Digi­ta­li­sie­rung in der Biopharmazie

Im Zuge von Indus­trie 4.0 wer­den in (bio)pharmazeutischen Ein­rich­tun­gen für Produktions‑, F&E und QS neu­ar­ti­ge Sen­so­ren und Ana­ly­se­ge­rä­te ein­ge­setzt, die kom­ple­xe Daten gene­rie­ren. Bei ihrer digi­ta­len Trans­for­ma­ti­on müs­sen Unter­neh­men auch geeig­ne­te Rah­men­be­din­gun­gen schaf­fen, um aus den Daten rele­van­te Erkennt­nis­se zie­hen zu kön­nen. Eine moder­ne Wis­sens­ma­nage­ment-Platt­form für pro­zess­ana­ly­ti­sche Tech­no­lo­gie (PAT) kann hier­für die Grund­la­gen schaf­fen und (bio)pharmazeutische Unter­neh­men bei ihrer Digi­ta­li­sie­rung unterstützen.

Alan Mes­sen­ger, Sales Direc­tor bei Opti­mal Indus­tri­al Auto­ma­ti­on, und Manu­el Kuhs, Busi­ness Deve­lo­p­ment Mana­ger für Euro­pa bei Opti­mal Indus­tri­al Tech­no­lo­gies, erklä­ren die Bedeu­tung von PAT-Soft­ware für ein auf Phar­ma 4.0 aus­ge­rich­te­tes Datenmanagement.

Dass Daten für Her­stel­ler der Schlüs­sel­fak­tor für die opti­mier­te Pro­duk­ti­on der Zukunft und für bes­se­re Wett­be­werbs­fä­hig­keit sind, steht außer Zwei­fel. Inso­fern ist es nur kon­se­quent, dass kom­ple­xe In- und Online-Ana­ly­se­ge­rä­te wie Raman- und Nahin­fra­rot-Spek­tro­me­ter (NIR) sogar bei eher kon­ser­va­ti­ven und zurück­hal­ten­den (bio)pharmazeutischen Unter­neh­men Ein­zug hal­ten. Der­ar­ti­ge Tech­no­lo­gien ermög­li­chen die Echt­zeit­mes­sung vie­ler kri­ti­scher Qua­li­täts­at­tri­bu­te (Cri­ti­cal Qua­li­ty Attri­bu­tes, CQA), die bis­her nur off­line und mit Zeit­ver­zö­ge­rung zugäng­lich waren.

Indem Unter­neh­men die Ver­brei­tung von Daten­quel­len för­dern, kön­nen sie ihre Pro­zes­se bes­ser ken­nen­ler­nen und die Leis­tungs­pa­ra­me­ter ermit­teln, mit denen sich Pro­duk­ti­vi­tät, Effi­zi­enz und Qua­li­tät opti­mie­ren las­sen. Somit ist es mög­lich, wert­schöp­fen­de Erkennt­nis­se zu gewin­nen, pro­ak­tiv Ent­schei­dun­gen zu tref­fen und auf die­ser Wis­sens­ba­sis zu han­deln. Gege­be­nen­falls kön­nen auch Auf­ga­ben und Abläu­fe auto­ma­ti­siert wer­den, sodass inte­grier­te, intel­li­gen­te Sys­te­me entstehen.

Da unter­schied­li­che Ana­ly­se­ge­rä­te gro­ße Daten­men­gen in Echt­zeit erzeu­gen und für die Umwand­lung die­ser Roh­da­ten in CQA meh­re­re che­mo­me­tri­sche Model­le erfor­der­lich sind, müs­sen die Unter­neh­men eine genaue Vor­stel­lung davon haben, wie sie damit umge­hen möch­ten. In der Regel geht es dabei um die Opti­mie­rung der erfass­ten Daten und Model­le, um eine qua­li­täts­zen­trier­te Len­kung der kri­ti­schen Pro­zess­pa­ra­me­ter (Cri­ti­cal Pro­cess Para­me­ters, CPP) zu errei­chen. Da Ver­ar­bei­tung, Fusi­on und Ana­ly­se von Daten der Schlüs­sel für die Mög­lich­kei­ten von Indus­trie 4.0 und digi­ta­ler Trans­for­ma­ti­on sind, soll­ten die Akteu­re in der (bio)pharmazeutischen Indus­trie sich ein soli­des Gerüst für den effek­ti­ven Umgang mit Daten und die Steue­rung von Pro­zes­sen auf der Grund­la­ge von Qua­li­täts­zie­len schaffen.

Ein hilf­rei­ches Instru­ment hier­für ist ein PAT-Wis­sens­ma­nage­ment­sys­tem, wie es für die Qua­li­täts­len­kung- und ‑siche­rung ein­ge­setzt wird. Obwohl PAT sei­nen Ursprung im Kon­zept des „Qua­li­ty by Design“ (QbD) hat (lan­ge vor der Idee von Indus­trie 4.0), passt es gut zur daten­zen­trier­ten 4.0. Die Ähn­lich­kei­ten lie­gen auf der Hand, wenn man bedenkt, dass es bei PAT um die Gestal­tung, Ana­ly­se und Len­kung von Her­stel­lungs­pro­zes­sen geht: Durch mög­lichst früh­zei­ti­ge Mes­sung von CQA las­sen sich die CPP im Hin­blick auf opti­ma­le Ergeb­nis­se effek­tiv steuern.

Von Beginn an war PAT auf eine Daten­ma­nage­ment-Infra­struk­tur ange­wie­sen, d. h. einen PAT-Wis­sens­ma­na­ger, um Daten aus rele­van­ten Quel­len zu erfas­sen, zu spei­chern, zu ver­ar­bei­ten und zu ana­ly­sie­ren. Dar­über hin­aus ermög­licht der Wis­sens­ma­na­ger, die gewon­ne­nen Erkennt­nis­se für Überwachungs‑, Inter­ven­ti­ons- und Auditzwe­cke zu visualisieren.

Mit den jüngs­ten Fort­schrit­ten in der Sen­so­rik und Detek­ti­on sowie der Digi­tal­tech­nik sind zukunfts­ori­en­tier­te PAT-Wis­sens­ma­nage­ment­sys­te­me ent­stan­den, die vie­le der Mög­lich­kei­ten und Anwen­dun­gen von Indus­trie 4.0 auf­grei­fen. Ein Bei­spiel ist die immer höhe­re Genau­ig­keit, mit der CPP die CQA beein­flus­sen kön­nen, unter ande­rem auch, weil die hoch­ent­wi­ckel­ten Vor­her­sa­ge­mo­del­le künst­li­che Intel­li­genz (KI) und ähn­li­che Tech­no­lo­gien nutzen.

Wei­te­re Fak­to­ren sind die Clou­dan­bin­dung und die Fähig­keit zur Inter­ak­ti­on mit einer Viel­zahl von Kom­po­nen­ten und Instru­men­ten, um durch qua­li­täts­zen­trier­te Steue­rung und Rege­lung hoch­gra­dig auto­ma­ti­sier­te Pro­zes­se zu realisieren.

Eine moder­ne PAT-Wis­sens­ma­nage­ment­platt­form kann daher weit mehr als nur Stra­te­gien der Qua­li­täts­len­kung und ‑siche­rung zu unter­stüt­zen. Sie ist viel­mehr die Dreh­schei­be, die daten­ge­stütz­te Vor­gän­ge abwi­ckelt, für Trans­pa­renz sorgt und damit die Vor­aus­set­zun­gen für fle­xi­ble, reak­ti­ons­schnel­le und hoch­ef­fi­zi­en­te Pro­zes­se schafft. Letzt­end­lich ermög­licht sie die Digi­ta­li­sie­rung von (bio)pharmazeutischen Ein­rich­tun­gen – von smar­ten F&E‑Labors bis hin zu kom­mer­zi­el­len Pro­duk­ti­ons­an­la­gen und Fabrikverbünden.

Mit die­sen Funk­tio­nen sind gut kon­zi­pier­te PAT-Wis­sens­ma­nage­ment­lö­sun­gen wesent­li­che Ele­men­te indus­tri­el­ler Auto­ma­ti­sie­rungs­pro­jek­te – genau wie Steue­run­gen, Robo­ter, MES, ERP und HMI. Ein Para­de­bei­spiel für die­se Ent­wick­lung ist syn­TQ, eine prä­mier­te Soft­ware, die es den Akteu­ren der gesam­ten (bio)pharmazeutischen Wert­schöp­fungs­ket­te ermög­licht, von einer ska­lier­ba­ren Umge­bung für Big Data Ana­ly­tics für inno­va­ti­ve Anwen­dun­gen des Indus­tri­al Inter­net of Things (IIoT) zu profitieren.