Iden­ti­fi­ka­ti­on und Kenn­zeich­nung von Medizinprodukten

Am 11. und 12. Dezem­ber 2019 tref­fen sich zahl­rei­che Unter­neh­men aus dem Medi­zin­pro­dukt­sek­tor im GS1 Ger­ma­ny Know­ledge Cen­ter in Köln zum Pra­xis­tag UDI (Uni­que Device Iden­ti­fi­ca­ti­on), den GS1 exklu­siv für ihre Solu­ti­on Part­ner anbie­tet. Hier geht es dann dar­um, neue gemein­sa­me Lösun­gen rund um Iden­ti­fi­ka­ti­on und Kenn­zeich­nung von Medi­zin­pro­duk­ten und In-Vitro-Dia­gnos­ti­ka (IVD) zu fin­den und zu kon­kre­ti­sie­ren. Bluhm Sys­te­me und Cognex Ger­ma­ny sind als GS1 Part­ner und Kom­plett­an­bie­ter für Kenn­zeich­nungs­lö­sun­gen und Bild­ver­ar­bei­tungs­tech­no­lo­gien mit dabei und prä­sen­tie­ren gemein­sam ihre Ideen für die Zukunft in der Medizintechnik.

Die Sicher­heit der Pati­en­ten hat Priorität

Eine wesent­li­che Vor­aus­set­zung dafür ist die ein­deu­ti­ge Iden­ti­fi­ka­ti­on und lücken­lo­se Rück­ver­folg­bar­keit von Medi­zin­pro­duk­ten und In-Vitro-Dia­gnos­ti­ka. Daher plant die EU mit dem Uni­que Device Iden­ti­fi­ca­ti­on Sys­tem ab 2022 eine Pflicht zur Iden­ti­fi­ka­ti­on und Regis­trie­rung von Medi­zin­pro­duk­ten, die weit über das heu­te Gefor­der­te hin­aus­geht. Künf­tig soll eine brei­ter auf­ge­stellt Euda­med-Daten­bank, die „Euro­päi­sche Daten­bank für Medi­zin­pro­duk­te“, ein­ge­führt wer­den, die die Trans­pa­renz und Koor­di­nie­rung der Infor­ma­tio­nen über die auf dem EU-Markt ver­füg­ba­ren Medi­zin­pro­duk­te ver­bes­sern soll. Dar­über wer­den die Rück­ver­folg­bar­keit und die Iden­ti­fi­zie­rung der Pro­duk­te deut­lich erhöht, was letzt­end­lich dazu dient, schnel­le­re Abwick­lung von kor­rek­ti­ven Maß­nah­men wie Rück­ru­fen ein­schließ­lich der behörd­li­chen Mel­dun­gen zu gewährleisten.
Am 11. und 12. Dezem­ber 2019 geht es auf dem UDI-Tag um die aktu­ells­ten Anfor­de­run­gen der Uni­que Device Iden­ti­fi­ca­ti­on (UDI), Iden­ti­fi­ka­ti­ons- und Kenn­zeich­nungs­lö­sun­gen sowie das Ein­stel­len der Pro­dukt­in­for­ma­tio­nen in die UDI-Daten­bank. Dabei erfah­ren die Teil­neh­mer Tipps und Tricks aus ers­ter Hand.
Am ers­ten Tag wer­den par­al­lel drei auf­ein­an­der­fol­gen­de Work­shops zum The­ma „Kenn­zeich­nung und Veri­fi­ka­ti­on“ statt­fin­den. Einen davon über­neh­men Andre­as Koch, Ver­triebs­di­rek­tor bei Bluhm Sys­te­me und Tobi­as Leib­fried, Sen­sor Sales Mana­ger bei Cognex Ger­ma­ny. Die Exper­ten für Kenn­zeich­nungs­tech­nik und Bild­ver­ar­bei­tungs­tech­no­lo­gie zei­gen anhand von fer­ti­gen Sys­tem­lö­sun­gen und Pra­xis­bei­spie­len, wie die neu­en UDI-Stan­dards am erfolg­reichs­ten umge­setzt wer­den können.

Was müs­sen Unter­neh­men aus dem Medi­zin­pro­dukt­sek­tor wissen?

Alle Medi­zin­pro­duk­te müs­sen spä­tes­tens ab Mai 2020 mit einem ein­deu­ti­gen und über die gesam­te Lie­fer­ket­te rück­ver­folg­ba­ren UDI-Code (UDI = Uni­que Device Iden­ti­fi­ca­ti­on) mar­kiert sein. Der UDI-Code besteht aus zwei Tei­len — aus einer Pro­dukt­ken­nung und einer Produktionskennung.
Der ers­te Teil dient der Iden­ti­fi­ka­ti­on des Her­stel­lers und des Pro­dukts (auch Refe­renz­code) und ist ein welt­weit ein­zig­ar­ti­ger Pro­dukt­code, mit dem ein Pro­dukt ein­deu­tig iden­ti­fi­ziert wer­den kann. Die­ser wird auch in der zen­tra­len Daten­bank hin­ter­legt. Die Pro­duk­ti­ons­ken­nung ist hin­ge­gen nicht ver­pflich­tend und besteht aus optio­na­len dyna­mi­schen Infor­ma­tio­nen wie Los- oder Char­gen­num­mern, Seri­en­num­mern, Ver­falls- oder Her­stell­da­ten et cete­ra. Es ist vor­ge­ge­ben, dass die UDI-Ken­nung in zwei For­men auf­ge­tra­gen wer­den muss: Ein­mal in gut les­ba­rer Klar­schrift (HRI/Human Read­a­ble Inter­pre­ta­ti­on) und im AIDC-For­mat (Auto­ma­tic Iden­ti­fi­ca­ti­on and Data Cap­tu­re), d.h. eine maschi­nen­les­ba­re Kenn­zeich­nung in Form eines Codes (optio­nal Bar­code oder 2D-Code).
Der maschi­nen­les­ba­re Anteil wird ent­we­der als linea­rer Bar­code oder als zwei­di­men­sio­na­ler Data­ma­trix-Code dar­ge­stellt. Der Klar­schrift Anteil kann in Form von Zah­len und Buch­sta­ben dar­ge­stellt wer­den. Wei­ter­hin besteht der UDI-Code aus einem sta­ti­schen und einem dyna­mi­schen Teil: Der sta­ti­sche Teil ist ein ein­deu­ti­ger, spe­zi­fi­scher Code für das jewei­li­ge Pro­dukt, der dyna­mi­sche Teil ändert sich mit den varia­blen Infor­ma­tio­nen wie zum Bei­spiel Seri­en­num­mer, Pro­dukt­char­ge oder das Ver­falls­da­tum. Um die Rück­ver­folg­bar­keit von Medi­zin­pro­duk­ten zu gewähr­leis­ten, wer­den akkre­di­tier­te Stan­dards wie GS1, HIBC und ISBT 128 angewandt.

Wel­ches Ver­fah­ren eig­net sich für die Kennzeichnung?

Wich­tigs­te Vor­aus­set­zung: die Kenn­zeich­nung muss dau­er­haft les­bar sein. Der Code muss über die gesam­te Nut­zungs­dau­er les­bar blei­ben – das ist zum Bei­spiel beson­ders für wie­der­ver­wend­ba­re chir­ur­gi­sche Instru­men­te von Bedeu­tung, die vie­le Rei­ni­gungs­zy­klen über­ste­hen müs­sen. Bluhm Sys­te­me hat alle gän­gi­gen Ver­fah­ren getes­tet. Auf dem UDI Work­shop zeigt der Kenn­zeich­nungs­ex­per­te sämt­li­che Mus­ter bestehend aus Papier, Folie und Metall, die mit vier ver­schie­de­nen Ver­fah­ren gekenn­zeich­net wur­den. Dabei geht es um gewöhn­li­chen Eti­ket­ten­druck, Tin­ten­strahl- und Ther­mo­trans­fer­druck sowie Laser­be­schrif­tung. Alle Kenn­zeich­nungs­ver­fah­ren wei­sen eine deut­li­che Les­bar­keit auf. Bei der Beschrif­tung von Metall und Laser­fo­lie punk­tet die Las­er­kenn­zeich­nung bei der Bestän­dig­keit. Bei die­sem Ver­fah­ren wird die obe­re Schicht des Mate­ri­als mit dem Laser­strahl abge­tra­gen, was zu einer dau­er­haft les­ba­ren und nicht ent­fern­ba­ren Mar­kie­rung führt. Auf Papier und Folie kön­nen die ande­ren Ver­fah­ren jedoch min­des­tens genau­so gut mithalten.