In Rho­de Island im Osten der Ver­ei­nig­ten Staa­ten errich­tet Amgen eine der moderns­ten Anla­gen zur Her­stel­lung von bio­tech­no­lo­gi­schen Arz­nei­mit­teln. Damit wer­den in Zukunft fast ein Dut­zend Pro­duk­ti­ons­an­la­gen von Amgen welt­weit für eine siche­re und kon­ti­nu­ier­li­che Lie­fer­bar­keit von Bio­phar­ma­zeu­ti­ka sor­gen. Seit sei­ner Grün­dung enga­giert sich das Bio­tech-Unter­neh­men sowohl in der For­schung und Ent­wick­lung als auch in der Her­stel­lung inno­va­ti­ver Arz­nei­mit­tel. Auf fast 40 Jah­re zuver­läs­si­ge Ver­sor­gung der Pati­en­ten kann der Pio­nier der Bio­tech­no­lo­gie zurück­bli­cken.

Lie­fer­ver­zö­ge­run­gen von Arz­nei­mit­teln kön­nen die Behand­lung von Pati­en­ten nega­tiv beein­flus­sen. Daher setzt Amgen einen beson­de­ren Fokus auf aus­rei­chen­de Pro­duk­ti­ons­mög­lich­kei­ten. Das Bio­tech-Unter­neh­men inves­tiert in inno­va­ti­ve Pro­duk­ti­ons­an­la­gen, um kon­stan­te Bedin­gun­gen, gleich­blei­ben­de Qua­li­tät und eine stän­di­ge Lie­fer­bar­keit zu gewähr­leis­ten. „Wir hat­ten noch nie einen Lie­fer­eng­pass. Dank der lücken­lo­sen Über­wa­chung der kom­plet­ten Her­stel­lungs- und Lie­fer­ket­te konn­ten wir bis­lang unse­re Pati­en­ten jeder­zeit mit den Arz­nei­mit­teln ver­sor­gen, die sie benö­ti­gen“, sagt Dr. Roman Stampf­li, Geschäfts­füh­rer der Amgen GmbH.

Biomanufacturing der nächsten Generation

Die neue Pro­duk­ti­ons­an­la­ge in den USA wird zu den moderns­ten Anla­gen zur bio­tech­no­lo­gi­schen Her­stel­lung gehö­ren und das von Amgen gesam­mel­te tech­no­lo­gi­sche Know-How der letz­ten 40 Jah­re nut­zen. Die Bio­ma­nu­fac­tu­ring-Pro­zes­se der nächs­ten Genera­ti­on sind mit einem gerin­ge­ren Ener­gie- und Was­ser­ver­brauch umwelt­freund­li­cher und zugleich pro­duk­ti­ver, weil sie eine grö­ße­re Zell­dich­te und somit einen höhe­ren Ertrag ermög­li­chen. Die Beson­der­heit der neu­en Pro­duk­ti­ons­stät­te ist es, dass sie aus klei­ne­ren, fle­xi­ble­ren und effi­zi­en­te­ren Anla­gen besteht, die schnell an die Her­stel­lung wei­te­rer Bio­phar­ma­zeu­ti­ka ange­passt wer­den kön­nen.

Die gro­ße Her­aus­for­de­rung: eine Pro­duk­ti­on ohne Qua­li­täts­schwan­kun­gen Die Her­stel­lung von bio­tech­no­lo­gi­schen Arz­nei­mit­teln ist eine hoch­kom­ple­xe Ange­le­gen­heit. In gro­ßen Stahl­tanks, den soge­nann­ten Bio­re­ak­to­ren, pro­du­zie­ren leben­de, gen­tech­nisch ver­än­der­te Zel­len, ins­be­son­de­re Bak­te­ri­en, Hefen, aber auch eini­ge Säu­ge­tier­zel­len, den gewünsch­ten Wirk­stoff. Die Pro­duk­ti­on fin­det inner­halb einer opti­ma­len, kon­trol­lier­ten Umge­bung für die sehr emp­find­lich reagie­ren­den Zell­stäm­me statt. Die Bedin­gun­gen wer­den hin­sicht­lich Nähr­stof­fe, Tem­pe­ra­tur, pH-Wert und Druck in den Bio­re­ak­to­ren per­ma­nent über­wacht. „Bei der Pro­duk­ti­on von Bio­phar­ma­zeu­ti­ka ist es essen­ti­ell, trotz der vie­len beein­flus­sen­den Fak­to­ren jeg­li­che Art von Qua­li­täts­schwan­kun­gen zu ver­mei­den“, erläu­tert der Amgen-Geschäfts­füh­rer. „Jeder Pati­ent soll zu jeder Zeit mit den glei­chen, hoch­wer­ti­gen Arz­nei­mit­teln behan­delt wer­den. Das ist unser Ver­spre­chen zum inter­na­tio­na­len Tag der Pati­en­ten­si­cher­heit.“