für eine sehr scho­nen­de Umwäl­zung des Pro­dukt­guts. Hier­für wird die Pro­zess­luft durch den Behäl­ter­bo­den Orbi­ter ein­ge­lei­tet, der aus stu­fen­wei­se über­ein­an­der ange­ord­ne­ten Ring­schei­ben besteht. Gemein­sam mit der zen­tral posi­tio­nier­ten Bot­tom-Spray-Düse Roto­jet bil­det der Strö­mungs­bo­den Orbi­ter eine ein­zig­ar­ti­ge Funk­ti­ons­ein­heit, die alle Vor­aus­set­zun­gen für ein linea­res Sca­le-up erfüllt. Mit dem inno­va­ti­ven Luft­gleit­schicht­ver­fah­ren lässt sich die Pro­dukt­be­we­gung exakt steu­ern, die Sprüh­me­di­en ent­spre­chend prä­zi­se auf­tra­gen. Auf die­se Wei­se kön­nen Rezep­tu­ren rea­li­siert wer­den, die bereits mit 10 bis 15 % weni­ger Sprüh­flüs­sig­keit die gewünsch­ten Frei­set­zungs­pro­fi­le errei­chen.