Soft­ware für mehr Effi­zi­enz in der Biotechnologie

Bio­re­ak­to­ren bil­den das Herz­stück vie­ler Pro­zes­se im Bio­phar­ma­zie­sek­tor. Aller­dings gibt es eine gro­ße Her­aus­for­de­rung: Vie­le ent­schei­den­de Qua­li­täts­merk­ma­le las­sen sich wäh­rend der Her­stel­lung eines Wirk­stoffs nicht direkt mes­sen. Ob am Ende des Pro­zes­ses das gewünsch­te Resul­tat erzielt wur­de, lässt sich des­halb erst durch auf­wen­di­ge Ana­ly­sen des End­pro­dukts fest­stel­len. Ändern wird dies eine Soft­ware zur Qua­li­täts­über­wa­chung und ‑steue­rung, die der­zeit von der Bil­fin­ger-Toch­ter Bil­fin­ger Indus­trie­tech­nik Salz­burg GmbH in Zusam­men­ar­beit mit dem Depart­ment für Bio­tech­no­lo­gie an der Uni­ver­si­tät für Boden­kul­tur Wien ent­wi­ckelt wird. Die Soft­ware erleich­tert es unter ande­rem, spek­tro­sko­pi­sche Mess­ver­fah­ren ein­zu­bin­den und mathe­ma­ti­sche Model­le zu nut­zen, um die Pro­zes­se im Reak­tor in Echt­zeit zu über­wa­chen und zu steuern.
Das bis­lang gän­gi­ge Ver­fah­ren zur Prü­fung von Pro­zes­sen im Bio­re­ak­tor heißt „Qua­li­ty by Tes­ting“ – die Qua­li­tät lässt sich erst am Pro­zess­ende fest­stel­len. Für Bio­tech- und Bio­phar­ma-Unter­neh­men macht dies den Weg bis zur Markt­frei­ga­be lang­wie­rig und teu­er. Auch das Qua­li­täts­ma­nage­ment in der Pro­duk­ti­on ist dadurch beson­ders aufwendig.
Die wich­tigs­ten Reak­tio­nen im Bio­re­ak­tor spie­len sich übli­cher­wei­se im Inne­ren der Pro­duk­ti­ons­zell­li­ni­en ab. Eine direk­te Mes­sung aus­sa­ge­kräf­ti­ger Pro­zess­va­ria­blen ist somit schwer mög­lich. Neben der Stan­dard-Sen­so­rik etwa für pH, Tem­pe­ra­tur, Druck oder Gelöst­sauer­stoff wird in Bio­pro­zes­sen daher ver­mehrt auf nicht-inva­si­ve spek­tro­sko­pi­sche Mess­me­tho­den wie bei­spiels­wei­se 2D-Fluo­res­zenz, Nahin­fra­rot-Spek­tro­sko­pie oder Raman-Spek­tro­sko­pie gesetzt, die mit­hil­fe mathe­ma­ti­scher Model­le rele­van­te Qua­li­täts­in­for­ma­tio­nen lie­fern kön­nen. Die ent­wi­ckel­te Soft­ware-Platt­form setzt hier an: Ver­schie­dens­te Mess­da­ten wer­den zusam­men­ge­führt und anhand mathe­ma­ti­scher Model­le aus­ge­wer­tet, sodass sie Rück­schlüs­se auf den aktu­el­len Sta­tus eines lau­fen­den Pro­zes­ses und die vor­aus­sicht­li­che Pro­dukt­qua­li­tät ermög­li­chen. Bei Abwei­chun­gen las­sen sich die Pro­zes­se mit Steue­rungs­maß­nah­men gezielt beein­flus­sen, damit die Pro­dukt­qua­li­tät am Ende inner­halb der vor­ge­ge­be­nen Tole­ran­zen liegt. Aktu­ell pro­gram­miert das Unter­neh­men die modu­lar auf­ge­bau­te Soft­ware-Platt­form für die Umset­zung des „Qua­li­ty by Control“-Konzepts. Zeit­gleich wer­den die Funk­tio­na­li­tä­ten aus­gie­big getes­tet. Die Markt­ein­füh­rung der ers­ten Modu­le wird im zwei­ten Halb­jahr 2018 erwar­tet. Schon für Ende des Jah­res pla­nen die Ent­wick­ler die ers­te in vol­lem Umfang nutz­ba­re Ver­si­on ihrer Über­wa­chungs- und Steuerungssoftware.