Opti­mier­te Ein­hal­tung medi­zi­ni­scher Standards

Das von Sie­mens Digi­tal Indus­tries Soft­ware vor­ge­stell­te Soft­ware­do­ku­men­ta­ti­ons­pa­ket soll Ori­gi­nal­ge­rä­te­her­stel­lern (OEMs) dabei hel­fen, die Ein­hal­tung der stren­gen Stan­dards für Her­stel­ler von Medi­zin­pro­duk­ten zu opti­mie­ren, die ent­we­der die ein­ge­bet­te­ten Linux-Dis­tri­bu­tio­nen von Sie­mens, die Sokol Flex OS-Soft­ware oder die Sokol Omni OS-Soft­ware einsetzen.

Das Open-Source Linux-Betriebs­sys­tem (OS) ist laut dem Ana­lys­ten­un­ter­neh­men VDC Rese­arch das welt­weit am wei­tes­ten ver­brei­te­te Embed­ded OS. Es eig­net sich auf­grund sei­ner Anpass­bar­keit, hohen Sicher­heit, anspre­chen­den Gra­fi­ken, robus­ten Netz­werk­funk­tio­nen und der brei­ten Ver­füg­bar­keit ein­ge­bet­te­ter Tools für vie­le medi­zi­ni­sche Anwen­dun­gen. Zahl­rei­che OEMs von elek­tro­ni­schen und ver­netz­ten Medi­zin­pro­duk­ten müs­sen jedoch heu­te die von der Euro­päi­schen Uni­on und der US-ame­ri­ka­ni­schen Food & Drug Admi­nis­tra­ti­on (FDA) fest­ge­leg­ten Stan­dards erfül­len. Dies erfor­dert eine zeit­auf­wän­di­ge Doku­men­ta­ti­on der Pro­dukt­kon­for­mi­tät, in der die Risi­ko­ana­ly­se, die Funk­tio­nen des Cyber­si­cher­heits­ma­nage­ments, alle Soft­ware­an­for­de­run­gen sowie Archi­tek­tur- und War­tungs­in­for­ma­tio­nen des Pro­dukts dar­ge­legt sind.

Das neue Qua­li­ty Packa­ge von Sie­mens für Embed­ded Linux ist eine Ergän­zung zu den ein­ge­bet­te­ten Linux-Dis­tri­bu­tio­nen Sokol Flex OS und Sokol Omni OS. Das neue Ange­bot erfasst wich­ti­ge Infor­ma­tio­nen, die erfor­der­lich sind, um die behörd­li­che Bestä­ti­gung der Ein­hal­tung von Sicher­heits- und Cyber­si­cher­heits­an­for­de­run­gen zu bekom­men. Sicher­heits­richt­li­ni­en wer­den erfasst und auf UL 2900 abge­bil­det. Dies ist der Stan­dard für netz­werk­fä­hi­ge Gerä­te und ande­re Spe­zi­fi­ka­tio­nen für medi­zi­ni­sche Gerä­te. Auf die­se Wei­se kann das neue Sie­mens-Ange­bot Test­plä­ne für Betriebs­sys­tem- und Board Sup­port-Pake­te und ent­spre­chen­de Test­ergeb­nis­se für eine umfas­sen­de Rück­ver­folg­bar­keit bereit­stel­len. Die ein­ge­bet­te­ten Ent­wick­lungs­pro­zes­se von Sie­mens wer­den auch einer Rei­he ande­rer Nor­men zuge­ord­net, dar­un­ter ISO 13485 (Lebens­zy­klus- und Qua­li­täts­ri­si­ko­ma­nage­ment) und IEC 62304 (Norm für funk­tio­na­le Sicher­heit, die das siche­re Design und die War­tung von Soft­ware umfasst). Um Kun­den dabei zu hel­fen, Zeit zu spa­ren, die Pro­dukt­qua­li­tät zu ver­bes­sern und die Ein­hal­tung gesetz­li­cher Vor­schrif­ten schnel­ler zu gewähr­leis­ten, bie­tet das Sie­mens-Qua­li­täts­pa­ket für ein­ge­bet­te­tes Linux auch eine gemein­sam nutz­ba­re Samm­lung von Doku­men­ten, auf die vor und nach der Her­stel­lung zuge­grif­fen wer­den kann.

„Sie­mens ist der bran­chen­weit ers­te Anbie­ter einer umfas­sen­den Soft­ware­do­ku­men­ta­ti­on für eine ein­ge­bet­te­te Linux-Dis­tri­bu­ti­on, die auf den Medi­zin­pro­duk­te­markt abzielt“, sagt Scot Mor­ri­son, Vice Pre­si­dent und Gene­ral Mana­ger, Embed­ded Plat­form Solu­ti­ons bei Sie­mens Digi­tal Indus­tries Soft­ware. „Unse­re Exper­ti­se bei ein­ge­bet­te­ten Ent­wick­lungs­platt­for­men, Lauf­zeit­lö­sun­gen sowie Open-Source-Soft­ware und ‑Ser­vices kann OEMs dabei hel­fen, die Risi­ken zu min­dern, denen sie bei der Ent­wick­lung von Medi­zin­pro­duk­ten der nächs­ten Genera­ti­on aus­ge­setzt sind.“