CE-Kenn­zeich­nung für Flüs­sig­bi­op­sie-Bio­mar­ker­test für Pati­en­ten mit Kolorektalkarzinom

Merck, ein füh­ren­des Wis­sen­schafts- und Tech­no­lo­gie­un­ter­neh­men, hat heu­te die Ertei­lung der CE-Kenn­zeich­nung für einen neu­en RAS-Bio­mar­ker­test auf Basis von Flüs­sig­bi­op­sien, den das Unter­neh­men gemein­sam mit Sys­mex Inostics ent­wi­ckelt und ver­mark­tet, bekannt gege­ben. Mit die­ser Beschei­ni­gung der Ver­kaufs­fä­hig­keit in der Hand wird das Unter­neh­men den blut­ba­sier­ten Test jetzt in Euro­pa, Asi­en und Aus­tra­li­en einer brei­ten Pati­en­ten­po­pu­la­ti­on mit meta­stasier­tem Kolo­rek­tal­kar­zi­nom (mCRC) zugäng­lich machen. Die zugrun­de­lie­gen­de Tech­no­lo­gie — der RAS-Assay Onco­BE­AM­TM für CRC — hat sich als ver­gleich­bar zur kon­ven­tio­nel­len Tes­tung von Gewe­be­bi­op­sien erwiesen1–3. Jüngs­te Daten haben gezeigt, dass der Test zur Iden­ti­fi­zie­rung der­je­ni­gen Pati­en­ten ein­ge­setzt wer­den kann, die einen Nut­zen aus geziel­ten, gegen den epi­der­ma­len Wachs­tums­fak­tor­re­zep­tor (EGFR) gerich­te­ten The­ra­pien wie Erbi­tux (Cetu­xi­mab) zie­hen können.

„Im Ein­klang mit unse­rer Phi­lo­so­phie, den Pati­en­ten in den Mit­tel­punkt unse­rer Akti­vi­tä­ten zu stel­len, bemü­hen wir uns, alle Aspek­te des Krank­heits- und The­ra­pie­ver­laufs der Pati­en­ten zu betrach­ten. Dabei wol­len wir uns auf Pro­jek­te Pres­se­mit­tei­lung Sei­te 2 von 4 kon­zen­trie­ren, die sowohl die Erfah­rung der Pati­en­ten mit einer Behand­lung als auch deren Ergeb­nis­se ver­bes­sern”, sag­te Rehan Ver­jee, Chief Mar­ke­ting and Stra­te­gy Offi­cer des Bio­phar­ma-Geschäfts von Merck. „Die Ertei­lung der CE-Kenn­zeich­nung für den Flüs­sig­bi­op­sie-RAS-Bio­mar­ker­test ist des­halb ein wich­ti­ger Mei­len­stein für Pati­en­ten mit meta­stasier­tem Kolo­rek­tal­kar­zi­nom, da er schnel­le The­ra­pie­ent­schei­dun­gen ermög­licht. Wir kön­nen jetzt gemein­sam mit unse­rem Part­ner Sys­mex Inostics anfan­gen, den Test mehr Pati­en­ten welt­weit zur Ver­fü­gung zu stellen.”

„Mit der CE-Kenn­zeich­nung für den OncoBEAMTM–RAS-Biomarkertest für das Kolo­rek­tal­kar­zi­nom haben wir einen wich­ti­gen Mei­len­stein erreicht”, sag­te Fer­nan­do And­reu, CEO von Sys­mex Inostics. „Zusam­men mit Merck trei­ben wir die Bio­mar­ker­Tes­tung bei meta­stasier­tem Kolo­rek­tal­kar­zi­nom vor­an und sehen in den Pilot­zen­tren bereits eine hohe Akzep­tanz und star­ken Zuspruch für die­sen Test. Welt­weit erken­nen Ärz­te den kli­ni­schen Wert die­ses blut­ba­sier­ten Tests an.”

Der Flüs­sig­bi­op­sie-RAS-Bio­mar­ker­test umfasst ein Panel aus 34 Muta­tio­nen basie­rend auf der BEA­Ming (Beads, Emul­si­on, Ampli­fi­ca­ti­on and Magne­tics)- Tech­no­lo­gie. Der Test erfor­dert nur eine klei­ne Blut­pro­be (10 ml) anstel­le einer Gewe­be­pro­be, um den Muta­ti­ons­sta­tus eines Tumors zu bestimmen.9 Er kann poten­zi­ell inner­halb von Tagen Ergeb­nis­se über den Muta­ti­ons­sta­tus lie­fern und so zu schnel­le­ren The­ra­pie­ent­schei­dun­gen beitragen.

„Als ers­tes Prüf­zen­trum, das die­se blut­ba­sier­te RAS-Bio­mar­ker­tech­no­lo­gie ein­setzt, konn­ten wir aus ers­ter Hand erfah­ren, wie die­se Tech­no­lo­gie den The­ra­pie­ent­schei­dungs­pro­zess vor­an­bringt “, sag­te Pro­fes­sor Josep Taber­ne­ro, Lei­ter des Insti­tuts für Onko­lo­gie der Kli­nik Vall d’Hebron in Bar­ce­lo­na. „Auf­grund der Geschwin­dig­keit, mit der Test­ergeb­nis­se vor­lie­gen, konn­ten wir Behand­lun­gen schnel­ler begin­nen, was auch das The­ra­pie­er­geb­nis der Pati­en­ten ver­bes­sert hat.”

Merck und Sys­mex Inostics hat­ten am 19 Mai 2014 eine Koope­ra­ti­ons­ver­ein­ba­rung zur gemein­sa­men Ent­wick­lung und Ver­mark­tung des Flüs­sig­bi­op­sie­tests geschlos­sen und am 20. Febru­ar 2015 in Spa­ni­en am Insti­tut für Onko­lo­gie der Kli­nik Vall d’Hebron in Bar­ce­lo­na das ers­te Prüf­zen­trum zu For­schungs­zwe­cken eröff­net. Jetzt nach dem Erhalt der CE-Kenn­zeich­nung soll die Flüs­sig­bi­op­sie-RAS-Bio­mar­ker­tech­no­lo­gie bis Ende 2016 in Euro­pa, Asi­en, Latein­ame­ri­ka und Aus­tra­li­en breit­flä­chig ein­ge­führt werden.