“Wir sind im Jahr 2017 bei der Umsetzung unserer Strategie gut vorangekommen. Besonders freuen wir uns über die beiden Forschungsvereinbarungen mit Takeda und Magenta Therapeutics, die wir im Juni 2017 und im März 2018 mit Lizenzoptionen für mehrere exklusive Zielmoleküle abgeschlossen haben. Beide Kollaborationen stellen eine externe Validierung unserer ATAC-Technologie dar und sollen interessante Daten zur Anwendung des innovativen Toxins Amanitin im Kampf gegen unterschiedliche Krebsarten liefern”, kommentierte Dr. Jan Schmidt-Brand, Sprecher des Vorstands und Vorstand für Finanzen der Heidelberg Pharma AG. “Wir haben die Vorbereitungen für unseren eigenen Entwicklungskandidaten HDP-101 erfolgreich vorangetrieben, sodass wir voraussichtlich Ende 2018 die klinische Entwicklung in der Indikation Multiples Myelom mit dem Antrag auf klinische Prüfung starten können. Die 2017 erfolgreich durchgeführten Kapitalmaßnahmen sichern unsere Entwicklungspläne auf Basis der aktuellen Finanzplanung bis 2020.”
Wichtige Ereignisse im Geschäftsjahr 2017
Entwicklung des proprietären ATAC-Kandidaten HDP-101: Im Januar 2017 wurde ein Lizenzvertrag mit dem Max-Delbrück-Centrum für Molekulare Medizin in der Helmholtz-Gemeinschaft (MDC) in Berlin über verschiedene BCMA-Antikörper geschlossen. BCMA (B‑cell maturation antigen) ist ein Oberflächenprotein, das beim Multiplen Myelom hoch exprimiert wird und an das die ausgewählten Antikörper spezifisch binden. Aus einem Selektions- und Optimierungsprozess der BCMA-Antikörper ist das Antikörper-Amanitin-Konjugat HDP-101 hervorgegangen. Erste Ergebnisse einer Forschungskooperation mit der Universität Heidelberg und dem Deutschen Krebsforschungszentrum (DKFZ) zeigten eine starke zelltötende Wirkung und keine Toxizität in nicht BCMA exprimierenden Kontrollzellen. Für die klinische Entwicklung, die Ende 2018 mit dem Antrag auf klinische Prüfung “Investigational New Drug Application” (IND) starten soll, wird derzeit u.a. an der GMP-Herstellung (Good Manufacturing Practice) und der Erarbeitung eines klinischen Studienprotokolls gearbeitet.
Exklusive Forschungsvereinbarung mit Takeda: Im Juni 2017 wurde mit Takeda Pharmaceutical Company Limited (Takeda) eine exklusive Forschungsvereinbarung für mehrere Zielmoleküle zur gemeinsamen Entwicklung von Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (Antibody Drug Conjugates — ADCs) mit dem Wirkstoff Amanitin abgeschlossen. Im Rahmen der Vereinbarung stellt Heidelberg Pharma Antikörper-Amanitin-Konjugate (ATACs) unter Verwendung von Antikörpern aus Takedas proprietärem Portfolio für bis zu drei nicht genannte Zielmoleküle her. Takeda hat die Option auf die exklusive Lizenzierung der weltweiten Entwicklungs- und Vermarktungsrechte aller Produktkandidaten, die aus der Zusammenarbeit hervorgehen. Sollte Takeda die Option ausüben, würde Heidelberg Pharma erfolgsabhängige Zahlungen für klinische Entwicklungs‑, regulatorische und umsatzabhängige Meilensteine von insgesamt bis zu 113 Mio. USD für jeden Produktkandidaten sowie attraktive Lizenzzahlungen (Royalties) im Falle einer erfolgreichen Marktzulassung erhalten. Takeda ist sowohl für die weitere präklinische und klinische Entwicklung als auch für die mögliche Vermarktung aller lizenzierten Produktkandidaten verantwortlich.
Sitzverlegung und Umfirmierung: Die Hauptversammlung stimmte im Juli 2017 der Namensänderung des Unternehmens von WILEX AG in Heidelberg Pharma AG sowie der Sitzverlegung von München nach Ladenburg zu. Beides wurde im Oktober 2017 mit der Eintragung ins Handelsregister Mannheim erfolgreich abgeschlossen. Die Notierung im Regulierten Markt der Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard unter der bisherigen ISIN und dem Börsenkürzel bleibt unverändert. Außerdem wurde die Tochtergesellschaft Heidelberg Pharma GmbH in Heidelberg Pharma Research GmbH umfirmiert.
Wichtige Ereignisse nach Ende der Berichtsperiode
Texas MD Anderson Cancer Center: Anfang März 2018 wurde zwischen der Heidelberg Pharma Research GmbH als Lizenznehmer und der University of Texas System, Houston, TX, USA, ein Lizenzvertrag über Patentrechte in Verbindung mit der Diagnostik und Therapie von Patienten mit sogenannter RNA-Polymerase-II-Deletion abgeschlossen. Gegenstand der Lizenz ist ein von der Universitätsleitung (Board of Regents) der University of Texas System eingereichter Patentantrag, der wichtige Aspekte einer möglichen personalisierten Behandlung von Patienten auf Grundlage der ATAC-Technologie von Heidelberg Pharma erfasst.
Exklusive Forschungsvereinbarung zur Entwicklung von Antikörper-Amanitin-Konjugaten mit Magenta: Am 5. März 2018 gab Heidelberg Pharma den Abschluss einer exklusiven Forschungsvereinbarung für mehrere Zielmoleküle mit Magenta Therapeutics, Cambridge, MA, USA, (Magenta) bekannt. Bei dieser Zusammenarbeit sollen aus Magentas Stammzellplattform mit proprietären Antikörpern für bis zu vier exklusive Zielmoleküle und Heidelberg Pharmas proprietärer ATAC-Technologie neue Antikörper-Amanitin-Konjugate hergestellt werden. Magenta wird Zugang zu Heidelberg Pharmas Amanitin-Linker-Plattformtechnologie gewährt und erhält dabei die Option für die exklusive Lizenzierung der weltweiten Entwicklungs- und Vermarktungsrechte aller Produktkandidaten, die aus der Zusammenarbeit hervorgehen.
Als Lizenzgeber erhält Heidelberg Pharma Zahlungen für den Technologiezugang und Exklusivität sowie Zahlungen für zu erbringende Forschungsleistungen. Im Rahmen einer exklusiven Lizenzvereinbarung würde Heidelberg Pharma zusätzlich erfolgsabhängige Zahlungen für klinische Entwicklungs‑, regulatorische und umsatzabhängige Meilensteine von insgesamt bis zu 334 Mio. USD erhalten, wenn Magenta die Optionen für alle Zielmoleküle ausüben würde und alle Meilensteine erreicht würden.
Finanzkennzahlen des Geschäftsjahres 2017
Im Geschäftsjahr 2017 wurden Umsatzerlöse in Höhe von 1,9 Mio. Euro (Vorjahr: 1,3 Mio. Euro) realisiert, die im Wesentlichen von der Heidelberg Pharma Research GmbH (1,6 Mio. Euro) erwirtschaftet wurden. Davon wiederum stammen 0,7 Mio. Euro aus der ATAC-Technologie und 0,9 Mio. Euro aus dem Servicegeschäft. Die Umsätze der Muttergesellschaft (0,3 Mio. Euro) wurden im Wesentlichen mit der Auslizenzierung von REDECTANE® erzielt.
Der Heidelberg Pharma-Konzern hat im Geschäftsjahr 2017 ein Betriebsergebnis von ‑10,8 Mio. Euro (Vorjahr: ‑6,4 Mio. Euro) ausgewiesen. Der Jahresfehlbetrag betrug 11,0 Mio. Euro (Vorjahr: 6,4 Mio. Euro). Das Ergebnis je Aktie verschlechterte sich von ‑0,53 Euro im Vorjahr auf ‑0,76 Euro.
Zum Geschäftsjahresende wurde mit 41,5 Mio. Euro eine um 26,3 Mio. Euro höhere Bilanzsumme ausgewiesen als im Vorjahr (15,2 Mio. Euro), was im Wesentlichen aus der Zunahme des Zahlungsmittelbestandes resultiert. Heidelberg Pharma verfügte am Ende der Berichtsperiode über liquide Mittel in Höhe von 30,4 Mio. Euro (30. November 2016: 4,6 Mio. Euro). Der monatliche Barmittelverbrauch erhöhte sich auf 0,7 Mio. Euro (Vorjahr: 0,6 Mio. Euro). Das Konzern-Eigenkapital betrug 37,0 Mio. Euro (30. November 2016: 9,7 Mio. Euro). Das entspricht einer Eigenkapitalquote von 89,2 % (30. November 2016: 64,0 %).
Finanzausblick 2018 und Strategie
Für das Geschäftsjahr 2018 rechnet der Heidelberg Pharma-Konzern mit Umsätzen und sonstigen Erträgen zwischen insgesamt 3,0 Mio. Euro und 5,0 Mio. Euro (2017: 2,5 Mio. Euro). In dieser Planung sind potenzielle Zahlungsmittelzuflüsse aus neuen Lizenzierungsaktivitäten berücksichtigt. Die betrieblichen Aufwendungen werden sich nach der derzeitigen Planung in einem Korridor von 16,0 Mio. Euro bis 20,0 Mio. Euro bewegen (2017: 13,2 Mio. Euro). Für 2018 wird ein Betriebsergebnis (EBIT) zwischen ‑12,0 Mio. Euro und ‑16,0 Mio. Euro prognostiziert (2017: ‑10,8 Mio. Euro).
Für 2018 rechnet Heidelberg Pharma mit einem Finanzmittelbedarf von 13,0 Mio. Euro bis 17,0 Mio. Euro. Der monatliche Barmittelverbrauch dürfte sich zwischen 1,1 Mio. Euro und 1,4 Mio. Euro pro Monat bewegen.
