EU-Medi­zin­pro­duk­te­ver­ord­nung: 3D-Druck-Bran­che steht vor gro­ßer Herausforderung

Am 05. Mai 2017 ver­ab­schie­det das Euro­päi­sche Par­la­ment die neue Medi­zin­pro­duk­te­ver­ord­nung (Medi­cal Device Regu­la­ti­on, MDR) und ersetzt die aktu­el­le Medi­zin­pro­dukte­richt­li­nie sowie die Richt­li­nie über akti­ve implan­tier­ba­re medi­zi­ni­sche Gerä­te. Mit die­ser Ent­schei­dung gehen gra­vie­ren­de Ver­än­de­run­gen für die Her­stel­ler medi­zin­tech­ni­scher Pro­duk­te ein­her. Der Weg­fall des Bestand­schut­zes erfor­dert für alle der­zeit geneh­mig­ten Medi­zin­pro­duk­te eine erneu­te kli­ni­sche Bewer­tung und Zertifizierung.

3D-Druck-Ver­fah­ren ste­hen in der medi­zin­tech­ni­schen Anwen­dung noch ganz am Anfang, fin­den jedoch immer mehr Akzep­tanz. Ein gutes Bei­spiel dafür ist die Den­tal­bran­che, die zuneh­mend auf die Ver­wen­dung addi­ti­ver Fer­ti­gung setzt und sich durch die neue EU-Ver­ord­nung mit gro­ßen Her­aus­for­de­run­gen kon­fron­tiert sieht.

Die Auf­la­gen der MDR wir­ken sich auf die gesam­te Pro­zess­ket­te, ins­be­son­de­re Qua­li­täts­si­che­rung und Über­wa­chung sowie die lücken­lo­se Rück­ver­folg­bar­keit aus. Es gilt, die aktu­el­le Situa­ti­on zu nut­zen und all­ge­mein­gül­ti­ge Stan­dards für 3D-Druck gefer­tig­te medi­zin­tech­ni­sche Pro­duk­te auf­zu­stel­len. Gera­de mit Blick auf die geschlos­se­ne Pro­zess­ket­te, sind die­se umso erforderlicher.

Defi­ni­ti­on all­ge­mein­gül­ti­ger Branchenstandards

Das 3D-Druck Unter­neh­men DREIGEIST aus Nürn­berg, befasst sich inten­siv mit der Defi­ni­ti­on gene­rel­ler Klas­si­fi­zie­run­gen für die Her­stel­lung gene­ra­ti­ver Pro­duk­te. Das ange­streb­te Ziel ist, hoch­sen­si­ble pati­en­ten­be­zo­ge­ne Medi­zin­pro­duk­te zu erschaf­fen, die den hohen EU-Anfor­de­run­gen der Fer­ti­gung gerecht werden.

Der Spe­zia­list für indus­tri­el­len 3D-Druck nimmt pünkt­lich zur Inkraft­set­zung der neu­en EU-Ver­ord­nung sei­nen Rein­raum für gene­ra­ti­ve Fer­ti­gung in Betrieb. Dort wer­den je nach Kun­den­an­for­de­run­gen, spe­zi­fi­sche Pro­duk­ti­ons­um­ge­bun­gen zwi­schen ISO-Klas­se 6–8 geschaf­fen. Die Fer­ti­gung unter Rein­raum­be­din­gun­gen ermög­licht die stör­kör­per­freie Pro­duk­ti­on und fin­det neben der Medi­zin­tech­nik, bei­spiels­wei­se in der Luft- und Raum­fahrt­tech­nik oder Elek­tro­tech­no­lo­gie, Anwendung.

„Wir haben viel Zeit und Ener­gie in die Umset­zung eines Rein­rau­mes inves­tiert, der den MDR Vor­ga­ben gerecht wird. Wäh­rend des gesam­ten Pro­zes­ses haben wir wert­vol­le Erfah­run­gen gesam­melt, die uns für unse­re zukünf­ti­ge Arbeit mit der Rein­raum­tech­no­lo­gie zu Gute kom­men. Die­ses Wis­sen möch­ten wir in die gesam­te Bran­che ver­mit­teln und ande­ren Unter­neh­men zur Ver­fü­gung stellen.“

Marei­ke Neu­mann, Co-Foun­der und CEO von DREIGEIST

Unter Anwen­dung inter­ner QM-/QS-Sys­te­me und der Pro­duk­ti­on im Rein­raum, behält DREIGEIST die geschlos­se­ne Pro­zess­ket­te fest im Fokus und stellt sei­ne Wei­chen für die Zukunft. Zusam­men mit Sie­mens PLM und Envi­sionTEC wird an der Schlie­ßung bestehen­der Lücken inner­halb der Pro­zess­ket­te, gemäß MDR gearbeitet.

Unter­neh­men kön­nen auf pro­fes­sio­nel­le Unter­stüt­zung bauen

Als ver­läss­li­cher Spar­rings­part­ner steht DREIGEIST Unter­neh­men zur Sei­te, die Unter­stüt­zung bei der Umset­zung der neu­en Richt­li­ni­en benö­ti­gen oder pla­nen, die eige­ne Pro­duk­ti­on auf 3D-Druck Tech­no­lo­gie umzu­stel­len. Das umfasst eben­so die Schu­lung der, gemäß MDR von Unter­neh­men zu benen­nen­den „qua­li­fi­zier­ten Per­son“, wel­che deren Ein­hal­tung sicher­stel­len soll. Gesprä­che mit Part­nern und Kun­den aus Indus­trie und For­schung sind hier der Grund­stein zukunfts­ori­en­tier­ter Lösun­gen für die tech­ni­sche Umset­zung der Verordnung.

„DREIGEIST küm­mert sich nicht nur um die Anfor­de­run­gen der aktu­el­len Indus­trie son­dern beschäf­tigt sich inten­siv mit den zukünf­ti­gen Ent­wick­lun­gen im Bereich der addi­ti­ven Fer­ti­gung. Hier sehen wir gro­ße The­men­ge­bie­te auf uns zukom­men, bei­spiels­wei­se den Ein­satz von künst­li­cher Intel­li­genz, vor allem bei der Qua­li­täts­si­che­rung und Über­wa­chung von Pro­duk­ten und Prozessen.“

Chris­to­pher König, Co-Foun­der und CTO von DREIGEIST

Unter­neh­mens­tä­tig­keit mit hoher Verantwortung

Abseits der tech­no­lo­gi­schen Aspek­te, beschäf­tigt sich der 3D-Druck Exper­te mit der Fra­ge, wel­che ethi­schen Prin­zi­pi­en und deren Limi­tie­rung der 3D-Druck-Bran­che zu Grun­de lie­gen. Pro­jek­te wie SMART­map arbei­ten Hand in Hand mit 3D-Druck-Tech­no­lo­gie Unter­neh­men wie DREIGEIST zusam­men und ver­su­chen hier einen all­ge­mein­gül­ti­gen Rah­men zu definieren.

Der vol­le Aus­wir­kungs­grad der neu­en MDR ist noch nicht abseh­bar. Den­noch kann die 3D-Druck-Tech­no­lo­gie­bran­che bereits heu­te von der neu­en Gesetz­ge­bung pro­fi­tie­ren. Eige­ne Bran­chen­stan­dards direkt aus eige­ner Anwen­der­sicht auf­zu­stel­len und umzu­set­zen, ist die Chan­ce, die es zu nut­zen gilt. DREIGEIST nimmt sei­ne Ver­ant­wor­tung als Spe­zia­list auf dem Gebiet der gene­ra­ti­ven Fer­ti­gung für Indus­trie und For­schung sehr ernst und wird sich auch zukünf­tig stark im Bereich Qua­li­täts­ma­nage­ment und Stan­dar­di­sie­rung von addi­ti­ver Fer­ti­gung engagieren.