Neue Mikro­dosier­ma­schi­ne für ste­ri­le Pulver

Pünkt­lich zur CIPM in Chong­qing bringt Roma­co die neue getak­te­te Mikro­dosier­ma­schi­ne Maco­far Micro MaxX 24 auf den Markt. Mit einer Aus­brin­gung von bis zu 24.000 Fläsch­chen pro Stun­de ran­giert die Tech­no­lo­gie im obe­ren Leis­tungs­seg­ment der asep­ti­schen Pul­ver­do­sie­rung und wird vor­ran­gig zur Abfül­lung von inji­zier­ba­ren Pul­vern ein­ge­setzt. Die mit zwei Pul­ver­do­sier­köp­fen aus­ge­stat­te­te Micro MaxX 24 eig­net sich sowohl für Mehr­fach­do­sie­run­gen in das­sel­be Fläsch­chen als auch für die Abfül­lung eines Pro­dukts in zwei Pro­zess­schrit­ten. Dabei ver­ar­bei­tet das Vaku­um­/­Druck-Sys­tem der Anla­ge eine brei­te Palet­te phar­ma­zeu­ti­scher Pul­ver mit ver­schie­de­nen Fließ­ei­gen­schaf­ten. Kleins­te Pro­dukt­men­gen ab 20 mg las­sen sich prä­zi­se dosie­ren. Außer­dem besitzt die Micro MaxX 24 eine Füll­sta­ti­on für ste­ri­le Flüssigkeiten.
Dank einer inno­va­ti­ven Inli­ne-Ver­wie­gung ist erst­mals eine hun­dert­pro­zen­ti­ge Gewichts­kon­trol­le bei vol­ler Aus­las­tung mit einer Füll­ge­schwin­dig­keit von 24.000 Fläsch­chen pro Stun­de mög­lich. Gemes­sen wird an zwei Sta­tio­nen vor und nach der Befül­lung der Vials. Direkt im Anschluss wer­den die Fläsch­chen mit Druck­stop­fen ste­ril ver­schlos­sen. Die Micro MaxX 24 von Roma­co Maco­far kann je nach Kun­den­wunsch mit oRABS kon­fi­gu­riert wer­den. Der linea­re Trans­port der Vials und das schlan­ke Design der hoch auto­ma­ti­sier­ten Anla­ge unter­stüt­zen einen siche­ren Füll­pro­zess. Dar­über hin­aus sorgt der Ein­satz von Ser­vo­tech­no­lo­gie für eine tur­bu­lenzar­me Umge­bung im Pro­duk­ti­ons­be­reich. Ins­ge­samt erfüllt die Micro MaxX 24 von Roma­co Maco­far die stren­gen cGMP-Anfor­de­run­gen an die Dosie­rung von ste­ri­len Pul­vern in Fläschchen.

Pro­zess­an­la­ge Ven­ti­lus V 5 von Roma­co Innojet

In der Aus­füh­rung im Labor­maß­stab wird der Ven­ti­lus V 5 von Roma­co Inno­jet für die Pro­zes­se Gra­nu­la­ti­on, Trock­nung und Coa­ting von Par­ti­kel­grö­ßen ab 10 µm bis 2 mm ein­ge­setzt. Dank sei­nes spe­zi­el­len Designs und der effi­zi­en­ten Pro­zess­luft­füh­rung ver­kür­zen sich die Batch­zei­ten mit dem Ven­ti­lus V 5 um bis zu 25 %. Im zylin­dri­schen Pro­dukt­be­häl­ter herr­schen gleich­mä­ßi­ge Strö­mungs­ver­hält­nis­se, die für eine äußerst scho­nen­de Umwäl­zung der Char­ge sor­gen. Die Pro­zess­luft wird durch den Behäl­ter­bo­den Orbi­ter ein­ge­lei­tet, der aus stu­fen­wei­se über­ein­an­der ange­ord­ne­ten Ring­schei­ben besteht. Gemein­sam mit der zen­tral posi­tio­nier­ten Bot­tom-Spray-Düse Roto­jet bil­det der Strö­mungs­bo­den Orbi­ter eine inno­va­ti­ve Funk­ti­ons­ein­heit, die alle Vor­aus­set­zun­gen für ein linea­res Sca­le-up erfüllt. Mit dem Luft­gleit­schicht­ver­fah­ren lässt sich die Pro­dukt­be­we­gung exakt steu­ern. Die Sprüh­me­di­en wer­den ent­spre­chend prä­zi­se auf­ge­tra­gen. Auf die­se Wei­se kön­nen Rezep­tu­ren rea­li­siert wer­den, die bereits mit 10 bis 15 % weni­ger Sprüh­flüs­sig­keit die gewünsch­ten Frei­set­zungs­pro­fi­le erreichen.