Kon­ti­nu­ier­li­che Pro­duk­ti­on in der Pharmaindustrie

Die Unter­neh­men Sie­mens und GEA haben eine Part­ner­schaft ange­kün­digt, um kon­ti­nu­ier­li­che Pro­duk­ti­ons­ver­fah­ren (Con­ti­nuous Manu­fac­tu­ring) in der Phar­ma- und Life-Sci­ence-Indus­trie vor­an­zu­brin­gen. Dafür bie­ten die Unter­neh­men eine inte­grier­te Pro­duk­ti­ons­li­nie zur kon­ti­nu­ier­li­chen Her­stel­lung von Tablet­ten. Die Zusam­men­ar­beit erhöht die Qua­li­tät und Kos­ten­ef­fi­zi­enz in der Pro­duk­ti­on und senkt Risi­ken bei Pro­jek­ten. Kun­den pro­fi­tie­ren ins­be­son­de­re durch die Inte­gra­ti­on von Tech­no­lo­gien, Exper­ti­se und Ser­vices der bei­den Unternehmen.

Als wich­ti­ger Anbie­ter von Pro­zess­tech­no­lo­gien und Pro­zess­sys­te­men hat sich GEA auch als ein füh­ren­der Lösungs­an­bie­ter für die Phar­ma­in­dus­trie eta­bliert. Die Zusam­men­ar­beit mit Sie­mens stärkt die­se glo­ba­le Posi­ti­on. Life Sci­ence-Unter­neh­men – von inter­na­tio­na­len Groß­kon­zer­nen über regio­na­le Spe­zi­al­an­bie­ter bis zu klei­nen und mitt­le­ren Unter­neh­men – haben damit einen erfah­re­nen Part­ner, der sie bei der Ein­rich­tung kon­ti­nu­ier­li­cher Pro­duk­ti­ons­platt­for­men unter­stützt. Hier­für wird GEAs ConsiGma™-Plattform mit Auto­ma­ti­ons- und Indus­trie-IT-Lösun­gen von Sie­mens kom­bi­niert – ein­schließ­lich der Pro­cess Ana­ly­ti­cal Tech­no­lo­gy-Soft­ware Sima­tic Sipat. Zusam­men ermög­li­chen die Tech­no­lo­gien sowohl die Nass­gra­nu­la­ti­on als auch die Direkt­kom­pres­si­on in einer Stan­dard­lö­sung für die kon­ti­nu­ier­li­che Tablet­ten­her­stel­lung in der Phar­ma- und Life Science‑Indus­trie.

„Das Ver­schmel­zen unse­rer inno­va­ti­ven kon­ti­nu­ier­li­chen Pro­duk­ti­ons-Tech­no­lo­gien mit den Auto­ma­ti­ons­sys­te­men von Sie­mens ermög­licht es uns, das Phar­maceu­ti­cal Qua­li­ty for the 21st Century‑Programm der US-ame­ri­ka­ni­schen Food and Drug Admi­nis­tra­ti­on wei­ter­hin zu unter­stüt­zen. Dadurch kön­nen wir Phar­ma­un­ter­neh­men hel­fen, kon­ti­nu­ier­li­che Pro­duk­ti­ons­ver­fah­ren ein­zu­set­zen und ihre Pro­duk­ti­ons-Infra­struk­tur zu moder­ni­sie­ren.”, erklär­te Frans Maas, Vice Pre­si­dent, APC Phar­ma Solids, GEA.

„Unse­re kom­bi­nier­te Erfah­rung und Exper­ti­se wird Pharma‑Unternehmen auf ihrem Weg hin zu einer kon­ti­niuer­li­chen Pro­duk­ti­on signi­fi­kant unterstützen.“

„Der Ein­satz von kon­ti­nu­ier­li­chen Pro­duk­ti­ons- und Pro­zess­ana­ly­se-Tech­no­lo­gien ist ein wesent­li­cher Hebel, um Qua­li­ty by Design im gesam­ten Pro­dukt-Lebens­zy­klus zu ver­an­kern – von der For­schung und Ent­wi­ckung bis zur Pro­duk­ti­on. Das Ziel ist es, noch siche­re­re Medi­ka­men­te effi­zi­en­ter und kos­ten­güns­ti­ger her­zu­stel­len.“, erklär­te Hart­mut Klo­cker, Vice Pre­si­dent Mar­ket Deve­lo­p­ment Board Phar­ma, Sie­mens AG.

Die kon­ti­nu­ier­li­che Tablet­tie­rungs­li­nie (CTL) Con­siG­ma ist eine Mehr­zweck-Platt­form, die dar­auf aus­ge­legt wur­de, in einer Ein­heit aus Pul­ver beschich­te­te Tablet­ten her­zu­stel­len – in Klein­men­gen für die Ent­wick­lung, Pilot­pha­se und kli­ni­sche Stu­di­en eben­so wie Pro­duk­ti­ons­vo­lu­mi­na. Das Sys­tem kann für die Dosie­rung und das Mischen von Roh­stof­fen, für die Nass- oder tro­cke­ne Gra­nu­la­ti­on, für die Trock­nung (Küh­lung für die Schmelz­gra­nu­la­ti­on), die Tablet­tie­rung, die Beschich­tung und die Qua­li­täts­kon­trol­le in nur einer Linie kon­fi­gu­riert wer­den. Vom Pul­ver bis zur beschich­te­ten Tablet­te: Con­siG­ma ™ ermög­licht Phar­ma­un­ter­neh­men die kon­ti­nu­ier­li­che Her­stel­lung ora­ler Medi­ka­men­te. Durch die signi­fi­kan­te Reduk­ti­on der Ent­wick­lungs­zeit und des Ein­sat­zes von Roh­ma­te­ria­li­en (API / Acti­ve Phar­maceu­ti­cal Ingre­dients – Phar­ma­zeu­ti­sche Wirk­stof­fe) kön­nen die Pro­zess- und Ener­gie­kos­ten mit die­ser weg­wei­sen­den Tech­no­lo­gie erheb­lich gesenkt und gleich­zei­tig die Qua­li­tät und die Effi­zi­enz der Pro­duk­ti­on gestei­gert werden.

Sima­tic Sipat ist eine ska­lier­ba­re und modu­la­re Soft­ware­lö­sung, die Unter­neh­men im Rah­men eines Qua­li­ty-by-Design-Ansat­zes den stu­fen­wei­sen Aus­bau einer PAT (Pro­cess Ana­ly­ti­cal Tech­no­lo­gy)-basier­ten Stra­te­gie ermög­licht. Mit PAT lässt sich der Pro­dukt­ent­wick­lungs- und Pro­duk­ti­ons­pro­zess über­wa­chen, steu­ern und opti­mie­ren, indem qua­li­täts­re­le­van­te Attri­bu­te des End­pro­dukts in Echt­zeit gemes­sen und berech­net wer­den. Zudem las­sen sich End­kon­trol­len durch Frei­ga­be­prü­fun­gen in Echt­zeit (Real Time Release Tes­ting) redu­zie­ren oder ganz ver­mei­den. Mit Sima­tic Sipat bie­tet Sie­mens eine PAT-Daten-Manage­ment-Lösung, die PAT-Akti­vi­tä­ten über die gesam­te Pro­duk­ti­ons­li­nie hin­weg inte­griert und so Markt­ein­füh­rungs­zei­ten signi­fi­kant reduziert.