Regu­la­to­ri­sche Markt­be­ob­ach­tung von Medizinprodukten

In Bezug auf die Markt­be­ob­ach­tung von Medi­zin­pro­duk­ten weist die TÜV NORD Aka­de­mie auf Her­aus­for­de­run­gen für Unter­neh­men hin. Ein Bei­spiel ist laut Jörg Stock­hardt, Bera­ter Regu­la­to­ry Affairs und Refe­rent der TÜV NORD Aka­de­mie, das Zusam­men­spiel zwi­schen euro­päi­scher und natio­na­ler Rechts­la­ge bei Medi­zin­pro­duk­ten. So müss­ten Unter­neh­men in Deutsch­land die unter­schied­li­chen Hygie­never­ord­nun­gen in den Bun­des­län­dern im Auge behal­ten, weil von den Rege­lun­gen auch die Des­in­fek­ti­on von Medi­zin­pro­duk­ten betrof­fen sei. Dazu kämen noch die Rege­lun­gen in ande­ren euro­päi­schen Nationalstaaten.
 
„Die regu­la­to­ri­sche Markt­be­ob­ach­tung wird in Unter­neh­men häu­fig mas­siv unter­schätzt“, warnt Stock­hardt. Das gel­te auch für beglei­ten­de Rechts­la­gen, zum Bei­spiel zur Soft­ware­si­cher­heit oder zum Funk. Wenn ein Pro­dukt mit Funk­si­gna­len wie zum Bei­spiel Blue­tooth arbei­tet, müs­se bei­spiels­wei­se eine Funk­an­mel­dung vor­ge­nom­men wer­den. Der Regu­la­to­ry Affairs-Exper­te emp­fiehlt Unter­neh­men zudem, ähn­li­che Pro­duk­te und sol­che, die in Kom­bi­na­ti­on mit dem eige­nen Pro­dukt ein­ge­setzt wer­den, im Auge zu behal­ten. „Wenn ein sol­ches Pro­dukt wesent­lich ver­än­dert wird, wirkt sich das even­tu­ell auf die Per­for­mance und Sicher­heit des eige­nen Pro­dukts aus. Außer­dem ist es sinn­voll und gefor­dert, Pro­duk­te im Markt zu beob­ach­ten, die ähn­li­che Tech­ni­ken und ähn­li­che Mate­ria­li­en verwenden.“
 
Ins­ge­samt fie­len die Erfah­run­gen mit der im Mai 2021 ver­schärf­ten Medi­zin­pro­dukte­richt­li­nie bis­her sehr unter­schied­lich aus und hin­gen stark vom Pro­dukt­port­fo­lio ab. „Wenn ein Unter­neh­men Pro­dukt­kom­pe­tenz besitzt und selbst ent­wi­ckel­te, selbst gepfleg­te Pro­duk­te hat, die eng mit­ein­an­der ver­wandt sind, kann es Syn­er­gien stri­cken und den Auf­wand redu­zie­ren“, erläu­tert Stockhardt.
 
Anders sehe es bei Unter­neh­men aus, deren Geschäft aus zahl­rei­chen zuge­kauf­ten Pro­duk­ten besteht und die dadurch selbst über kei­ne hohe Pro­dukt­kom­pe­tenz ver­fü­gen. „Die­se Viel­falt mit zum Teil fremd­ge­fer­tig­ten Pro­duk­ten war frü­her gewünscht, wird jetzt aber zum Bume­rang“, so Jörg Stock­hardt. Je nach Pro­dukt­ka­te­go­rie gebe es nun einen hohen Markt­be­ob­ach­tungs­auf­wand. Die Fol­ge für die Unter­neh­men sei­en hohe Anfor­de­run­gen an die eige­nen Fach­leu­te. Und die sei­en knapp: „Der Markt im Bereich Regu­la­to­ry Affairs ist leer­ge­fegt und die nöti­gen Fach­leu­te kaum zu bekom­men, gera­de für klei­ne und mit­tel­stän­di­sche Unter­neh­men. Her­stel­ler müs­sen ihre Mit­ar­bei­ten­den fort­bil­den und vor­han­de­ne Res­sour­cen sinn­voll ein­set­zen“, betont der Exper­te. Stock­hardts Rat: Ver­ant­wort­li­che soll­ten über­le­gen, ob es wirk­lich not­wen­dig ist, jedes Pro­dukt als Eigen­pro­dukt auf den Markt zu brin­gen. Alter­na­tiv las­se es sich oft als gebran­de­tes Pro­dukt vertreiben.