Schlüs­sel­fer­ti­ge Lösun­gen für die Rei­ni­gung und Ste­ril­ver­pa­ckung von Medizinprodukten

Mit der neu­en Medi­cal Device Regu­la­ti­on (MDR), die seit Ende Mai 2021 in Kraft ist, sind die Anfor­de­run­gen an die Rei­ni­gung und Kenn­zeich­nung von Tei­len für medi­zin­tech­ni­sche Pro­duk­te sowie an die Qua­li­fi­zie­rung, Doku­men­ta­ti­on und Rück­ver­folg­bar­keit der Pro­zes­se deut­lich gestie­gen. Auf der Med-Tech Inno­va­ti­on Expo (Hal­le 2, Stand B28) in Bir­ming­ham infor­miert die SBS Ecoclean Grup­pe über inno­va­ti­ve, welt­weit ver­füg­ba­re Kom­plett­lö­sun­gen für die Rei­ni­gung und Ver­pa­ckung von medi­zin­tech­ni­schen Pro­duk­ten, mit denen die Anfor­de­run­gen der MDR und FDA pro­zess­si­cher, sta­bil und effi­zi­ent erfüllt wer­den können.
Bei der Her­stel­lung von Medi­zin­pro­duk­ten wer­den ver­schie­de­ne Tech­no­lo­gien wie Urfor­men, Umfor­men, Zer­spa­nen, Extru­si­on, Spritz­gie­ßen und addi­ti­ve Fer­ti­gung ein­ge­setzt, die par­ti­ku­lä­re und fil­mi­sche Rück­stän­de auf der Ober­flä­che hin­ter­las­sen. Die­se Ver­un­rei­ni­gun­gen, z. B. Ver­ar­bei­tungs­me­di­en, Trenn­mit­tel, Par­ti­kel, Spä­ne, Gra­te, Abrieb, Stäu­be, Fin­ger­ab­drü­cke oder Pul­ver­res­te, stel­len je nach Risi­koklas­se, in die ein Medi­zin­pro­dukt ein­ge­stuft ist, ein unter­schied­li­ches Maß an poten­zi­el­ler Gefähr­dung für Pati­en­ten dar und müs­sen daher ent­fernt werden.
Die neue Medi­zin­pro­duk­te­ver­ord­nung (MDR) hat nicht nur ver­schie­de­ne Ände­run­gen im Klas­si­fi­zie­rungs­sys­tem mit sich gebracht, son­dern auch hin­sicht­lich der Sau­ber­keit. Neben Bio­bur­den und zyto­to­xi­schen Wer­ten wer­den nun auch par­ti­ku­lä­re und fil­mi­sche Ver­un­rei­ni­gun­gen aus den Her­stel­lungs­pro­zes­sen berück­sich­tigt. Auch bei der Pro­zess­va­li­die­rung und ‑qua­li­fi­zie­rung, der Kom­po­nen­ten­iden­ti­fi­ka­ti­on und der Rück­ver­folg­bar­keit sind die Anfor­de­run­gen gestiegen.
Auf der Med-Tech Inno­va­ti­on Expo, die vom 28. bis 29. Sep­tem­ber 2021 im NEC in Bir­ming­ham statt­fin­det, infor­miert die SBS Ecoclean Grup­pe in Hal­le 2, Stand B28 über ihr umfas­sen­des und welt­weit ver­füg­ba­res Ange­bot an qua­li­fi­zier­ten Rei­ni­gungs­sys­te­men für die Vor­rei­ni­gung, Zwi­schen­rei­ni­gung, End­rei­ni­gung und Fein­st­rei­ni­gung in der Medi­zin­tech­nik. Spe­zi­ell für medi­zin­tech­ni­sche Anwen­dun­gen ent­wi­ckel­te Soft­ware­lö­sun­gen sowie RFID-Tech­no­lo­gien, Audit-Trail und CFR 21 sor­gen für die Ein­hal­tung aller Pro­zess­pa­ra­me­ter und garan­tie­ren eine lücken­lo­se auto­ma­ti­sche Betriebs­da­ten­er­fas­sung und Rück­ver­folg­bar­keit. Abge­run­det wird die­ses Port­fo­lio durch Rein­raum- und Ver­pa­ckungs­lö­sun­gen, die bereits vali­dier­te Ver­pa­ckungs­ma­te­ria­li­en für Implan­ta­te und Instru­men­te beinhal­ten. Das Exper­ten­team der SBS Ecoclean Grup­pe infor­miert auch über die Unter­stüt­zung bei der Anla­gen­qua­li­fi­zie­rung nach IQ, OQ und PQ, die auf Wunsch zum Lie­fer­um­fang gehören.