Flexible Containment Lösungen

Die Her­stel­lung von Phar­ma­zeu­ti­ka in Pul­ver­form oder Tablet­ten geht häu­fig ein­her mit dem Umgang von toxi­schen oder hoch­sen­si­blen Fest­stof­fen, die für den Men­schen unmit­tel­bar bedroh­lich sein kön­nen. Auch muss eine Kreuz­kon­ta­mi­na­ti­on mit ande­ren Roh- und Wirk­stof­fen zu jeder Zeit aus­ge­schlos­sen wer­den. Für die­se und vie­le wei­te­re Her­aus­for­de­run­gen im Umfül­len und Abfül­len hoch­sen­si­bler Schütt­gü­ter hat Rom­melag Flex mit dem Fle­cotec-Sys­tem ein opti­ma­les Ein­hau­sungs­kon­zept ent­wi­ckelt, das sich ide­al an bestehen­de Pro­zes­se anpas­sen lässt, kei­ner­lei Neu­zer­ti­fi­zie­run­gen ver­langt und den anschlie­ßen­den Rei­ni­gungs­auf­wand auf ein Mini­mum redu­ziert.

So kön­nen Mit­ar­bei­ter und Pro­dukt zuver­läs­sig vor Kon­ta­mi­na­ti­on geschützt wer­den. Die Pro­zes­se wer­den ganz ein­fach, sicher und zuver­läs­sig ein­ge­packt. Auch beim The­ma Wirt­schaft­lich­keit über­zeugt das Sys­tem auf gan­zer (Produktions-)Linie, denn schnel­ler als mit dem Fle­cotec-Sys­tem ist ein kon­ta­mi­na­ti­ons­frei­er Mate­ri­al­trans­fer kaum mög­lich.

Anwen­dung fin­det das Sys­tem vor­wie­gend in Labo­ren und Rein­räu­men. Zum Bei­spiel beim Ein­wie­gen aus dem Iso­la­tor, beim Ab- und Umfül­len fer­ti­ger Tablet­ten sowie beim Trans­fer von Pul­ver und sons­ti­gen Fest­stof­fen.

Da durch die Anwen­dung des Fle­cotec-Sys­tems als Sekun­där­schnitt­stel­le sämt­li­che Pro­zes­se des Bepro­bens, Abfül­lens und Umfül­lens ledig­lich ver­packt wer­den, blei­ben alle Zer­ti­fi­zie­run­gen der Anla­gen und Pro­zes­se unein­ge­schränkt bestehen. Es fal­len kei­ner­lei Kos­ten oder Auf­wen­dun­gen für neue oder zusätz­li­che Abnah­men an.

Das Fle­cotec-Sys­tem lässt sich auf vie­le Pro­zess-Schnitt­stel­len anpas­sen und schützt zuver­läs­sig vor Kreuz­kon­ta­mi­na­ti­on sowie dem direk­ten Kon­takt zum Mensch. Durch die Ver­wen­dung als Sin­gle-Use-Con­tain­ments wird das gesam­te Sys­tem nach erfolg­rei­cher Durch­füh­rung ganz ein­fach ent­sorgt. Kos­ten­in­ten­si­ve Rei­ni­gungs- und Ste­ri­li­sa­ti­ons­ar­bei­ten wer­den auf ein Mini­mum redu­ziert.

Das inno­va­ti­ve Fle­cotec-Sys­tem ist für vie­le Berei­che anwend­bar. Klas­si­sche The­men sind das Bepro­ben und das Ver­wie­gen von Pul­vern und Schütt­gü­tern, der Pro­be­zug im Pro­zess oder das Ent­lee­ren sowie Befül­len von Bags, bei­spiels­wei­se in der API oder Tablet­ten­pro­duk­ti­on.

Selbst­ver­ständ­lich bestehen alle Kom­po­nen­ten aus phar­ma­kon­for­men Mate­ria­li­en und sind für alle gän­gi­gen Anschluss­durch­mes­ser aus­ge­legt. Die Gebin­de­grö­ßen rei­chen von weni­gen Mil­li­li­tern bis zu 100 Liter. Diephar­ma­taug­li­chen LDPE-Foli­en haben eine Stan­dard­di­cke von 130 µm und sind damit opti­mal für den Pul­ver­trans­fer geeig­net, spe­zi­el­le Foli­en­stär­ken zur Mini­mie­rung von Wie­ge­ver­fäl­schun­gen sind eben­falls erhält­lich.