ATC by Pfeif­fer Vacu­um erhält FDA-Zulassung

Pfeif­fer Vacu­um, ein Anbie­ter von Vaku­um­tech­no­lo­gie, hat mit­ge­teilt, dass das Dicht­heits­prüf­ver­fah­ren von ATC by Pfeif­fer Vacu­um für Mass Extrac­tion der Norm F3287 der US-ame­ri­ka­ni­schen Lebens­mit­tel­über­wa­chungs- und Arz­nei­mit­tel­be­hör­de (Food and Drug Admi­nis­tra­ti­on, FDA) ent­spricht. Die Kon­for­mi­tät mit der Norm F3287 ver­ein­facht die FDA-Zulas­sung phar­ma­zeu­ti­scher Pro­duk­te, bei denen eine Dicht­heits­prü­fung erfor­der­lich ist, denn Unter­neh­men, die das Dicht­heits­prüf­ver­fah­ren von ATC by Pfeif­fer Vacu­um ver­wen­den, erspa­ren sich einen auf­wen­di­gen Genehmigungsprozess.
Wenn ein Phar­ma­un­ter­neh­men ein neu­es Pro­dukt her­aus­bringt oder Ände­run­gen an einem bestehen­den Pro­dukt vor­nimmt, ist dafür eine FDA-Zulas­sung erfor­der­lich. In der Regel müs­sen umfang­rei­che Unter­la­gen bei der FDA ein­ge­reicht wer­den. Weil das Dicht­heits­prüf­ver­fah­ren von ATC by Pfeif­fer Vacu­um in die FDA-Norm auf­ge­nom­men wur­de, ent­fällt für die Unter­neh­men die Pflicht, Dicht­heits­prü­fun­gen, Prüf­ver­fah­ren, Was­ser­ein­tritt und Ver­pa­ckungs­tests erneut geneh­mi­gen zu las­sen. Wenn der Her­stel­ler Gerä­te von ATC by Pfeif­fer Vacu­um ver­wen­det und damit die Norm FDA F3287 ein­hält, genügt eine ent­spre­chen­de Erklä­rung, dass sein Pro­dukt in Über­ein­stim­mung mit der Norm auf Dicht­heit geprüft ist.
„Für Unter­neh­men, die die Tech­no­lo­gie von ATC by Pfeif­fer Vacu­um im Arz­nei­mit­tel­markt ein­set­zen, bedeu­ten die Zeit- und Kos­ten­ein­spa­run­gen einen enor­men Vor­teil“, sag­te Bri­an Pahl, Lei­ter der Pro­dukt­li­nie ATC by Pfeif­fer Vacuum.

Mass Extrac­tion-Tech­no­lo­gie

Die nach der Richt­li­nie USP 1207 und der Norm ASTM (F‑3287–17) aner­kann­te Mass Extrac­tion-Tech­no­lo­gie von ATC by Pfeif­fer Vacu­um funk­tio­niert nach dem Prin­zip des ver­dünn­ten Gas­flus­ses. Die Prü­fun­gen fin­den für höhe­re Emp­find­lich­keit unter Vaku­um­be­din­gun­gen statt. Die­se paten­tier­te Tech­no­lo­gie eig­net sich beson­ders für phar­ma­zeu­ti­sche Ver­pa­ckun­gen wie Infu­si­ons­beu­tel, ande­re medi­zi­ni­sche Beu­tel oder Glas­phio­len. Grö­ße­re Defek­te wie auch Defek­te mit einer Grö­ße von nur 1 µm kön­nen mit die­ser Metho­de erkannt wer­den. Die Tech­no­lo­gie ist daher für Laboran­wen­dun­gen sowie für den Ein­satz in der Pro­duk­ti­on geeig­net und gestat­tet sowohl eine Sta­bi­li­täts­kon­trol­le als auch eine zu 100 Pro­zent auto­ma­ti­sche Prü­fung (auch in Inli­ne-Anla­gen). FDA-Labors in den USA und wich­ti­ge Phar­ma­un­ter­neh­men ver­wen­den Mass Extrac­tion-Gerä­te seit über 10 Jahren.