Druck­sta­bi­le Tore für die Pro­duk­ti­on siche­rer Primärpackmittel

Das Karus­sell der Maschi­ne dreht sich schritt­wei­se im Sekun­den­takt. Ein Robo­ter­arm greift fer­ti­ge Glas­röh­ren, etwa zwei Meter lang, aus einem voll­au­to­ma­ti­schen Glas­la­ger und über­gibt sie in senk­rech­te Hal­te­run­gen in der Maschi­ne. Die führt die Glas­roh­kör­per mit jeder Bewe­gung an hori­zon­tal ange­ord­ne­ten 1.000 Grad hei­ßen Flam­men vor­bei, die das Glas erhit­zen. Werk­zeu­ge in der Maschi­ne for­men die hei­ße Mas­se, bevor das Glas dann am Ende des Pro­zes­ses abge­schnit­ten wird. Als End­pro­dukt ver­las­sen Ampul­len für flüs­si­ge Medi­ka­men­te die Maschi­ne in der Pro­duk­ti­ons­hal­le der Schott Phar­ma Müll­heim. Die Räu­me, in denen die klei­nen Gefä­ße auf ihre Qua­li­tät kon­trol­liert und danach ver­packt wer­den, sind Rein­räu­me. Um eine der Rein­raum­klas­se ent­spre­chen­de Par­ti­kel­frei­heit zu gewähr­leis­ten, sind die­se Berei­che durch Tor­schleu­sen gesi­chert, die mit Schnell­lauf­toren EFA-SRT-Clean­room von Efaflex arbeiten.

„Wir haben uns für den Neu­bau sowie beim Tausch von Toren in den Bestands­bau­ten gene­rell für einen Anbie­ter von hoch­wer­ti­gen Toren als auch mit einem sehr guten Ser­vice­ni­veau ent­schie­den“, berich­tet Micha­el Bury, Head of Tech­ni­cal Ser­vice am Stand­ort Müll­heim. Der Maschi­nen­bau­er ist ver­ant­wort­lich für die Bau­pro­jek­te und die Tech­nik im Werk. Je nach Ein­bau­si­tua­ti­on müs­sen die Tore im Werk unter­schied­li­che Anfor­de­run­gen erfül­len. Bei den Toren für den Hal­len­ab­schluss sei eine hohe Ener­gie­ef­fi­zi­enz sehr wich­tig. In einer Mate­ri­al­schleu­se ver­weist er auf wei­te­re Nut­zungs­aspek­te: „Die­se Schleu­sen­to­re aus der EFA-SRT-Clean­room-Rei­he von Efaflex zum Bei­spiel sind sehr druck­sta­bil. Unse­re Rein­räu­me wer­den mit einem Über­druck von 35 Pas­cal gefah­ren. Das sorgt dafür, dass bei einer Öff­nung der Tore der Luft­strom nur nach außen flie­ßen kann.“

Mit Tor­an­la­gen für Rein­räu­me der Klas­sen 5 bis 7, die nach DIN EN ISO 14644–1 und VDI 2083 zer­ti­fi­ziert sind, bie­tet Efaflex eine gro­ße Band­brei­te an Mög­lich­kei­ten, sen­si­ble Berei­che fach­ge­recht abzu­schlie­ßen. Die Tore über­zeu­gen durch ihre hohe Luft­dich­tig­keit in Kom­bi­na­ti­on mit einer auf­wen­di­gen Tor­blatt­füh­rung, um uner­wünsch­ten Luft­aus­tausch bei Druck­dif­fe­ren­zen zu ver­hin­dern. Die glat­te Ober­flä­chen­struk­tur und das kan­ten­lo­se Design der Schnell­lauf­to­re erleich­tern die Rei­ni­gung und ver­hin­dern weit­ge­hend, dass sich Par­ti­kel abset­zen. Schnel­les Öff­nen und Schlie­ßen erhöht die Wirt­schaft­lich­keit im Rein­raum. So wird die Fil­ter­be­las­tung nied­rig gehal­ten und der Luft­ver­lust reduziert.

Tor­schleu­sen gegen Partikeleintrag

Zwi­schen dem Pro­duk­ti­ons­be­reich und dem Ver­bin­dungs­gang zum Lager öff­nen sich sehr kurz nach­ein­an­der zwei wei­te­re Tore, EFA-SRT-ECO. Ein drit­tes Tor mit trans­pa­ren­ten, gedämm­ten Lamel­len, im rech­ten Win­kel nach außen ange­ord­net, bleibt geschlos­sen. Das gedämm­te Tor in der Müll­schleu­se, das sei­ner­zeit der Gene­ral­un­ter­neh­mer ein­ge­baut hat­te, muss­te schon nach kur­zer Zeit durch Efaflex ersetzt wer­den, weil es den vie­len Last­wech­seln nicht gewach­sen war. „Dahin­ter liegt unser Ent­sor­gungs­be­reich“, erklärt Micha­el Bury. Die bei­den innen­lie­gen­den Tore und das äuße­re sei­en gegen­ein­an­der ver­rie­gelt. Das heißt, die Mit­ar­bei­ter kön­nen ent­we­der nur das Außen­tor oder die bei­den inne­ren öff­nen. „Dadurch wird der Ein­trag von Par­ti­keln und vor allem von Insek­ten in die Pro­duk­ti­on ver­mie­den“, fährt der Tech­nik-Lei­ter fort. „Wir sind ein Zulie­fe­rer für die Phar­ma­in­dus­trie. Dem­zu­fol­ge arbei­ten wir unter strengs­ten Auf­la­gen. Wenn wir in einer Packung eine Ver­un­rei­ni­gung, zum Bei­spiel durch Insek­ten, fest­stel­len wür­den, könn­ten wir die gesam­te Char­ge nicht ausliefern.“

Denn in die 13 Mil­li­ar­den Medi­ka­men­ten­be­häl­ter, die jedes Jahr die Wer­ke bei Schott Phar­ma ver­las­sen, wer­den unter ande­rem Impf­stof­fe und flüs­si­ge Medi­ka­men­te ein­ge­füllt, die dann ihren Weg zu Pati­en­ten in die gan­ze Welt nehmen.

Gut 800 Last­wech­sel pro Tag

Die bei­den Schleu­sen­to­re EFA-SRT®-ECO vor dem Ent­sor­gungs­be­reich haben in weni­ger als einem Jahr bereits 221.000 Last­wech­sel absol­viert. „An die­ser Stel­le muss­ten die Tore genau­so breit wie der Gang sein, weil wir auf die­sem Weg auch neue Anla­gen in den Pro­duk­ti­ons­be­reich ein­brin­gen“, erläu­tert Micha­el Bury. Die schma­len Sei­tenz­ar­gen und die platz­spa­ren­de Bau­wei­se der Schnell­lauf­to­re ermög­li­chen das. Zur­zeit gibt es vier­zig Tore des Spe­zia­lis­ten Efaflex bei Schott Phar­ma in Müll­heim. „Dem­nächst wer­den es wohl sech­zig bis sieb­zig sein“, kün­digt Micha­el Bury an.

In einem Lager im Bau­be­stand ist ein Schnell­lauf-Spi­ral­tor EFA-SST‑L ECO ein­ge­baut. An die­ser Hal­len­ein­fahrt wird die maxi­ma­le Durch­fahrts­hö­he benö­tigt. Weil eine nor­ma­le Rund­spi­ra­le des­halb kei­nen Platz mehr unter der Decke fand, wur­de hier ein Tor mit einer Ovals­pi­ra­le mon­tiert. „Der Außen­dienst von Efaflex emp­fiehlt für jede unse­rer Auf­ga­ben­stel­lun­gen stets die pas­sen­den Lösun­gen. Somit kön­nen wir auch in Neben­ge­bäu­den moder­ne und hoch­wer­ti­ge Tore von Efaflex einbauen.“

Die­se tech­nisch aktu­el­le und den Stan­dards ent­spre­chen­de Betriebs­aus­rüs­tung ist für einen Zulie­fe­rer der Phar­ma­in­dus­trie sehr wich­tig. Die Phar­ma­un­ter­neh­men müs­sen sich dar­auf ver­las­sen kön­nen, dass ihre Arz­nei­mit­tel mit den Pro­duk­ten von Schott Phar­ma sicher, schnell und ver­läss­lich zum Pati­en­ten gelan­gen. Das Unter­neh­men beschäf­tigt über 4.700 Wis­sen­schaft­ler, Pio­nie­re und Pro­blem­lö­ser in Nord­ame­ri­ka, Euro­pa, Asi­en und Latein­ame­ri­ka. Das Unter­neh­men betreibt 17 GMP-kon­for­me Pro­duk­ti­ons­stät­ten auf der gan­zen Welt, um Kun­den vor Ort zu bedie­nen und die Lie­fer­zei­ten zu verkürzen.

Das Pro­dukt­port­fo­lio von Schott Phar­ma reicht von Lösun­gen zur Arz­nei­mit­tel­auf­be­wah­rung bis hin zu Sys­te­men zur Arz­nei­mit­tel­ver­ab­rei­chung, die in Koope­ra­ti­on mit füh­ren­den Indus­trie­part­nern gefer­tigt wer­den. Das Ange­bot an phar­ma­zeu­ti­schen Sprit­zen, Kar­pu­len, Fläsch­chen und Ampul­len ist eines der umfang­reichs­ten und fort­schritt­lichs­ten auf dem Markt für inji­zier­ba­re Arzneimittel.