Con­ti­nuous Manu­fac­tu­ring — auch für ATEX Zone 20

Die Mischer von Geri­cke für die kon­ti­nu­ier­li­che Her­stel­lung von Soli­da sind für den Ein­satz in explo­si­ons­ge­fähr­de­ten Berei­chen mit brenn­ba­ren Stäu­ben zuge­las­sen. Sie erfül­len die Anfor­de­run­gen der Kate­go­rie 1 mit einer Min­dest­zünd­ener­gie von > 1 mJ. Damit sind die Mischer für den Ein­satz in der ATEX-Zone 20 ohne Iner­ti­sie­rung oder ande­re zusätz­li­che Mass­nah­men einsetzbar

Die meis­ten phar­ma­zeu­ti­schen Gra­nu­la­te und Tablet­ten wer­den in Char­gen her­ge­stellt, und zwar nicht nur bei der Zube­rei­tung der Roh­kom­po­nen­ten gemäß der Rezep­tur, son­dern auch beim Mischen der Hilfs­sub­stan­zen mit den Wirk­stof­fen. Nach­dem für lan­ge Zeit das tra­di­tio­nel­le Char­gen­ver­fah­ren die phar­ma­zeu­ti­sche Her­stel­lung von OSD (Oral solid dosa­ge) beherrsch­te, erkann­ten die FDA und die EMA die Vor­tei­le der ‚inli­ne‘ Her­stel­lung. Damit wur­den die regu­la­to­ri­schen Hin­der­nis­se besei­tigt, die in der Ver­gan­gen­heit den ver­stärk­ten Ein­satz von kon­ti­nu­ier­li­chen Dosier- und Misch­ver­fah­ren bei der Her­stel­lung von Arz­nei­mit­teln behin­dert hatten.

Kon­ti­nu­ier­li­che Mischer von Geri­cke bie­ten die opti­ma­le Kom­bi­na­ti­on von radia­lem und axia­lem Mischen (Disper­gie­ren) und gewähr­leis­ten höchs­te Homo­ge­ni­tät mit nied­ri­gem RSD, selbst für For­mu­lie­run­gen mit weni­ger als 1% Wirk­stoff­ge­halt. Die Form, Anord­nung und Ein­stel­lung der Misch­werk­zeu­ge wur­den auf der Grund­la­ge von 50 Jah­ren Erfah­rung und in Zusam­men­ar­beit mit Uni­ver­si­tä­ten und Indus­trie­part­nern ent­wi­ckelt. Die Ver­weil­zeit und der Ener­gie­ein­trag kön­nen der phar­ma­zeu­ti­schen Pro­zess­füh­rung ange­passt werden.

Die Mischer sind als Labor- und Pilot­ma­schi­nen für die Ent­wick­lungs­pha­se oder inte­griert in das Geri­cke For­mu­la­ti­on Skid GFS als Teil einer voll inte­grier­ten Inli­ne-Pro­duk­ti­ons­li­nie für ora­le fes­te Dar­rei­chungs­for­men erhält­lich. Die­ses beinhal­tet die Steue­rung mit PAT-Prozeduren.