Die Unternehmen Siemens und GEA haben eine Partnerschaft angekündigt, um kontinuierliche Produktionsverfahren (Continuous Manufacturing) in der Pharma- und Life-Science-Industrie voranzubringen. Dafür bieten die Unternehmen eine integrierte Produktionslinie zur kontinuierlichen Herstellung von Tabletten. Die Zusammenarbeit erhöht die Qualität und Kosteneffizienz in der Produktion und senkt Risiken bei Projekten. Kunden profitieren insbesondere durch die Integration von Technologien, Expertise und Services der beiden Unternehmen.
Als wichtiger Anbieter von Prozesstechnologien und Prozesssystemen hat sich GEA auch als ein führender Lösungsanbieter für die Pharmaindustrie etabliert. Die Zusammenarbeit mit Siemens stärkt diese globale Position. Life Science-Unternehmen – von internationalen Großkonzernen über regionale Spezialanbieter bis zu kleinen und mittleren Unternehmen – haben damit einen erfahrenen Partner, der sie bei der Einrichtung kontinuierlicher Produktionsplattformen unterstützt. Hierfür wird GEAs ConsiGma™-Plattform mit Automations- und Industrie-IT-Lösungen von Siemens kombiniert – einschließlich der Process Analytical Technology-Software Simatic Sipat. Zusammen ermöglichen die Technologien sowohl die Nassgranulation als auch die Direktkompression in einer Standardlösung für die kontinuierliche Tablettenherstellung in der Pharma- und Life Science‑Industrie.
„Das Verschmelzen unserer innovativen kontinuierlichen Produktions-Technologien mit den Automationssystemen von Siemens ermöglicht es uns, das Pharmaceutical Quality for the 21st Century‑Programm der US-amerikanischen Food and Drug Administration weiterhin zu unterstützen. Dadurch können wir Pharmaunternehmen helfen, kontinuierliche Produktionsverfahren einzusetzen und ihre Produktions-Infrastruktur zu modernisieren.”, erklärte Frans Maas, Vice President, APC Pharma Solids, GEA.
„Unsere kombinierte Erfahrung und Expertise wird Pharma‑Unternehmen auf ihrem Weg hin zu einer kontiniuerlichen Produktion signifikant unterstützen.“
„Der Einsatz von kontinuierlichen Produktions- und Prozessanalyse-Technologien ist ein wesentlicher Hebel, um Quality by Design im gesamten Produkt-Lebenszyklus zu verankern – von der Forschung und Entwickung bis zur Produktion. Das Ziel ist es, noch sicherere Medikamente effizienter und kostengünstiger herzustellen.“, erklärte Hartmut Klocker, Vice President Market Development Board Pharma, Siemens AG.
Die kontinuierliche Tablettierungslinie (CTL) ConsiGma ist eine Mehrzweck-Plattform, die darauf ausgelegt wurde, in einer Einheit aus Pulver beschichtete Tabletten herzustellen – in Kleinmengen für die Entwicklung, Pilotphase und klinische Studien ebenso wie Produktionsvolumina. Das System kann für die Dosierung und das Mischen von Rohstoffen, für die Nass- oder trockene Granulation, für die Trocknung (Kühlung für die Schmelzgranulation), die Tablettierung, die Beschichtung und die Qualitätskontrolle in nur einer Linie konfiguriert werden. Vom Pulver bis zur beschichteten Tablette: ConsiGma ™ ermöglicht Pharmaunternehmen die kontinuierliche Herstellung oraler Medikamente. Durch die signifikante Reduktion der Entwicklungszeit und des Einsatzes von Rohmaterialien (API / Active Pharmaceutical Ingredients – Pharmazeutische Wirkstoffe) können die Prozess- und Energiekosten mit dieser wegweisenden Technologie erheblich gesenkt und gleichzeitig die Qualität und die Effizienz der Produktion gesteigert werden.
Simatic Sipat ist eine skalierbare und modulare Softwarelösung, die Unternehmen im Rahmen eines Quality-by-Design-Ansatzes den stufenweisen Ausbau einer PAT (Process Analytical Technology)-basierten Strategie ermöglicht. Mit PAT lässt sich der Produktentwicklungs- und Produktionsprozess überwachen, steuern und optimieren, indem qualitätsrelevante Attribute des Endprodukts in Echtzeit gemessen und berechnet werden. Zudem lassen sich Endkontrollen durch Freigabeprüfungen in Echtzeit (Real Time Release Testing) reduzieren oder ganz vermeiden. Mit Simatic Sipat bietet Siemens eine PAT-Daten-Management-Lösung, die PAT-Aktivitäten über die gesamte Produktionslinie hinweg integriert und so Markteinführungszeiten signifikant reduziert.
