Flexible Abfüllprozesse für Kleinstchargen

Die von Vetter und Syntegon entstandene Entwicklung „Versynta microBatch“ ist eine Lösung, die auf die Anforderungen hochflexibler und automatisierter Abfüllprozesse zugeschnitten ist. Die vollautomatisierte, handschuhlose, Annex 1‑konforme Produktionszelle unterstreicht die pharmazeutische und technologische Innovationskraft beider Unternehmen.

Als Contract Development and Manufacturing Organizations (CMDO) hat Vetter die Bedürfnisse der Kunden aus der Pharma- und Biotechbranche stets im Fokus. Mit Blick auf die Zukunft weitet sich die Spanne – von großen Produktionsmengen für Indikationen mit hohen Absatzzahlen bis hin zu High-Value-Produkten mit kleinen Stückzahlen für die individuelle Behandlung seltener Erkrankungen.

Entsprechend steigt der Bedarf an kleinen Chargengrößen, hoher Flexibilität und Produktivität. Zudem ist der Verlust von Wirkstoff auf ein Minimum zu reduzieren. Bereits 2019 sah Vetter den Bedarf an einer neuen, so am Markt noch nicht verfügbaren Lösung. Besonderes Augenmerk legten Arno Schroff, Abteilungsleiter Werks- und Standortentwicklung bei Vetter, und das interdisziplinäre Team auf die Anforderungen des damals in Überarbeitung befindlichen Annex 1.

„Vor allem aus regulatorischer Sicht erfüllten die bereits verfügbaren Anlagenlösungen unsere hohen Anforderungen nicht ausreichend. So wurde uns klar, dass wir gemeinsam mit einem Partner aus dem System- und Anlagenbau etwas ganz Neues auf die Beine stellen müssen“, erklärt Schroff. „Die Wahl fiel schnell auf Syntegon, da uns seit vielen Jahren eine gute Zusammenarbeit und gemeinsame Entwicklung verbindet. Tatsächlich war für uns der geeignete Partner einer der erfolgskritischen Faktoren.“

„Die größte Herausforderung bestand darin, die Produktionszelle basierend auf der Isolatortechnologie ohne Handschuheingriffe zu konzipieren“, erläutert Klaus Ullherr, Senior Product Manager bei Syntegon. Doch das ist mit der neuen Versynta microBatch nachweislich gelungen: Der handschuhlose Isolator mit integrierter Luftaufbereitung reduziert das Kontaminationsrisiko deutlich; manuelle Eingriffe durch das Bedienpersonal entfallen. Durch das Laminar-Flow-optimierte Design erreicht und umströmt der Luftstrom ungehindert die Behältnisse („first air supply“).

Ein weiterer wichtiger Punkt in der Konzeptionierung war das verlustarme Befüllen, das gerade bei kleinen, kostspieligen Chargen besonders im Fokus der Kunden steht. Dies lässt sich mit Versynta microBatch dank 100 Prozent In-Prozess-Kontrolle (IPK) und kurzen Wegen für das Produkt umsetzen. Die Produktionszelle befüllt und verschließt pro Stunde zwischen 120 und 500 Behältnisse wie Vials, Spritzen und Karpulen aus Glas oder Kunststoff.

Im Oktober 2023 war es dann so weit: Syntegon stellte den Prototypen live auf der CPHI Barcelona vor – und konnte gleich den Verkauf der ersten Versynta microBatch an Vetter vermelden. Zuvor machte die Produktionszelle auch schon von sich reden: Die Entwicklungspartnerschaft wurde 2021 mit dem PDA Drug Delivery Award in der Kategorie „Partnership Innovation“ ausgezeichnet; ein Jahr später folgte der Deutsche Verpackungspreis für Syntegon.

„Immer kleinere Chargengrößen sind und bleiben ein Trend. Sie werden in Zukunft benötigt, um neben Orphan Drugs und High-Value-Produkten auch die personalisierte Medizin mit noch geringeren Ausbringungen voranzubringen“, so Schroff. „Mit Versynta microBatch haben wir einen großen Schritt in die richtige Richtung getan. Weitere werden folgen“, ergänzt Ullherr. Damit sehen sich die Entwicklungspartner gut gerüstet – und wollen weiterhin gemeinsames Innovationspotenzial identifizieren.

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