Zer­ti­fi­zie­rung nach ISO 15378 für Primärpackmittel

Die Raume­dic AG, Her­stel­ler medi­zin­tech­ni­scher und phar­ma­zeu­ti­scher Pro­duk­te aus Kunst­stoff, ist vom TÜV SÜD nach dem Pri­mär­pack­mit­tel-Stan­dard ISO 15378 zer­ti­fi­ziert wor­den. Basie­rend auf der DIN EN ISO 9001 wer­den mit der ISO 15378 eine Viel­zahl von Zusatz­an­for­de­run­gen spe­zi­ell für Pri­mär­pack­mit­tel, wel­che das Arz­nei­mit­tel direkt berüh­ren, vorgegeben.

Die Bedeu­tung der Zer­ti­fi­zie­rung nach ISO 15378 ist in den letz­ten Jah­ren ste­tig gestie­gen. Inhalt die­ser inter­na­tio­na­len Norm sind u.a. For­de­run­gen aus dem Arz­nei­mit­tel­ge­setz, der Arz­nei­mit­tel- und Wirk­stoff­her­stel­lungs­ver­ord­nung und rele­van­te GMP-For­de­run­gen. Als Ent­wick­ler und Pro­du­zent von Pri­mär­pack­mit­teln ist die Zer­ti­fi­zie­rung ein wich­ti­ger Schritt für Raume­dic, um die hohen Erwar­tun­gen der Arz­nei­mit­tel­her­stel­ler zu erfüllen.

„Durch die Erfül­lung der Kri­te­ri­en der ISO 15378 bezüg­lich Risi­ko­ma­nage­ment, Arbeits­um­ge­bung und Vali­die­rung  bie­ten wir unse­ren Kun­den noch mehr Sicher­heit für hygie­nisch ein­wand­freie und siche­re Pri­mär­pack­mit­tel“, so Dr. Ernst Schmiedl, Head of Qua­li­ty Manage­ment. „Vom Pro­dukt- und Werk­zeug­de­sign über das Pro­to­typ­ing bis hin zur manu­el­len, halb- oder sogar voll­au­to­ma­ti­sier­ten Mon­ta­ge sind alle Pro­zes­se abgedeckt.“

Bei Raume­dic unter­lie­gen die Pro­duk­ti­ons­pro­zes­se einem inte­grier­ten Qua­li­täts­ma­nage­ment­sys­tem (QMS) sowie den Regeln der Guten Her­stel­lungs­pra­xis (Good Manu­fac­tu­ring Prac­ti­ce = GMP), wodurch die gefor­der­ten Qua­li­täts­stan­dards ein­ge­hal­ten wer­den. Wei­ter­hin stellt Raume­dic sicher, dass auch die FDA-For­de­run­gen aus dem Code of Federal Regu­la­ti­ons für Medi­zin­pro­duk­te ein­ge­hal­ten werden.