Fle­xi­ble Abfüll­pro­zes­se für Kleinstchargen

Die von Vet­ter und Syn­te­gon ent­stan­de­ne Ent­wick­lung „Ver­syn­ta micro­Batch“ ist eine Lösung, die auf die Anfor­de­run­gen hoch­fle­xi­bler und auto­ma­ti­sier­ter Abfüll­pro­zes­se zuge­schnit­ten ist. Die voll­au­to­ma­ti­sier­te, hand­schuh­lo­se, Annex 1‑konforme Pro­duk­ti­ons­zel­le unter­streicht die phar­ma­zeu­ti­sche und tech­no­lo­gi­sche Inno­va­ti­ons­kraft bei­der Unternehmen.

Als Con­tract Deve­lo­p­ment and Manu­fac­tu­ring Orga­niz­a­ti­ons (CMDO) hat Vet­ter die Bedürf­nis­se der Kun­den aus der Phar­ma- und Bio­tech­bran­che stets im Fokus. Mit Blick auf die Zukunft wei­tet sich die Span­ne – von gro­ßen Pro­duk­ti­ons­men­gen für Indi­ka­tio­nen mit hohen Absatz­zah­len bis hin zu High-Value-Pro­duk­ten mit klei­nen Stück­zah­len für die indi­vi­du­el­le Behand­lung sel­te­ner Erkrankungen.

Ent­spre­chend steigt der Bedarf an klei­nen Char­gen­grö­ßen, hoher Fle­xi­bi­li­tät und Pro­duk­ti­vi­tät. Zudem ist der Ver­lust von Wirk­stoff auf ein Mini­mum zu redu­zie­ren. Bereits 2019 sah Vet­ter den Bedarf an einer neu­en, so am Markt noch nicht ver­füg­ba­ren Lösung. Beson­de­res Augen­merk leg­ten Arno Schroff, Abtei­lungs­lei­ter Werks- und Stand­ort­ent­wick­lung bei Vet­ter, und das inter­dis­zi­pli­nä­re Team auf die Anfor­de­run­gen des damals in Über­ar­bei­tung befind­li­chen Annex 1.

„Vor allem aus regu­la­to­ri­scher Sicht erfüll­ten die bereits ver­füg­ba­ren Anla­gen­lö­sun­gen unse­re hohen Anfor­de­run­gen nicht aus­rei­chend. So wur­de uns klar, dass wir gemein­sam mit einem Part­ner aus dem Sys­tem- und Anla­gen­bau etwas ganz Neu­es auf die Bei­ne stel­len müs­sen“, erklärt Schroff. „Die Wahl fiel schnell auf Syn­te­gon, da uns seit vie­len Jah­ren eine gute Zusam­men­ar­beit und gemein­sa­me Ent­wick­lung ver­bin­det. Tat­säch­lich war für uns der geeig­ne­te Part­ner einer der erfolgs­kri­ti­schen Faktoren.“

„Die größ­te Her­aus­for­de­rung bestand dar­in, die Pro­duk­ti­ons­zel­le basie­rend auf der Iso­la­tor­tech­no­lo­gie ohne Hand­schu­hein­grif­fe zu kon­zi­pie­ren“, erläu­tert Klaus Ull­herr, Seni­or Pro­duct Mana­ger bei Syn­te­gon. Doch das ist mit der neu­en Ver­syn­ta micro­Batch nach­weis­lich gelun­gen: Der hand­schuh­lo­se Iso­la­tor mit inte­grier­ter Luft­auf­be­rei­tung redu­ziert das Kon­ta­mi­na­ti­ons­ri­si­ko deut­lich; manu­el­le Ein­grif­fe durch das Bedien­per­so­nal ent­fal­len. Durch das Lami­nar-Flow-opti­mier­te Design erreicht und umströmt der Luft­strom unge­hin­dert die Behält­nis­se („first air supply“).

Ein wei­te­rer wich­ti­ger Punkt in der Kon­zep­tio­nie­rung war das ver­lust­ar­me Befül­len, das gera­de bei klei­nen, kost­spie­li­gen Char­gen beson­ders im Fokus der Kun­den steht. Dies lässt sich mit Ver­syn­ta micro­Batch dank 100 Pro­zent In-Pro­zess-Kon­trol­le (IPK) und kur­zen Wegen für das Pro­dukt umset­zen. Die Pro­duk­ti­ons­zel­le befüllt und ver­schließt pro Stun­de zwi­schen 120 und 500 Behält­nis­se wie Vials, Sprit­zen und Kar­pu­len aus Glas oder Kunststoff.

Im Okto­ber 2023 war es dann so weit: Syn­te­gon stell­te den Pro­to­ty­pen live auf der CPHI Bar­ce­lo­na vor – und konn­te gleich den Ver­kauf der ers­ten Ver­syn­ta micro­Batch an Vet­ter ver­mel­den. Zuvor mach­te die Pro­duk­ti­ons­zel­le auch schon von sich reden: Die Ent­wick­lungs­part­ner­schaft wur­de 2021 mit dem PDA Drug Deli­very Award in der Kate­go­rie „Part­ners­hip Inno­va­ti­on“ aus­ge­zeich­net; ein Jahr spä­ter folg­te der Deut­sche Ver­pa­ckungs­preis für Syntegon.

„Immer klei­ne­re Char­gen­grö­ßen sind und blei­ben ein Trend. Sie wer­den in Zukunft benö­tigt, um neben Orphan Drugs und High-Value-Pro­duk­ten auch die per­so­na­li­sier­te Medi­zin mit noch gerin­ge­ren Aus­brin­gun­gen vor­an­zu­brin­gen“, so Schroff. „Mit Ver­syn­ta micro­Batch haben wir einen gro­ßen Schritt in die rich­ti­ge Rich­tung getan. Wei­te­re wer­den fol­gen“, ergänzt Ull­herr. Damit sehen sich die Ent­wick­lungs­part­ner gut gerüs­tet – und wol­len wei­ter­hin gemein­sa­mes Inno­va­ti­ons­po­ten­zi­al identifizieren.